スイスのリハビリ施設における栄養失調とサルコペニアの蔓延 (Malnut-Reha)
2023年4月24日 更新者：Undine Lehmann, Dr.
この研究の目的は、スイスのリハビリテーションセンターに入院した患者の栄養失調とサルコペニアの蔓延を特定することです。
さらに、目的は、選択した栄養失調とサルコペニアのパラメーターのリハビリテーション滞在期間中の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、リハビリテーション環境における栄養失調とサルコペニアの蔓延を調査することを目的としています。
スイスの 5 つのリハビリテーション センターで、主要な目的 (有病率調査) のためにセンターあたり 80 ～ 130 人の参加者を含む横断的な全国多施設共同研究が実施されます。
患者は、確立されたスクリーニングツールを使用して栄養失調とサルコペニアについてスクリーニングされ、リスクの上昇が観察された場合、診断が確認され、国際ガイドラインに従って重症度が調査されます。
さらに、選択された栄養失調とサルコペニアのパラメーターのリハビリ期間中の変化を評価する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barmelweid、スイス、5017
- Klinik Barmelweid AG
-
Basel、スイス、4055
- University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Basel、スイス、4055
- REHAB Basel
-
Heiligenschwendi、スイス、3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald、スイス、8636
- Zürcher RehaZentren - Klinik Wald
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リハビリテーションクリニックの入院患者
説明
包含基準:
以下のリハビリテーション群で治療を受けた患者が含まれます。
- 高齢者リハビリテーション
- 肺リハビリテーション
- 心血管リハビリテーション
- 神経リハビリテーション
- 筋骨格リハビリテーション
- 内科的リハビリテーションおよび腫瘍学的リハビリテーション
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -研究手順に従うことができない（例えば、せん妄または言語の壁による）
- -期待余命<3か月および/または緩和ケア
- たとえば、Covid-19感染または結核による隔離
- 重度の脱水症状/体量過多
- 生体電気インピーダンス分析 (BIA) 測定の実施を妨げる病状 (例えば、 足または手に取り外しできない絆創膏または包帯）または除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養失調の蔓延 - 栄養失調のリスク
時間枠：入会後7日以内
|
栄養失調のリスクは、栄養リスク スクリーニング (NRS-2002、ポイント単位) によってスクリーニングされます。
NRS には 0 ～ 7 ポイントのスケールがあります。ポイントが高いほど、栄養失調のリスクが高いことを示します。
|
入会後7日以内
|
|
体重
時間枠：入会後7日以内
|
(kg)
|
入会後7日以内
|
|
身長
時間枠：入会後7日以内
|
(cm)
|
入会後7日以内
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：入会後7日以内
|
(kg/m2 単位の体重と身長で計算)
|
入会後7日以内
|
|
減量
時間枠：入会後7日以内
|
減量 (6 つのカテゴリのパーセント - 過去 6 か月以内で 10%、6 か月以上で 20%)
|
入会後7日以内
|
|
エネルギー摂取量の減少
時間枠：入会後7日以内
|
エネルギー摂取量の減少 (3 つのカテゴリーにおける摂取量と必要量の割合: 1 週間以上エネルギー必要量の 50% 未満をカバー、2 週間以上必要量に対してエネルギー摂取量の減少、エネルギー摂取量の減少なし)
|
入会後7日以内
|
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による筋肉量 - パート 1
時間枠：入会後7日以内
|
抵抗 (オーム) とリアクタンス (オーム)
|
入会後7日以内
|
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による筋肉量 - パート 2
時間枠：入会後7日以内
|
BIA で測定された抵抗 (オーム単位) とリアクタンス (オーム単位) は、体重、身長、性別、年齢に関する詳細情報と組み合わされて、四肢骨格筋量指数 (kg/m2) が計算されます。
|
入会後7日以内
|
|
栄養失調の有病率 - 確定診断と栄養失調の重症度
時間枠：入会後7日以内
|
