- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05639049
Desempenho de duas LIOs hidrofóbicas
Desempenho da bolsa capsular de duas lentes intraoculares hidrofóbicas de design diferente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorias contínuas na técnica de cirurgia de catarata, materiais de lentes intraoculares (LIO) e design ao longo das últimas décadas levaram a um procedimento mais seguro com resultados refrativos satisfatórios e um tempo de reabilitação curto. Com isso, as expectativas dos pacientes em relação à qualidade visual pós-operatória e ao resultado refrativo estão aumentando. No entanto, dois problemas principais podem ocorrer após a cirurgia de catarata: instabilidade da posição da LIO no saco capsular e formação de opacificação da cápsula posterior (OCP). Ambos podem diminuir o desempenho óptico de uma LIO.
O desempenho de uma LIO depende de seu comportamento no saco capsular, que influencia a profundidade da câmara anterior (ACD), assim como o desvio refrativo pós-operatório, a inclinação e a descentralização da LIO. Vários fatores, como design e material da LIO, tamanho da capsulorrexe, diâmetro da bolsa capsular e fibrose ou encolhimento capsular, podem levar a uma posição subótima da LIO. O desalinhamento de uma LIO longe da retina leva a um desvio míope, enquanto em direção à retina leva a um resultado hipermetrópico. Isso explica por que a previsão imprecisa de DCA pós-operatória continua sendo a principal fonte de erro no cálculo do poder da LIO.
Um dos principais objetivos da cirurgia de catarata moderna é produzir um deslocamento ACD baixo e previsível, bem como baixos graus de inclinação e descentralização da LIO após a cirurgia, a fim de alcançar o desempenho óptico ideal da LIO.
Outro aspecto do desempenho do saco capsular de uma LIO é a opacificação da cápsula posterior (PCO). A PCO é uma das complicações a longo prazo mais frequentes após a cirurgia de catarata, levando a resultados insatisfatórios pela diminuição da função visual. A fonte de PCO são as células epiteliais do cristalino do equador da cápsula do cristalino, que adquirem a capacidade de migrar e proliferar, causando crescimento epitelial entre a LIO e a cápsula posterior. Estima-se que a OCP ocorra a uma taxa de 12% um ano, 21% três anos e 28% cinco anos após a cirurgia de catarata. A PCO pode ser tratada com capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd:YAG). No entanto, podem ocorrer complicações, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação ocular, edema macular cistóide e descolamento da retina após este tratamento. Portanto, taxas mais baixas de PCO melhorariam a segurança dos pacientes a longo prazo após a cirurgia de catarata. Além disso, aumentaria a satisfação do paciente.
O material e o design de uma LIO podem afetar a formação de PCO. O design da borda óptica afiada demonstrou ser um fator importante na prevenção da PCO. Além disso, os materiais hidrofóbicos de acrílico e silicone apresentaram menor risco de formação de PCO e menores taxas de capsulotomia a laser Nd:YAG pós-operatória do que as LIOs hidrofílicas.
Neste estudo, o deslocamento ACD e a inclinação e centralização da LIO, bem como a formação de PCO de uma LIO com um novo design, a LIO Enova GF3, serão comparados a uma LIO monofocal padrão, a Tecnis 1-piece ZCB00.
90 olhos de 45 pacientes serão incluídos neste estudo. De acordo com a randomização, o ENOVA GF3 será implantado em um olho e o ZCB00 no outro olho de cada paciente. As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Em cada visita, serão realizados um exame com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular sem contato, refração, teste de acuidade visual, biometria, fotografia de retroiluminação e avaliações do purkinjemeter.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Spartalis, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contato:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Número de telefone: 57564 +43 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- Acuidade visual > 0,05
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), catarata traumática, síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS) ou outras comorbidades que possam afetar a estabilidade da bolsa capsular (por exemplo, Síndrome de Marfan)
- Qualquer comorbidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou criar problemas com as medições (por exemplo, degeneração macular, ambliopia, cicatrizes na córnea, etc.)
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enova GF3
O paciente receberá a LIO monofocal em um olho durante a cirurgia de catarata
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Enova GF3, LIO monofocal
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Experimental: Tecnis 1 peça ZCB00
O paciente receberá a LIO monofocal em um olho durante a cirurgia de catarata
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Tecnis 1 peça ZCB00, LIO monofocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: 24 meses
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A profundidade da câmara anterior será avaliada usando um dispositivo de biometria e será comparada entre as duas LIOs monofocais
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação da LIO
Prazo: 24 meses
|
A inclinação da LIO será avaliada usando o purkinjemeter e será comparada entre as duas LIOs
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24 meses
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Opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 24 meses
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O PCO será avaliado por meio de fotografia de retroiluminação e será comparado entre os dois grupos
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24 meses
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Acuidade visual
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual será avaliada na distância longa e intermediária usando gráficos ETDRS e será comparada entre os dois grupos
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24 meses
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Questionário Catquest 9SF
Prazo: 24 meses
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O questionário Catquest 9SF será distribuído a todos os pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Enova
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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