- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639049
두 개의 소수성 IOL의 성능
디자인이 다른 2개의 소수성 인공수정체의 수정체낭 성능
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 백내장 수술 기술, 안내 렌즈(IOL) 재료 및 디자인의 지속적인 개선으로 만족스러운 굴절 결과와 짧은 재활 시간으로 보다 안전한 수술이 이루어졌습니다. 이에 따라 수술 후 시력 및 굴절 결과에 대한 환자들의 기대치가 높아지고 있습니다. 그러나 백내장 수술 후 두 가지 주요 문제가 발생할 수 있습니다. 수정체낭 내 IOL 위치의 불안정성과 후낭 혼탁(PCO) 형성입니다. 둘 다 IOL의 광학 성능을 저하시킬 수 있습니다.
IOL의 성능은 전방 깊이(ACD)뿐만 아니라 수술 후 굴절 이동, IOL의 기울기 및 편심에 영향을 미치는 수정체낭의 거동에 따라 달라집니다. IOL 설계 및 재료, 수정체낭절개 크기, 수정체낭 직경, 수정체 섬유화 또는 수축과 같은 몇 가지 요인이 최적이 아닌 IOL 위치로 이어질 수 있습니다. IOL이 망막에서 멀어지면 근시 이동이 발생하고 망막을 향하면 원시 결과가 발생합니다. 이것은 수술 후 ACD의 부정확한 예측이 IOL 도수 계산에서 오류의 주요 원인으로 남아 있는 이유를 설명합니다.
최신 백내장 수술의 주요 목표 중 하나는 IOL의 이상적인 광학 성능을 달성하기 위해 수술 후 낮은 수준의 IOL 기울기 및 중심 이탈뿐만 아니라 낮고 예측 가능한 ACD 이동을 생성하는 것입니다.
IOL의 수정체 낭 성능의 또 다른 측면은 후낭 혼탁(PCO)입니다. PCO는 백내장 수술 후 시력 저하로 인해 만족스럽지 못한 결과를 초래하는 가장 빈번한 장기 합병증 중 하나입니다. PCO의 공급원은 수정체 캡슐 적도의 수정체 상피 세포로, 이동 및 증식 능력을 획득하여 IOL과 후낭 사이에서 상피 내부 성장을 일으킵니다. PCO는 백내장 수술 후 1년 12%, 3년 21%, 5년 28%의 비율로 발생하는 것으로 추정됩니다. PCO는 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저 캡슐절개술로 치료할 수 있습니다. 그러나 이 치료 후 안압 상승, 안구 염증, 낭포황반부종, 망막박리 등의 합병증이 발생할 수 있다. 따라서 낮은 비율의 PCO는 백내장 수술 후 환자의 장기적인 안전성을 향상시킬 것입니다. 또한 환자의 만족도를 높일 수 있습니다.
IOL의 재료와 디자인은 PCO 형성에 영향을 미칠 수 있습니다. 날카로운 광학 모서리 디자인은 PCO 예방의 주요 요인으로 나타났습니다. 또한, 아크릴 및 실리콘 소수성 재료는 친수성 IOL보다 PCO 형성 위험이 낮고 수술 후 Nd:YAG 레이저 수정체낭절개율이 낮았습니다.
이 연구에서는 ACD 이동, IOL 기울기 및 중심화, 새로운 디자인의 IOL의 PCO 형성, Enova GF3 IOL을 표준 단초점 IOL인 Tecnis 1피스 ZCB00과 비교할 것입니다.
45명의 환자 90안이 본 연구에 포함될 것이다. 무작위 배정에 따라 ENOVA GF3는 각 환자의 한쪽 눈에 이식되고 ZCB00은 다른 쪽 눈에 이식됩니다. 후속 방문은 수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 방문할 때마다 세극등 검사, 비접촉식 안압 측정, 굴절, 시력 검사, 생체 측정, 역조명 사진 및 푸르킨제미터 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph Spartalis, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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연락하다:
- Oliver Findl, MD, MBA
- 전화번호: 57564 +43 91021
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 양측 백내장
- 21세 이상
- 시력 > 0.05
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- pseudoexfoliation syndrome (PEX), 외상성 백내장, IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) 또는 수정체낭 안정성에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환(예: 마르팡 증후군)
- 시각 기능을 손상시키거나 측정에 문제를 일으킬 수 있는 모든 안과 동반 질환(예: 황반변성, 약시, 각막반흔 등)
- 이전 안구 수술 또는 외상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에노바 GF3
환자는 백내장 수술 중 한쪽 눈에 단초점 IOL을 받게 됩니다.
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Enova GF3, 단초점 IOL
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실험적: 테크니스 1피스 ZCB00
환자는 백내장 수술 중 한쪽 눈에 단초점 IOL을 받게 됩니다.
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Tecnis 1피스 ZCB00, 단초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 챔버 깊이
기간: 24개월
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전방 챔버 깊이는 생체 측정 장치를 사용하여 평가되며 두 단초점 IOL 사이에서 비교됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 기울기
기간: 24개월
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IOL 기울기는 푸르킨제미터를 사용하여 평가하고 두 IOL을 비교합니다.
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24개월
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후낭 혼탁화(PCO)
기간: 24개월
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PCO는 역조명 사진을 사용하여 평가되며 두 그룹 간에 비교됩니다.
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24개월
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시력
기간: 24개월
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시력은 ETDRS 차트를 사용하여 원거리 및 중거리에서 평가되며 두 그룹 간에 비교됩니다.
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24개월
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Catquest 9SF 앙케이트
기간: 24개월
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Catquest 9SF 설문지는 모든 환자에게 배포됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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