スクリーニングが陽性の場合、栄養失調の診断が確認され、栄養失調に関するグローバルリーダーシップイニシアチブ（GLIM）の基準に従って、上記の次の尺度を使用して重症度が評価されます。高さ (cm);体格指数 (kg/m2 単位の体重と身長で計算);減量 (6 つのカテゴリのパーセント - 過去 6 か月以内で 10%、6 か月以上で 20%);エネルギー摂取量の減少 (3 つのカテゴリーにおける摂取量と必要量の割合: 1 週間を超えてエネルギー必要量の 50% 未満をカバー、2 週間を超えて必要量に対してエネルギー摂取量を減少、エネルギー摂取量の減少なし);筋肉量の生体電気インピーダンス分析: 抵抗 (オーム単位)、リアクタンス (オーム単位)、四肢骨格筋量指数 (kg/m2)
|
入会後7日以内
|
|
栄養失調の蔓延率 - 全体
時間枠：5か月の募集期間後の研究完了を通じて計算されます
|
栄養失調の全体的な有病率はパーセントで報告されます
|
5か月の募集期間後の研究完了を通じて計算されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サルコペニアの有病率 - SARC-Fによるサルコペニアのリスク
時間枠：入会後7日以内
|
高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP2) 基準によると。
スクリーニングは、強さ、歩行の介助、椅子からの立ち上がり、階段の昇り降り、および転倒 (SARC-F) アンケート (点数) によって行われます。
SARC-F は 0 ～ 10 のスケールを持ち、スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高いことを示します。
|
入会後7日以内
|
|
サルコペニアの有病率 - 握力によるサルコペニアのリスク
時間枠：入会後7日以内
|
高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP2) 基準によると。
スクリーニングは握力 (kPa) によって行われます
|
入会後7日以内
|
|
サルコペニアの有病率 - サルコペニアのリスク
時間枠：入会後7日以内
|
高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP2) 基準によると。
審査はChair Stand Testで行います（秒単位）
|
入会後7日以内
|
|
サルコペニアの有病率 - サルコペニアの重症度
時間枠：入会後7日以内
|
スクリーニングが陽性の場合、サルコペニアの重症度は Timed Up and Go Test (秒単位) によって分析されます。
|
入会後7日以内
|
|
サルコペニアの有病率 - 全体
時間枠：5か月の募集期間後の研究完了を通じて計算されます
|
サルコペニアの全体的な有病率はパーセントで報告されます
|
5か月の募集期間後の研究完了を通じて計算されます
|
|
リハビリテーション入退院時の握力の変化
時間枠：入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
握力（kPa）
|
入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
|
リハビリテーション入退院時の体重変化
時間枠：入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
体重（kg）
|
入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
|
リハビリテーション入退院時のBMIの変化
時間枠：入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
BMI (kg/m2 で計算)
|
入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
|
サルコペニアの有病率 - サルコペニアの診断
時間枠：入会後7日以内
|
陽性スクリーニングの場合、筋肉量は、抵抗（オーム単位）、リアクタンス（オーム単位）を介してBIAによって測定されます。
BIA によって測定された抵抗 (オーム単位) とリアクタンス (オーム単位) は、体重、身長、性別、年齢に関する追加情報と組み合わされて、kg/m2 単位で四肢骨格筋量指数が計算されます。
診断は、四肢骨格筋量指数が閾値（
|
入会後7日以内
|
|
リハビリテーションの入院と退院の間の機能的自立尺度の変化
時間枠：入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
機能的独立性尺度 (FIM) (ポイント単位)。
FIM には 18 ～ 126 ポイントのスケールがあります。
点数が高いほど、日常生活動作の自立度が高いことを示します。
|
入院時および入院後 21 日 (または、入院が 21 日より前で、入院期間が退院前 3 日以内よりも少なくとも 14 日であった場合)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thimo Marcin, Dr.、Berner Reha Zentrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月25日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。