Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hydrofobisen IOL:n suorituskyky

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kapselipussin suorituskyky kahdella erimuotoisella hydrofobisella silmänsisäisellä linssillä

Kahden erityyppisen hydrofobisen intraokulaarisen linssin kapselipussin suorituskyvyn vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvat parannukset kaihileikkaustekniikassa, silmänsisäisten linssien (IOL) materiaaleissa ja suunnittelussa viime vuosikymmeninä ovat johtaneet turvallisempaan toimenpiteeseen, jolla on tyydyttävät taittotulokset ja lyhyt kuntoutusaika. Sitä kautta potilaiden odotukset leikkauksen jälkeisestä näönlaadustaan ​​ja taittotuloksestaan ​​kasvavat. Kaihileikkauksen jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä kaksi pääongelmaa: IOL-asennon epävakaus kapselipussissa ja takakapselin samentumisen (PCO) muodostuminen. Molemmat voivat heikentää IOL:n optista suorituskykyä.

IOL:n suorituskyky riippuu sen käyttäytymisestä kapselipussissa, millä on vaikutusta etukammion syvyyteen (ACD) sekä leikkauksen jälkeiseen taitemuutokseen, IOL:n kallistukseen ja hajaantumiseen. Useat tekijät, kuten IOL:n rakenne ja materiaali, kapselipussin koko, kapselipussin halkaisija ja kapselin fibroosi tai kutistuminen, voivat johtaa alioptimaaliseen IOL-asentoon. IOL:n väärä kohdistus verkkokalvosta johtaa likinäköiseen siirtymään, kun taas verkkokalvoa kohti johtaa hyperopic-tulokseen. Tämä selittää, miksi leikkauksen jälkeisen ACD:n epätarkka ennustaminen on edelleen pääasiallinen virhelähde IOL-tehon laskennassa.

Yksi nykyaikaisen kaihileikkauksen päätavoitteista on saada aikaan alhainen ja ennustettava ACD-siirtymä sekä matalat silmänsuolen kallistus- ja hajaantumisasteet leikkauksen jälkeen, jotta IOL:n optinen suorituskyky olisi ihanteellinen.

Toinen IOL:n kapselipussin suorituskyvyn näkökohta on takakapselin samentuminen (PCO). PCO on yksi yleisimmistä kaihileikkauksen jälkeisistä pitkäaikaiskomplikaatioista, mikä johtaa tyytymättömiin tuloksiin heikentyneen näkökyvyn vuoksi. PCO:n lähde ovat linssin epiteelisolut linssikapselin päiväntasaajalta, jotka saavat kyvyn vaeltaa ja lisääntyä aiheuttaen epiteelin sisäänkasvua IOL:n ja takakapselin välillä. On arvioitu, että PCO:ta esiintyy 12 % vuoden, 21 % kolmen vuoden ja 28 % viiden vuoden kuluttua kaihileikkauksesta. PCO voidaan käsitellä neodyymi-seostetulla yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserkapsulotomialla. Tämän hoidon jälkeen voi kuitenkin esiintyä komplikaatioita, kuten silmänsisäisen paineen nousua, silmätulehdusta, kystoidista makulaturvotusta ja verkkokalvon irtoamista. Näin ollen pienemmät PCO-määrät parantaisivat potilaiden turvallisuutta pitkällä aikavälillä kaihileikkauksen jälkeen. Lisäksi se lisäisi potilastyytyväisyyttä.

IOL:n materiaalilla ja suunnittelulla voi olla vaikutusta PCO:n muodostumiseen. Terävän optisen reunan suunnittelun on osoitettu olevan tärkeä tekijä PCO:n estämisessä. Lisäksi akryyli- ja silikonihydrofobiset materiaalit osoittivat pienemmän riskin PCO:n muodostumiselle ja pienemmät postoperatiiviset Nd:YAG-laserkapsulotomiat kuin hydrofiiliset IOLit.

Tässä tutkimuksessa ACD-siirtymää ja IOL:n kallistusta ja keskitystä sekä PCO-muodostusta uudella mallilla, Enova GF3 IOL:ia verrataan tavalliseen monofokaaliseen IOL:iin, Tecnis 1-osaiseen ZCB00:aan.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 silmää 45 potilaasta. Satunnaistuksen mukaan ENOVA GF3 implantoidaan kunkin potilaan toiseen silmään ja ZCB00 toiseen silmään. Seurantakäynnit järjestetään 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella käynnillä tehdään rakovalotutkimus, kosketukseton silmänpainemittaus, taittuminen, näöntarkkuusmittaus, biometria, jälkivalokuvaus ja purkinjemetrimittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christoph Spartalis, MD
  • Puhelinnumero: 57564 01 91021
  • Sähköposti: office@viros.at

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Puhelinnumero: 57564 +43 91021
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Näöntarkkuus > 0,05
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), traumaattinen kaihi, intraoperatiivinen Floppy Iris Syndrome (IFIS) tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai aiheuttaa ongelmia mittauksissa (esim. silmänpohjan rappeuma, amblyopia, sarveiskalvon arvet jne.)
  • Aiempi silmäleikkaus tai trauma
  • Raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enova GF3
Potilas saa monofokaalisen IOL:n toiseen silmään kaihileikkauksen aikana
Enova GF3, monofokaalinen IOL
Kokeellinen: Tecnis 1-osainen ZCB00
Potilas saa monofokaalisen IOL:n toiseen silmään kaihileikkauksen aikana
Tecnis 1-osainen ZCB00, monofokaalinen IOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etukammion syvyys arvioidaan biometrialla ja sitä verrataan molempien monofokaalisten IOL:ien välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IOL:n kallistus arvioidaan purkinjemetrillä ja sitä verrataan molempien IOL:ien välillä
24 kuukautta
Kapselin takaosan opasiteetti (PCO)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PCO arvioidaan käyttämällä jälkivalokuvausta ja sitä verrataan molempien ryhmien välillä
24 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus arvioidaan kaukaa ja välimatkaa käyttäen ETDRS-kaavioita ja verrataan molempien ryhmien välillä
24 kuukautta
Catquest 9SF kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Catquest 9SF -kysely jaetaan kaikille potilaille
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Enova

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa