Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance de deux LIO hydrophobes

5 décembre 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Performances du sac capsulaire de deux lentilles intraoculaires hydrophobes de conception différente

Comparaison des performances du sac capsulaire de deux lentilles intraoculaires hydrophobes de conception différente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les améliorations continues de la technique de chirurgie de la cataracte, des matériaux des lentilles intraoculaires (LIO) et de la conception au cours des dernières décennies ont conduit à une procédure plus sûre avec des résultats de réfraction satisfaisants et un temps de rééducation court. De ce fait, les attentes des patients concernant leur qualité visuelle postopératoire et leur résultat réfractif augmentent. Cependant, deux problèmes principaux peuvent survenir après une chirurgie de la cataracte : l'instabilité de la position de la LIO dans le sac capsulaire et la formation d'une opacification de la capsule postérieure (PCO). Les deux peuvent diminuer les performances optiques d'une LIO.

La performance d'une LIO dépend de son comportement dans le sac capsulaire, qui a une influence sur la profondeur de la chambre antérieure (ACD), ainsi que du décalage réfractif postopératoire, de l'inclinaison et du décentrement de la LIO. Plusieurs facteurs tels que la conception et le matériau de la LIO, la taille du capsulorhexis, le diamètre du sac capsulaire et la fibrose ou le rétrécissement capsulaire peuvent conduire à une position sous-optimale de la LIO. Le désalignement d'une IOL loin de la rétine conduit à un déplacement myope, tandis que vers la rétine conduit à un résultat hypermétrope. Cela explique pourquoi une prédiction inexacte de l'ACD postopératoire reste la principale source d'erreur dans le calcul de la puissance de la LIO.

L'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte est d'obtenir un décalage ACD faible et prévisible ainsi que de faibles degrés d'inclinaison et de décentrement de la LIO après la chirurgie afin d'obtenir des performances optiques idéales de la LIO.

Un autre aspect de la performance du sac capsulaire d'une IOL est l'opacification de la capsule postérieure (PCO). Le PCO est l'une des complications à long terme les plus fréquentes après une chirurgie de la cataracte, entraînant des résultats insatisfaisants par une diminution de la fonction visuelle. La source de PCO sont les cellules épithéliales du cristallin de l'équateur de la capsule du cristallin, qui acquièrent la capacité de migrer et de proliférer, provoquant une croissance épithéliale entre la LIO et la capsule postérieure. On estime que la PCO survient à un taux de 12 % un an, 21 % trois ans et 28 % cinq ans après la chirurgie de la cataracte. Le PCO peut être traité par capsulotomie au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd: YAG). Cependant, des complications telles qu'une augmentation de la pression intraoculaire, une inflammation oculaire, un œdème maculaire cystoïde et un décollement de la rétine peuvent survenir après ce traitement. Par conséquent, des taux plus faibles de PCO amélioreraient la sécurité à long terme des patients après une chirurgie de la cataracte. De plus, cela augmenterait la satisfaction des patients.

Le matériau et la conception d'une LIO peuvent avoir un effet sur la formation de PCO. La conception de bord optique pointu s'est avérée être un facteur majeur dans la prévention du PCO. De plus, les matériaux hydrophobes en acrylique et en silicone ont montré un risque plus faible de formation de PCO et des taux plus faibles de capsulotomie postopératoire au laser Nd:YAG que les LIO hydrophiles.

Dans cette étude, le décalage ACD et l'inclinaison et le centrage de la LIO ainsi que la formation de PCO d'une LIO avec un nouveau design, la LIO Enova GF3 seront comparés à une LIO monofocale standard, la Tecnis 1 pièce ZCB00.

90 yeux de 45 patients seront inclus dans cette étude. Selon la randomisation, l'ENOVA GF3 sera implanté dans un œil et le ZCB00 dans l'autre œil de chaque patient. Les visites de suivi auront lieu 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. À chaque visite, un examen à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire sans contact, une réfraction, un test d'acuité visuelle, une biométrie, une photographie de rétroéclairage et des évaluations de Purkinjemeter seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christoph Spartalis, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 57564 +43 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge
  • 21 ans ou plus
  • Acuité visuelle > 0,05
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), la cataracte traumatique, le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ou d'autres comorbidités susceptibles d'affecter la stabilité du sac capsulaire (par ex. Le syndrome de Marfan)
  • Toute comorbidité ophtalmique susceptible de compromettre la fonction visuelle ou de créer des problèmes de mesure (par ex. dégénérescence maculaire, amblyopie, cicatrices cornéennes, etc.)
  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enova GF3
Le patient recevra la LIO monofocale dans un œil pendant la chirurgie de la cataracte
Enova GF3, LIO monofocale
Expérimental: Tecnis 1 pièce ZCB00
Le patient recevra la LIO monofocale dans un œil pendant la chirurgie de la cataracte
Tecnis 1 pièce ZCB00, LIO monofocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 24mois
La profondeur de la chambre antérieure sera évaluée à l'aide d'un appareil de biométrie et sera comparée entre les deux LIO monofocales
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison de la LIO
Délai: 24mois
L'inclinaison de la LIO sera évaluée à l'aide du Purkinjemeter et sera comparée entre les deux LIO
24mois
Opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: 24mois
Le PCO sera évalué à l'aide de photographies en rétroéclairage et sera comparé entre les deux groupes
24mois
Acuité visuelle
Délai: 24mois
L'acuité visuelle sera évaluée à distance lointaine et intermédiaire à l'aide de cartes ETDRS et sera comparée entre les deux groupes
24mois
Questionnaire Catquest 9SF
Délai: 24mois
Le questionnaire Catquest 9SF sera distribué à tous les patients
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Estimation)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Enova

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner