- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05639049
Prestaties van twee hydrofobe IOL's
Capsulaire zakprestaties van twee hydrofobe intraoculaire lenzen met verschillend ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurende verbeteringen in de techniek van cataractchirurgie, de materialen van de intraoculaire lens (IOL) en het ontwerp in de afgelopen decennia hebben geleid tot een veiligere procedure met bevredigende refractieve resultaten en een korte revalidatietijd. Daardoor nemen de verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun postoperatieve visuele kwaliteit en refractieresultaat toe. Er kunnen echter twee hoofdproblemen optreden na een staaroperatie: instabiliteit van de IOL-positie in de kapselzak en vorming van opacificatie van het achterste kapsel (PCO). Beide kunnen de optische prestaties van een IOL verminderen.
De prestatie van een IOL hangt af van zijn gedrag in de capsulaire zak, wat een invloed heeft op de diepte van de voorste kamer (ACD), evenals de postoperatieve brekingsverschuiving, de kanteling en decentratie van de IOL. Verschillende factoren zoals het ontwerp en materiaal van de IOL, de grootte van de capsulorhexis, de diameter van de kapselzak en kapselfibrose of -krimp kunnen leiden tot een suboptimale IOL-positie. Verkeerde uitlijning van een IOL weg van het netvlies leidt tot een bijziende verschuiving, terwijl in de richting van het netvlies leidt tot een verziend resultaat. Dit verklaart waarom onnauwkeurige voorspelling van postoperatieve ACD de belangrijkste bron van fouten blijft bij de berekening van het IOL-vermogen.
Een belangrijk doel van moderne cataractchirurgie is het verkrijgen van een lage en voorspelbare ACD-verschuiving en een lage mate van IOL-kanteling en -decentratie na de operatie om ideale optische prestaties van de IOL te bereiken.
Een ander aspect van de capsulaire zakprestatie van een IOL is posterieure capsule-opacificatie (PCO). PCO is een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties na een cataractoperatie die leidt tot onbevredigende resultaten door een verminderde visuele functie. Bron van PCO zijn lensepitheelcellen van de evenaar van het lenskapsel, die het vermogen krijgen om te migreren en te prolifereren, waardoor epitheliale ingroei tussen de IOL en het achterste kapsel ontstaat. Geschat wordt dat PCO optreedt met een snelheid van 12% één jaar, 21% drie jaar en 28% vijf jaar na een staaroperatie. PCO kan worden behandeld met neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) lasercapsulotomie. Na deze behandeling kunnen echter complicaties optreden, waaronder een toename van de intraoculaire druk, oogontsteking, cystoïd macula-oedeem en netvliesloslating. Vandaar dat lagere percentages PCO de veiligheid van patiënten op lange termijn na een cataractoperatie zouden verbeteren. Bovendien zou het de patiënttevredenheid verhogen.
Het materiaal en ontwerp van een IOL kunnen een effect hebben op de vorming van PCO. Het is aangetoond dat een scherp ontwerp van de optische rand een belangrijke factor is bij het voorkomen van PCO. Bovendien vertoonden hydrofobe materialen van acryl en siliconen een lager risico op PCO-vorming en lagere percentages postoperatieve Nd:YAG-lasercapsulotomie dan hydrofiele IOL's.
In deze studie zullen de ACD-verschuiving en IOL-kanteling en -centrering, evenals de PCO-vorming van een IOL met een nieuw ontwerp, de Enova GF3 IOL, worden vergeleken met een standaard monofocale IOL, de Tecnis 1-piece ZCB00.
90 ogen van 45 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Volgens de randomisatie wordt de ENOVA GF3 in één oog geïmplanteerd en de ZCB00 in het andere oog van elke patiënt. Vervolgbezoeken vinden plaats 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bij elk bezoek worden een spleetlamponderzoek, contactloze intraoculaire drukmeting, refractie, gezichtsscherptetests, biometrie, retroilluminatiefotografie en purkinjemeterbeoordelingen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Spartalis, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefoonnummer: 57564 +43 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
- Leeftijd 21 of ouder
- Gezichtsscherpte > 0,05
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oftalmische aandoeningen zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), traumatisch cataract, intra-operatief floppy-irissyndroom (IFIS) of andere comorbiditeiten die de stabiliteit van de kapselzak kunnen beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
- Elke oftalmische comorbiditeit die de visuele functie kan aantasten of problemen met metingen kan veroorzaken (bijv. maculaire degeneratie, amblyopie, hoornvlieslittekens, enz.)
- Eerdere oogoperatie of trauma
- Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enova GF3
De patiënt krijgt de monofocale IOL in één oog tijdens een cataractoperatie
|
Enova GF3, monofocale IOL
|
Experimenteel: Tecnis 1-delig ZCB00
De patiënt krijgt de monofocale IOL in één oog tijdens een cataractoperatie
|
Tecnis 1-delige ZCB00, monofocale IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De diepte van de voorste kamer zal worden beoordeeld met behulp van een biometrie-apparaat en zal worden vergeleken tussen beide monofocale IOL's
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOL-kanteling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
IOL-kanteling wordt beoordeeld met behulp van de purkinjemeter en wordt vergeleken tussen beide IOL's
|
24 maanden
|
Opacificatie van het achterste kapsel (PCO)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PCO wordt beoordeeld met behulp van retroverlichtingsfotografie en wordt tussen beide groepen vergeleken
|
24 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld op de verre en middellange afstand met behulp van ETDRS-kaarten en wordt tussen beide groepen vergeleken
|
24 maanden
|
Catquest 9SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Catquest 9SF vragenlijst zal aan alle patiënten worden uitgedeeld
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Enova
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven