- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05639049
Kahden hydrofobisen IOL:n suorituskyky
Kapselipussin suorituskyky kahdella erimuotoisella hydrofobisella silmänsisäisellä linssillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvat parannukset kaihileikkaustekniikassa, silmänsisäisten linssien (IOL) materiaaleissa ja suunnittelussa viime vuosikymmeninä ovat johtaneet turvallisempaan toimenpiteeseen, jolla on tyydyttävät taittotulokset ja lyhyt kuntoutusaika. Sitä kautta potilaiden odotukset leikkauksen jälkeisestä näönlaadustaan ja taittotuloksestaan kasvavat. Kaihileikkauksen jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä kaksi pääongelmaa: IOL-asennon epävakaus kapselipussissa ja takakapselin samentumisen (PCO) muodostuminen. Molemmat voivat heikentää IOL:n optista suorituskykyä.
IOL:n suorituskyky riippuu sen käyttäytymisestä kapselipussissa, millä on vaikutusta etukammion syvyyteen (ACD) sekä leikkauksen jälkeiseen taitemuutokseen, IOL:n kallistukseen ja hajaantumiseen. Useat tekijät, kuten IOL:n rakenne ja materiaali, kapselipussin koko, kapselipussin halkaisija ja kapselin fibroosi tai kutistuminen, voivat johtaa alioptimaaliseen IOL-asentoon. IOL:n väärä kohdistus verkkokalvosta johtaa likinäköiseen siirtymään, kun taas verkkokalvoa kohti johtaa hyperopic-tulokseen. Tämä selittää, miksi leikkauksen jälkeisen ACD:n epätarkka ennustaminen on edelleen pääasiallinen virhelähde IOL-tehon laskennassa.
Yksi nykyaikaisen kaihileikkauksen päätavoitteista on saada aikaan alhainen ja ennustettava ACD-siirtymä sekä matalat silmänsuolen kallistus- ja hajaantumisasteet leikkauksen jälkeen, jotta IOL:n optinen suorituskyky olisi ihanteellinen.
Toinen IOL:n kapselipussin suorituskyvyn näkökohta on takakapselin samentuminen (PCO). PCO on yksi yleisimmistä kaihileikkauksen jälkeisistä pitkäaikaiskomplikaatioista, mikä johtaa tyytymättömiin tuloksiin heikentyneen näkökyvyn vuoksi. PCO:n lähde ovat linssin epiteelisolut linssikapselin päiväntasaajalta, jotka saavat kyvyn vaeltaa ja lisääntyä aiheuttaen epiteelin sisäänkasvua IOL:n ja takakapselin välillä. On arvioitu, että PCO:ta esiintyy 12 % vuoden, 21 % kolmen vuoden ja 28 % viiden vuoden kuluttua kaihileikkauksesta. PCO voidaan käsitellä neodyymi-seostetulla yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserkapsulotomialla. Tämän hoidon jälkeen voi kuitenkin esiintyä komplikaatioita, kuten silmänsisäisen paineen nousua, silmätulehdusta, kystoidista makulaturvotusta ja verkkokalvon irtoamista. Näin ollen pienemmät PCO-määrät parantaisivat potilaiden turvallisuutta pitkällä aikavälillä kaihileikkauksen jälkeen. Lisäksi se lisäisi potilastyytyväisyyttä.
IOL:n materiaalilla ja suunnittelulla voi olla vaikutusta PCO:n muodostumiseen. Terävän optisen reunan suunnittelun on osoitettu olevan tärkeä tekijä PCO:n estämisessä. Lisäksi akryyli- ja silikonihydrofobiset materiaalit osoittivat pienemmän riskin PCO:n muodostumiselle ja pienemmät postoperatiiviset Nd:YAG-laserkapsulotomiat kuin hydrofiiliset IOLit.
Tässä tutkimuksessa ACD-siirtymää ja IOL:n kallistusta ja keskitystä sekä PCO-muodostusta uudella mallilla, Enova GF3 IOL:ia verrataan tavalliseen monofokaaliseen IOL:iin, Tecnis 1-osaiseen ZCB00:aan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 silmää 45 potilaasta. Satunnaistuksen mukaan ENOVA GF3 implantoidaan kunkin potilaan toiseen silmään ja ZCB00 toiseen silmään. Seurantakäynnit järjestetään 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella käynnillä tehdään rakovalotutkimus, kosketukseton silmänpainemittaus, taittuminen, näöntarkkuusmittaus, biometria, jälkivalokuvaus ja purkinjemetrimittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Spartalis, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Puhelinnumero: 57564 +43 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
- Ikä 21 tai vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), traumaattinen kaihi, intraoperatiivinen Floppy Iris Syndrome (IFIS) tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai aiheuttaa ongelmia mittauksissa (esim. silmänpohjan rappeuma, amblyopia, sarveiskalvon arvet jne.)
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma
- Raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enova GF3
Potilas saa monofokaalisen IOL:n toiseen silmään kaihileikkauksen aikana
|
Enova GF3, monofokaalinen IOL
|
|
Kokeellinen: Tecnis 1-osainen ZCB00
Potilas saa monofokaalisen IOL:n toiseen silmään kaihileikkauksen aikana
|
Tecnis 1-osainen ZCB00, monofokaalinen IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etukammion syvyys arvioidaan biometrialla ja sitä verrataan molempien monofokaalisten IOL:ien välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IOL:n kallistus arvioidaan purkinjemetrillä ja sitä verrataan molempien IOL:ien välillä
|
24 kuukautta
|
|
Kapselin takaosan opasiteetti (PCO)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PCO arvioidaan käyttämällä jälkivalokuvausta ja sitä verrataan molempien ryhmien välillä
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus arvioidaan kaukaa ja välimatkaa käyttäen ETDRS-kaavioita ja verrataan molempien ryhmien välillä
|
24 kuukautta
|
|
Catquest 9SF kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Catquest 9SF -kysely jaetaan kaikille potilaille
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enova
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .