Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność dwóch hydrofobowych soczewek IOL

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Torebka kapsułkowa Wydajność dwóch hydrofobowych soczewek wewnątrzgałkowych o różnej konstrukcji

Porównanie wydajności torebki soczewki dwóch hydrofobowych soczewek wewnątrzgałkowych o różnej konstrukcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ciągłe doskonalenie techniki chirurgii zaćmy, materiałów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i konstrukcji w ciągu ostatnich kilku dekad doprowadziło do bezpieczniejszej procedury z zadowalającymi wynikami refrakcji i krótkim czasem rehabilitacji. Tym samym rosną oczekiwania pacjentów dotyczące ich pooperacyjnej jakości widzenia i wyników refrakcji. Jednak po operacji usunięcia zaćmy mogą wystąpić dwa główne problemy: niestabilność położenia IOL w torebce soczewki i tworzenie się zmętnienia torebki tylnej (PCO). Oba mogą zmniejszać wydajność optyczną soczewki IOL.

Działanie soczewki IOL zależy od jej zachowania w torebce, co ma wpływ na głębokość komory przedniej (ACD), a także pooperacyjne przesunięcie refrakcji, nachylenie i decentrację soczewki IOL. Kilka czynników, takich jak konstrukcja i materiał soczewki IOL, rozmiar kapsuloreksji, średnica torebki soczewki oraz zwłóknienie lub kurczenie się torebki, może prowadzić do suboptymalnej pozycji soczewki IOL. Niewspółosiowość soczewki IOL z dala od siatkówki prowadzi do przesunięcia krótkowzroczności, podczas gdy w kierunku siatkówki prowadzi do nadwzroczności. To wyjaśnia, dlaczego niedokładne przewidywanie pooperacyjnego ACD pozostaje głównym źródłem błędów w obliczaniu mocy IOL.

Jednym z głównych celów nowoczesnej chirurgii zaćmy jest uzyskanie niskiego i przewidywalnego przesunięcia ACD, a także niskiego stopnia nachylenia i decentracji soczewki IOL po operacji, aby osiągnąć idealną wydajność optyczną soczewki IOL.

Innym aspektem wydajności torebki soczewki IOL jest zmętnienie tylnej torebki (PCO). PCO jest jednym z najczęstszych odległych powikłań po operacji usunięcia zaćmy, prowadzącym do niezadowalających wyników w postaci pogorszenia funkcji wzroku. Źródłem PCO są komórki nabłonka soczewki z równika torebki soczewki, które nabywają zdolność migracji i proliferacji, powodując wrastanie nabłonka między soczewką soczewkową a torebką tylną. Szacuje się, że PCO występuje z częstością 12% po roku, 21% po trzech latach i 28% po pięciu latach od operacji zaćmy. PCO można leczyć za pomocą kapsulotomii laserowej z granatem itrowo-glinowym (Nd:YAG) z domieszką neodymu. Jednak po tym zabiegu mogą wystąpić powikłania, takie jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie oka, torbielowaty obrzęk plamki i odwarstwienie siatkówki. Dlatego niższe wskaźniki PCO poprawiłyby długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów po operacji usunięcia zaćmy. Co więcej, zwiększyłoby to satysfakcję pacjentów.

Materiał i konstrukcja soczewki IOL mogą mieć wpływ na powstawanie PCO. Wykazano, że ostry projekt krawędzi optycznej jest głównym czynnikiem w zapobieganiu PCO. Co więcej, akrylowe i silikonowe materiały hydrofobowe wykazywały mniejsze ryzyko powstawania PCO i mniejszą częstość pooperacyjnej kapsulotomii laserem Nd:YAG niż hydrofilowe soczewki IOL.

W tym badaniu przesunięcie ACD oraz pochylenie i centrowanie soczewki IOL, a także formowanie się PCO soczewki IOL o nowej konstrukcji, soczewki IOL Enova GF3 zostaną porównane ze standardową jednoogniskową soczewką IOL, jednoczęściową Tecnis ZCB00.

Do badania zostanie włączonych 90 oczu 45 pacjentów. Zgodnie z randomizacją, ENOVA GF3 zostanie wszczepiona do jednego oka, a ZCB00 do drugiego oka każdego pacjenta. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie lampą szczelinową, bezkontaktowy pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie refrakcji, badanie ostrości wzroku, biometria, fotografia retroluminacyjna oraz ocena Purkinjegometra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christoph Spartalis, MD
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Numer telefonu: 57564 +43 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Ostrość wzroku > 0,05
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), zaćma pourazowa, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) lub inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki torebki (np. Zespół Marfana)
  • Wszelkie współistniejące choroby okulistyczne, które mogą upośledzać funkcję widzenia lub powodować problemy z pomiarami (np. zwyrodnienie plamki żółtej, niedowidzenie, blizny rogówki itp.)
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enova GF3
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL w jednym oku podczas operacji usunięcia zaćmy
Enova GF3, jednoogniskowa soczewka IOL
Eksperymentalny: Tecnis 1-częściowy ZCB00
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL w jednym oku podczas operacji usunięcia zaćmy
Jednoczęściowa soczewka jednoogniskowa Tecnis ZCB00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głębokość komory przedniej zostanie oceniona za pomocą urządzenia do biometrii i zostanie porównana między obydwoma jednoogniskowymi soczewkami IOL
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pochylenie soczewki IOL zostanie ocenione za pomocą miernika Purkinjemetera i zostanie porównane między obiema soczewkami IOL
24 miesiące
Zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PCO zostanie ocenione za pomocą fotografii retrooświetleniowej i zostanie porównane między obiema grupami
24 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostrość wzroku zostanie oceniona w dalekiej i pośredniej odległości za pomocą tablic ETDRS i zostanie porównana między obiema grupami
24 miesiące
Kwestionariusz Catquest 9SF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Catquest 9SF zostanie rozdany wszystkim pacjentom
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enova

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj