- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05639049
Wydajność dwóch hydrofobowych soczewek IOL
Torebka kapsułkowa Wydajność dwóch hydrofobowych soczewek wewnątrzgałkowych o różnej konstrukcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe doskonalenie techniki chirurgii zaćmy, materiałów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i konstrukcji w ciągu ostatnich kilku dekad doprowadziło do bezpieczniejszej procedury z zadowalającymi wynikami refrakcji i krótkim czasem rehabilitacji. Tym samym rosną oczekiwania pacjentów dotyczące ich pooperacyjnej jakości widzenia i wyników refrakcji. Jednak po operacji usunięcia zaćmy mogą wystąpić dwa główne problemy: niestabilność położenia IOL w torebce soczewki i tworzenie się zmętnienia torebki tylnej (PCO). Oba mogą zmniejszać wydajność optyczną soczewki IOL.
Działanie soczewki IOL zależy od jej zachowania w torebce, co ma wpływ na głębokość komory przedniej (ACD), a także pooperacyjne przesunięcie refrakcji, nachylenie i decentrację soczewki IOL. Kilka czynników, takich jak konstrukcja i materiał soczewki IOL, rozmiar kapsuloreksji, średnica torebki soczewki oraz zwłóknienie lub kurczenie się torebki, może prowadzić do suboptymalnej pozycji soczewki IOL. Niewspółosiowość soczewki IOL z dala od siatkówki prowadzi do przesunięcia krótkowzroczności, podczas gdy w kierunku siatkówki prowadzi do nadwzroczności. To wyjaśnia, dlaczego niedokładne przewidywanie pooperacyjnego ACD pozostaje głównym źródłem błędów w obliczaniu mocy IOL.
Jednym z głównych celów nowoczesnej chirurgii zaćmy jest uzyskanie niskiego i przewidywalnego przesunięcia ACD, a także niskiego stopnia nachylenia i decentracji soczewki IOL po operacji, aby osiągnąć idealną wydajność optyczną soczewki IOL.
Innym aspektem wydajności torebki soczewki IOL jest zmętnienie tylnej torebki (PCO). PCO jest jednym z najczęstszych odległych powikłań po operacji usunięcia zaćmy, prowadzącym do niezadowalających wyników w postaci pogorszenia funkcji wzroku. Źródłem PCO są komórki nabłonka soczewki z równika torebki soczewki, które nabywają zdolność migracji i proliferacji, powodując wrastanie nabłonka między soczewką soczewkową a torebką tylną. Szacuje się, że PCO występuje z częstością 12% po roku, 21% po trzech latach i 28% po pięciu latach od operacji zaćmy. PCO można leczyć za pomocą kapsulotomii laserowej z granatem itrowo-glinowym (Nd:YAG) z domieszką neodymu. Jednak po tym zabiegu mogą wystąpić powikłania, takie jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie oka, torbielowaty obrzęk plamki i odwarstwienie siatkówki. Dlatego niższe wskaźniki PCO poprawiłyby długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów po operacji usunięcia zaćmy. Co więcej, zwiększyłoby to satysfakcję pacjentów.
Materiał i konstrukcja soczewki IOL mogą mieć wpływ na powstawanie PCO. Wykazano, że ostry projekt krawędzi optycznej jest głównym czynnikiem w zapobieganiu PCO. Co więcej, akrylowe i silikonowe materiały hydrofobowe wykazywały mniejsze ryzyko powstawania PCO i mniejszą częstość pooperacyjnej kapsulotomii laserem Nd:YAG niż hydrofilowe soczewki IOL.
W tym badaniu przesunięcie ACD oraz pochylenie i centrowanie soczewki IOL, a także formowanie się PCO soczewki IOL o nowej konstrukcji, soczewki IOL Enova GF3 zostaną porównane ze standardową jednoogniskową soczewką IOL, jednoczęściową Tecnis ZCB00.
Do badania zostanie włączonych 90 oczu 45 pacjentów. Zgodnie z randomizacją, ENOVA GF3 zostanie wszczepiona do jednego oka, a ZCB00 do drugiego oka każdego pacjenta. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie lampą szczelinową, bezkontaktowy pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie refrakcji, badanie ostrości wzroku, biometria, fotografia retroluminacyjna oraz ocena Purkinjegometra.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Spartalis, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numer telefonu: 57564 +43 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,05
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), zaćma pourazowa, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) lub inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki torebki (np. Zespół Marfana)
- Wszelkie współistniejące choroby okulistyczne, które mogą upośledzać funkcję widzenia lub powodować problemy z pomiarami (np. zwyrodnienie plamki żółtej, niedowidzenie, blizny rogówki itp.)
- Poprzednia operacja oka lub uraz
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enova GF3
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL w jednym oku podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Enova GF3, jednoogniskowa soczewka IOL
|
|
Eksperymentalny: Tecnis 1-częściowy ZCB00
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL w jednym oku podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Jednoczęściowa soczewka jednoogniskowa Tecnis ZCB00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głębokość komory przedniej zostanie oceniona za pomocą urządzenia do biometrii i zostanie porównana między obydwoma jednoogniskowymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pochylenie soczewki IOL zostanie ocenione za pomocą miernika Purkinjemetera i zostanie porównane między obiema soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PCO zostanie ocenione za pomocą fotografii retrooświetleniowej i zostanie porównane między obiema grupami
|
24 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona w dalekiej i pośredniej odległości za pomocą tablic ETDRS i zostanie porównana między obiema grupami
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Catquest 9SF
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Catquest 9SF zostanie rozdany wszystkim pacjentom
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Enova
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .