Prevalence podvýživy a sarkopenie ve švýcarských rehabilitačních zařízeních (Malnut-Reha)
24. dubna 2023 aktualizováno: Undine Lehmann, Dr.
Cílem studie je identifikovat prevalenci malnutrice a sarkopenie u pacientů přijatých do švýcarských rehabilitačních center.
Dále je cílem prozkoumat změny vybraných parametrů malnutrice a sarkopenie v průběhu délky rehabilitačního pobytu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je zjistit prevalenci malnutrice a sarkopenie v rehabilitačním prostředí.
Průřezová národní multicentrická studie bude provedena v pěti rehabilitačních centrech ve Švýcarsku, včetně 80 - 130 účastníků na centrum pro primární cíl (prevalenční studie).
Pacienti budou vyšetřeni na podvýživu a sarkopenii pomocí zavedených screeningových nástrojů, a pokud bude pozorováno zvýšené riziko, bude diagnóza potvrzena a závažnost vyšetřena podle mezinárodních doporučení.
Dále by měl být posouzen vývoj vybraných parametrů malnutrice a sarkopenie během rehabilitačního pobytu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barmelweid, Švýcarsko, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- REHAB Basel
-
Heiligenschwendi, Švýcarsko, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Švýcarsko, 8636
- Zürcher RehaZentren - Klinik Wald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na rehabilitační klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazeni budou pacienti léčení v následujících skupinách rehabilitací:
- Geriatrická rehabilitace
- Plicní rehabilitace
- Kardiovaskulární rehabilitace
- Neurologická rehabilitace
- Rehabilitace pohybového aparátu
- Internistická rehabilitace a onkologická rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli deliriu nebo jazykové bariéře)
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce a/nebo paliativní péče
- Izolace například kvůli infekci Covid-19 nebo tuberkulóze
- Těžká dehydratace/přetížení objemu
- Zdravotní stav, který brání provedení analýzy bioelektrické impedance (BIA) (např. nesnímatelné náplasti nebo obvazy na nohou nebo rukou) nebo defibrilátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence podvýživy - Riziko podvýživy
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Riziko podvýživy bude prověřeno Screeningem nutričních rizik (NRS-2002, v bodech).
NRS má stupnici od 0 do 7 bodů; vyšší body znamenají vyšší riziko podvýživy.
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
(v kg)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Výška
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
(v cm)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
(vypočteno podle hmotnosti a výšky v kg/m2)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Úbytek hmotnosti (v procentech v šesti kategoriích - 10 procent za posledních 6 měsíců; 20 procent za více než 6 měsíců)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Snížený příjem energie
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Snížený energetický příjem (v procentech příjmu versus potřeba ve třech kategoriích: méně než 50 procent energetické potřeby pokryto po dobu delší než 1 týden, jakýkoli snížený energetický příjem versus potřeba po dobu > 2 týdnů, žádný snížený energetický příjem)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Svalová hmota podle analýzy bioelektrické impedance (BIA) – část 1
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Odpor (v Ohmech) a reaktance (v Ohmech)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Svalová hmota pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) – část 2
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Odpor (v ohmech) a reaktance (v ohmech) měřené pomocí BIA jsou kombinovány s dalšími informacemi o hmotnosti, výšce, pohlaví a věku pro výpočet indexu hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (v kg/m2)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Prevalence malnutrice - Potvrzená diagnóza a závažnost malnutrice
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
V případě pozitivního screeningu bude diagnóza podvýživy potvrzena a její závažnost bude posouzena podle kritérií GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) za použití následujících výše popsaných měřítek: hmotnost (v kg); výška (v cm); Body Mass Index (vypočteno podle hmotnosti a výšky v kg/m2); ztráta hmotnosti (v procentech v šesti kategoriích - 10 procent za posledních 6 měsíců; 20 procent za více než 6 měsíců); snížený energetický příjem (v procentech příjmu versus potřeba ve třech kategoriích: méně než 50 procent energetického požadavku pokrytého po dobu delší než 1 týden, jakýkoli snížený energetický příjem versus požadavek na > 2 týdny, žádný snížený energetický příjem); Bioelektrická impedanční analýza svalové hmoty: odpor (v Ohmech), reaktance (v Ohmech), index hmoty apendikulárního kosterního svalstva (v kg/m2)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Prevalence podvýživy – celkově
Časové okno: Počítá se na základě dokončení studia po pěti měsících trvání náboru
|
Celková prevalence podvýživy bude uváděna v procentech
|
Počítá se na základě dokončení studia po pěti měsících trvání náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sarkopenie - Riziko sarkopenie způsobené SARC-F
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP2).
Screening bude proveden dotazníkem Síla, asistence při chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády (SARC-F) (v bodech).
SARC-F má stupnici od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší riziko sarkopenie.
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Prevalence sarkopenie - Riziko sarkopenie v důsledku síly stisku ruky
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP2).
Screening bude proveden silou rukojeti (v kPa)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Prevalence sarkopenie - Riziko sarkopenie
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP2).
Screening bude proveden testem stoje židle (v sekundách)
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Prevalence sarkopenie - Závažnost sarkopenie
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
V případě pozitivního screeningu bude závažnost sarkopenie analyzována pomocí testu Timed Up and Go (v sekundách).
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Prevalence sarkopenie - celkově
Časové okno: Počítá se na základě dokončení studia po pěti měsících trvání náboru
|
Celková prevalence sarkopenie bude uváděna v procentech
|
Počítá se na základě dokončení studia po pěti měsících trvání náboru
|
|
Změny síly úchopu mezi přijetím a ukončením rehabilitace
Časové okno: Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
Síla rukojeti (v kPa)
|
Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
|
Změny tělesné hmotnosti mezi přijetím a ukončením rehabilitace
Časové okno: Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
tělesná hmotnost (v kg)
|
Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
|
Změny BMI mezi přijetím a propuštěním z rehabilitace
Časové okno: Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
BMI (vypočteno v kg/m2)
|
Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
|
Prevalence sarkopenie - Diagnóza sarkopenie
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
V případě pozitivního screeningu bude svalová hmota měřena pomocí BIA prostřednictvím odporu (v Ohmech), reaktance (v Ohmech).
Odpor (v ohmech) a reaktance (v ohmech) měřené pomocí BIA se zkombinují s dalšími informacemi o hmotnosti, výšce, pohlaví a věku pro výpočet indexu hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva v kg/m2.
Diagnóza je potvrzena, pokud je index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva pod prahovou hodnotou (
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
Změny opatření funkční nezávislosti mezi přijetím a propuštěním z rehabilitace
Časové okno: Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) (v bodech).
FIM má stupnici od 18 do 126 bodů.
Vyšší body znamenají vyšší nezávislost na činnostech každodenního života.
|
Při přijetí a 21 dní po přijetí (nebo, pokud k přijetí dojde před 21 dny a délka pobytu byla alespoň 14 dní než 3 dny před propuštěním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .