Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van twee hydrofobe IOL's

5 december 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Capsulaire zakprestaties van twee hydrofobe intraoculaire lenzen met verschillend ontwerp

Vergelijking van de capsulaire zakprestaties van twee hydrofobe intraoculaire lenzen van verschillend ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voortdurende verbeteringen in de techniek van cataractchirurgie, de materialen van de intraoculaire lens (IOL) en het ontwerp in de afgelopen decennia hebben geleid tot een veiligere procedure met bevredigende refractieve resultaten en een korte revalidatietijd. Daardoor nemen de verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun postoperatieve visuele kwaliteit en refractieresultaat toe. Er kunnen echter twee hoofdproblemen optreden na een staaroperatie: instabiliteit van de IOL-positie in de kapselzak en vorming van opacificatie van het achterste kapsel (PCO). Beide kunnen de optische prestaties van een IOL verminderen.

De prestatie van een IOL hangt af van zijn gedrag in de capsulaire zak, wat een invloed heeft op de diepte van de voorste kamer (ACD), evenals de postoperatieve brekingsverschuiving, de kanteling en decentratie van de IOL. Verschillende factoren zoals het ontwerp en materiaal van de IOL, de grootte van de capsulorhexis, de diameter van de kapselzak en kapselfibrose of -krimp kunnen leiden tot een suboptimale IOL-positie. Verkeerde uitlijning van een IOL weg van het netvlies leidt tot een bijziende verschuiving, terwijl in de richting van het netvlies leidt tot een verziend resultaat. Dit verklaart waarom onnauwkeurige voorspelling van postoperatieve ACD de belangrijkste bron van fouten blijft bij de berekening van het IOL-vermogen.

Een belangrijk doel van moderne cataractchirurgie is het verkrijgen van een lage en voorspelbare ACD-verschuiving en een lage mate van IOL-kanteling en -decentratie na de operatie om ideale optische prestaties van de IOL te bereiken.

Een ander aspect van de capsulaire zakprestatie van een IOL is posterieure capsule-opacificatie (PCO). PCO is een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties na een cataractoperatie die leidt tot onbevredigende resultaten door een verminderde visuele functie. Bron van PCO zijn lensepitheelcellen van de evenaar van het lenskapsel, die het vermogen krijgen om te migreren en te prolifereren, waardoor epitheliale ingroei tussen de IOL en het achterste kapsel ontstaat. Geschat wordt dat PCO optreedt met een snelheid van 12% één jaar, 21% drie jaar en 28% vijf jaar na een staaroperatie. PCO kan worden behandeld met neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) lasercapsulotomie. Na deze behandeling kunnen echter complicaties optreden, waaronder een toename van de intraoculaire druk, oogontsteking, cystoïd macula-oedeem en netvliesloslating. Vandaar dat lagere percentages PCO de veiligheid van patiënten op lange termijn na een cataractoperatie zouden verbeteren. Bovendien zou het de patiënttevredenheid verhogen.

Het materiaal en ontwerp van een IOL kunnen een effect hebben op de vorming van PCO. Het is aangetoond dat een scherp ontwerp van de optische rand een belangrijke factor is bij het voorkomen van PCO. Bovendien vertoonden hydrofobe materialen van acryl en siliconen een lager risico op PCO-vorming en lagere percentages postoperatieve Nd:YAG-lasercapsulotomie dan hydrofiele IOL's.

In deze studie zullen de ACD-verschuiving en IOL-kanteling en -centrering, evenals de PCO-vorming van een IOL met een nieuw ontwerp, de Enova GF3 IOL, worden vergeleken met een standaard monofocale IOL, de Tecnis 1-piece ZCB00.

90 ogen van 45 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Volgens de randomisatie wordt de ENOVA GF3 in één oog geïmplanteerd en de ZCB00 in het andere oog van elke patiënt. Vervolgbezoeken vinden plaats 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bij elk bezoek worden een spleetlamponderzoek, contactloze intraoculaire drukmeting, refractie, gezichtsscherptetests, biometrie, retroilluminatiefotografie en purkinjemeterbeoordelingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christoph Spartalis, MD
  • Telefoonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Telefoonnummer: 57564 +43 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
  • Leeftijd 21 of ouder
  • Gezichtsscherpte > 0,05
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oftalmische aandoeningen zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), traumatisch cataract, intra-operatief floppy-irissyndroom (IFIS) of andere comorbiditeiten die de stabiliteit van de kapselzak kunnen beïnvloeden (bijv. Marfan-syndroom)
  • Elke oftalmische comorbiditeit die de visuele functie kan aantasten of problemen met metingen kan veroorzaken (bijv. maculaire degeneratie, amblyopie, hoornvlieslittekens, enz.)
  • Eerdere oogoperatie of trauma
  • Zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enova GF3
De patiënt krijgt de monofocale IOL in één oog tijdens een cataractoperatie
Enova GF3, monofocale IOL
Experimenteel: Tecnis 1-delig ZCB00
De patiënt krijgt de monofocale IOL in één oog tijdens een cataractoperatie
Tecnis 1-delige ZCB00, monofocale IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 24 maanden
De diepte van de voorste kamer zal worden beoordeeld met behulp van een biometrie-apparaat en zal worden vergeleken tussen beide monofocale IOL's
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOL-kanteling
Tijdsspanne: 24 maanden
IOL-kanteling wordt beoordeeld met behulp van de purkinjemeter en wordt vergeleken tussen beide IOL's
24 maanden
Opacificatie van het achterste kapsel (PCO)
Tijdsspanne: 24 maanden
PCO wordt beoordeeld met behulp van retroverlichtingsfotografie en wordt tussen beide groepen vergeleken
24 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld op de verre en middellange afstand met behulp van ETDRS-kaarten en wordt tussen beide groepen vergeleken
24 maanden
Catquest 9SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
De Catquest 9SF vragenlijst zal aan alle patiënten worden uitgedeeld
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Enova

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren