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Desempenho de duas LIOs hidrofóbicas

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Desempenho da bolsa capsular de duas lentes intraoculares hidrofóbicas de design diferente

Comparação do desempenho do saco capsular de duas lentes intraoculares hidrofóbicas de desenho diferente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Melhorias contínuas na técnica de cirurgia de catarata, materiais de lentes intraoculares (LIO) e design ao longo das últimas décadas levaram a um procedimento mais seguro com resultados refrativos satisfatórios e um tempo de reabilitação curto. Com isso, as expectativas dos pacientes em relação à qualidade visual pós-operatória e ao resultado refrativo estão aumentando. No entanto, dois problemas principais podem ocorrer após a cirurgia de catarata: instabilidade da posição da LIO no saco capsular e formação de opacificação da cápsula posterior (OCP). Ambos podem diminuir o desempenho óptico de uma LIO.

O desempenho de uma LIO depende de seu comportamento no saco capsular, que influencia a profundidade da câmara anterior (ACD), assim como o desvio refrativo pós-operatório, a inclinação e a descentralização da LIO. Vários fatores, como design e material da LIO, tamanho da capsulorrexe, diâmetro da bolsa capsular e fibrose ou encolhimento capsular, podem levar a uma posição subótima da LIO. O desalinhamento de uma LIO longe da retina leva a um desvio míope, enquanto em direção à retina leva a um resultado hipermetrópico. Isso explica por que a previsão imprecisa de DCA pós-operatória continua sendo a principal fonte de erro no cálculo do poder da LIO.

Um dos principais objetivos da cirurgia de catarata moderna é produzir um deslocamento ACD baixo e previsível, bem como baixos graus de inclinação e descentralização da LIO após a cirurgia, a fim de alcançar o desempenho óptico ideal da LIO.

Outro aspecto do desempenho do saco capsular de uma LIO é a opacificação da cápsula posterior (PCO). A PCO é uma das complicações a longo prazo mais frequentes após a cirurgia de catarata, levando a resultados insatisfatórios pela diminuição da função visual. A fonte de PCO são as células epiteliais do cristalino do equador da cápsula do cristalino, que adquirem a capacidade de migrar e proliferar, causando crescimento epitelial entre a LIO e a cápsula posterior. Estima-se que a OCP ocorra a uma taxa de 12% um ano, 21% três anos e 28% cinco anos após a cirurgia de catarata. A PCO pode ser tratada com capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd:YAG). No entanto, podem ocorrer complicações, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação ocular, edema macular cistóide e descolamento da retina após este tratamento. Portanto, taxas mais baixas de PCO melhorariam a segurança dos pacientes a longo prazo após a cirurgia de catarata. Além disso, aumentaria a satisfação do paciente.

O material e o design de uma LIO podem afetar a formação de PCO. O design da borda óptica afiada demonstrou ser um fator importante na prevenção da PCO. Além disso, os materiais hidrofóbicos de acrílico e silicone apresentaram menor risco de formação de PCO e menores taxas de capsulotomia a laser Nd:YAG pós-operatória do que as LIOs hidrofílicas.

Neste estudo, o deslocamento ACD e a inclinação e centralização da LIO, bem como a formação de PCO de uma LIO com um novo design, a LIO Enova GF3, serão comparados a uma LIO monofocal padrão, a Tecnis 1-piece ZCB00.

90 olhos de 45 pacientes serão incluídos neste estudo. De acordo com a randomização, o ENOVA GF3 será implantado em um olho e o ZCB00 no outro olho de cada paciente. As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Em cada visita, serão realizados um exame com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular sem contato, refração, teste de acuidade visual, biometria, fotografia de retroiluminação e avaliações do purkinjemeter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christoph Spartalis, MD
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Número de telefone: 57564 +43 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata bilateral relacionada à idade
  • 21 anos ou mais
  • Acuidade visual > 0,05
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), catarata traumática, síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS) ou outras comorbidades que possam afetar a estabilidade da bolsa capsular (por exemplo, Síndrome de Marfan)
  • Qualquer comorbidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou criar problemas com as medições (por exemplo, degeneração macular, ambliopia, cicatrizes na córnea, etc.)
  • Cirurgia ou trauma ocular anterior
  • Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enova GF3
O paciente receberá a LIO monofocal em um olho durante a cirurgia de catarata
Enova GF3, LIO monofocal
Experimental: Tecnis 1 peça ZCB00
O paciente receberá a LIO monofocal em um olho durante a cirurgia de catarata
Tecnis 1 peça ZCB00, LIO monofocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da câmara anterior
Prazo: 24 meses
A profundidade da câmara anterior será avaliada usando um dispositivo de biometria e será comparada entre as duas LIOs monofocais
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da LIO
Prazo: 24 meses
A inclinação da LIO será avaliada usando o purkinjemeter e será comparada entre as duas LIOs
24 meses
Opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 24 meses
O PCO será avaliado por meio de fotografia de retroiluminação e será comparado entre os dois grupos
24 meses
Acuidade visual
Prazo: 24 meses
A acuidade visual será avaliada na distância longa e intermediária usando gráficos ETDRS e será comparada entre os dois grupos
24 meses
Questionário Catquest 9SF
Prazo: 24 meses
O questionário Catquest 9SF será distribuído a todos os pacientes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Enova

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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