- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05639049
Performance de deux LIO hydrophobes
Performances du sac capsulaire de deux lentilles intraoculaires hydrophobes de conception différente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les améliorations continues de la technique de chirurgie de la cataracte, des matériaux des lentilles intraoculaires (LIO) et de la conception au cours des dernières décennies ont conduit à une procédure plus sûre avec des résultats de réfraction satisfaisants et un temps de rééducation court. De ce fait, les attentes des patients concernant leur qualité visuelle postopératoire et leur résultat réfractif augmentent. Cependant, deux problèmes principaux peuvent survenir après une chirurgie de la cataracte : l'instabilité de la position de la LIO dans le sac capsulaire et la formation d'une opacification de la capsule postérieure (PCO). Les deux peuvent diminuer les performances optiques d'une LIO.
La performance d'une LIO dépend de son comportement dans le sac capsulaire, qui a une influence sur la profondeur de la chambre antérieure (ACD), ainsi que du décalage réfractif postopératoire, de l'inclinaison et du décentrement de la LIO. Plusieurs facteurs tels que la conception et le matériau de la LIO, la taille du capsulorhexis, le diamètre du sac capsulaire et la fibrose ou le rétrécissement capsulaire peuvent conduire à une position sous-optimale de la LIO. Le désalignement d'une IOL loin de la rétine conduit à un déplacement myope, tandis que vers la rétine conduit à un résultat hypermétrope. Cela explique pourquoi une prédiction inexacte de l'ACD postopératoire reste la principale source d'erreur dans le calcul de la puissance de la LIO.
L'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte est d'obtenir un décalage ACD faible et prévisible ainsi que de faibles degrés d'inclinaison et de décentrement de la LIO après la chirurgie afin d'obtenir des performances optiques idéales de la LIO.
Un autre aspect de la performance du sac capsulaire d'une IOL est l'opacification de la capsule postérieure (PCO). Le PCO est l'une des complications à long terme les plus fréquentes après une chirurgie de la cataracte, entraînant des résultats insatisfaisants par une diminution de la fonction visuelle. La source de PCO sont les cellules épithéliales du cristallin de l'équateur de la capsule du cristallin, qui acquièrent la capacité de migrer et de proliférer, provoquant une croissance épithéliale entre la LIO et la capsule postérieure. On estime que la PCO survient à un taux de 12 % un an, 21 % trois ans et 28 % cinq ans après la chirurgie de la cataracte. Le PCO peut être traité par capsulotomie au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd: YAG). Cependant, des complications telles qu'une augmentation de la pression intraoculaire, une inflammation oculaire, un œdème maculaire cystoïde et un décollement de la rétine peuvent survenir après ce traitement. Par conséquent, des taux plus faibles de PCO amélioreraient la sécurité à long terme des patients après une chirurgie de la cataracte. De plus, cela augmenterait la satisfaction des patients.
Le matériau et la conception d'une LIO peuvent avoir un effet sur la formation de PCO. La conception de bord optique pointu s'est avérée être un facteur majeur dans la prévention du PCO. De plus, les matériaux hydrophobes en acrylique et en silicone ont montré un risque plus faible de formation de PCO et des taux plus faibles de capsulotomie postopératoire au laser Nd:YAG que les LIO hydrophiles.
Dans cette étude, le décalage ACD et l'inclinaison et le centrage de la LIO ainsi que la formation de PCO d'une LIO avec un nouveau design, la LIO Enova GF3 seront comparés à une LIO monofocale standard, la Tecnis 1 pièce ZCB00.
90 yeux de 45 patients seront inclus dans cette étude. Selon la randomisation, l'ENOVA GF3 sera implanté dans un œil et le ZCB00 dans l'autre œil de chaque patient. Les visites de suivi auront lieu 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. À chaque visite, un examen à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire sans contact, une réfraction, un test d'acuité visuelle, une biométrie, une photographie de rétroéclairage et des évaluations de Purkinjemeter seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Spartalis, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contact:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 57564 +43 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- 21 ans ou plus
- Acuité visuelle > 0,05
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), la cataracte traumatique, le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ou d'autres comorbidités susceptibles d'affecter la stabilité du sac capsulaire (par ex. Le syndrome de Marfan)
- Toute comorbidité ophtalmique susceptible de compromettre la fonction visuelle ou de créer des problèmes de mesure (par ex. dégénérescence maculaire, amblyopie, cicatrices cornéennes, etc.)
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enova GF3
Le patient recevra la LIO monofocale dans un œil pendant la chirurgie de la cataracte
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Enova GF3, LIO monofocale
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Expérimental: Tecnis 1 pièce ZCB00
Le patient recevra la LIO monofocale dans un œil pendant la chirurgie de la cataracte
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Tecnis 1 pièce ZCB00, LIO monofocale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 24mois
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La profondeur de la chambre antérieure sera évaluée à l'aide d'un appareil de biométrie et sera comparée entre les deux LIO monofocales
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclinaison de la LIO
Délai: 24mois
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L'inclinaison de la LIO sera évaluée à l'aide du Purkinjemeter et sera comparée entre les deux LIO
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24mois
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Opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: 24mois
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Le PCO sera évalué à l'aide de photographies en rétroéclairage et sera comparé entre les deux groupes
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24mois
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Acuité visuelle
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle sera évaluée à distance lointaine et intermédiaire à l'aide de cartes ETDRS et sera comparée entre les deux groupes
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24mois
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Questionnaire Catquest 9SF
Délai: 24mois
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Le questionnaire Catquest 9SF sera distribué à tous les patients
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Enova
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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