Az alultápláltság és a szarkopénia előfordulása a svájci rehabilitációs intézményekben (Malnut-Reha)
2023. április 24. frissítette: Undine Lehmann, Dr.
A vizsgálat célja az alultápláltság és a szarkopénia előfordulásának azonosítása a svájci rehabilitációs központokban felvett betegeknél.
Cél továbbá a kiválasztott alultápláltság és szarkopénia paraméterek változásának vizsgálata a rehabilitációs tartózkodás időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja az alultápláltság és a szarkopénia előfordulásának vizsgálata rehabilitációs környezetben.
Egy keresztmetszeti országos multicentrikus vizsgálatot végeznek öt svájci rehabilitációs központban, központonként 80-130 résztvevővel az elsődleges cél (prevalencia vizsgálat) érdekében.
A betegeket az alultápláltság és a szarkopénia szűrése során bevezetett szűrőeszközökkel végzik, és ha emelkedett kockázatot észlelnek, a diagnózist megerősítik, és a nemzetközi irányelvek szerint kivizsgálják a súlyosságot.
Ezenkívül értékelni kell a kiválasztott alultápláltsági és szarkopéniás paraméterek alakulását a rehabilitációs tartózkodás alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barmelweid, Svájc, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
Basel, Svájc, 4055
- University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Basel, Svájc, 4055
- REHAB Basel
-
Heiligenschwendi, Svájc, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Svájc, 8636
- Zürcher RehaZentren - Klinik Wald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fekvőbetegek a rehabilitációs klinikán
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő rehabilitációs csoportokban kezelt betegek szerepelnek benne:
- Időskori rehabilitáció
- Pulmonális rehabilitáció
- Szív- és érrendszeri rehabilitáció
- Neurológiai rehabilitáció
- Mozgásszervi rehabilitáció
- Belgyógyászati rehabilitáció és onkológiai rehabilitáció
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat (pl. delírium vagy nyelvi akadályok miatt)
- Várható élettartam < 3 hónap és/vagy palliatív ellátás
- Elszigetelődés például Covid-19 fertőzés vagy tuberkulózis miatt
- Súlyos kiszáradás/térfogattúlterhelés
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a bioelektromos impedancia analízis (BIA) mérését (pl. nem eltávolítható tapaszok vagy kötszerek a lábon vagy a kézen) vagy defibrillátor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság előfordulása – Az alultápláltság kockázata
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Az alultápláltság kockázatát a Táplálkozási Kockázati Szűrés (NRS-2002, pontokban) szűri majd.
Az NRS 0-tól 7-ig terjedő skálával rendelkezik; a magasabb pontok az alultápláltság nagyobb kockázatát jelzik.
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Testsúly
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
(kg-ban)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Magasság
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
(cm-ben)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
(súly és magasság alapján számítva kg/m2-ben)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Fogyás
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Fogyás (százalékban hat kategóriában – 10 százalék az elmúlt 6 hónapban; 20 százalék több mint 6 hónap alatt)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Csökkentett energiabevitel
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Csökkentett energiabevitel (a bevitel százalékában a szükséglethez viszonyítva három kategóriában: az energiaszükséglet kevesebb mint 50 százaléka fedezve több mint 1 hétig, bármilyen csökkentett energiabevitel a szükséglethez képest több mint 2 hétig, nincs csökkentett energiabevitel)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Izomtömeg bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) – 1. rész
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Ellenállás (ohmban) és reaktancia (ohmban)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Izomtömeg bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) – 2. rész
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
A BIA-val mért ellenállást (ohmban) és reaktanciát (ohmban) a testtömegre, magasságra, nemre és életkorra vonatkozó további információkkal kombinálják a függelék vázizom-tömeg-indexének kiszámításához (kg/m2-ben).
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Az alultápláltság előfordulása – Az alultápláltság megerősített diagnózisa és súlyossága
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Pozitív szűrés esetén az alultápláltság diagnózisát megerősítik, és a súlyosságát értékelik a Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumai szerint, a fent leírt következő intézkedések alkalmazásával: súly (kg-ban); magasság (cm-ben); Testtömeg-index (súly és magasság alapján számítva kg/m2-ben); fogyás (százalékban hat kategóriában - 10 százalék az elmúlt 6 hónapban; 20 százalék több mint 6 hónapban); csökkentett energiabevitel (a bevitel százalékában a szükséglethez viszonyítva három kategóriában: az energiaszükséglet kevesebb mint 50 százaléka fedezve több mint 1 hétig, bármilyen csökkentett energiabevitel a szükséglethez képest több mint 2 hétig, nincs csökkentett energiabevitel); Bioelektromos impedancia analízis izomtömegre: ellenállás (ohmban), reaktancia (ohmban), függelék vázizom-tömeg-index (kg/m2-ben)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
Az alultápláltság elterjedtsége – összességében
Időkeret: A tanulmány öt hónapos felvételi időtartama utáni befejezése alapján számítják ki
|
Az alultápláltság általános prevalenciáját százalékban adják meg
|
A tanulmány öt hónapos felvételi időtartama utáni befejezése alapján számítják ki
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szarkopénia prevalenciája – A SARC-F által okozott szarkopénia kockázata
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP2) kritériumai szerint.
A szűrést az Erő, a gyaloglás, a székből felemelkedés, a lépcsőzés és az esések (SARC-F) kérdőíve végzi (pontokban).
A SARC-F 0-tól 10-ig terjedő skálája magasabb pontszámmal rendelkezik, ami a szarkopénia magasabb kockázatát jelzi.
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
A szarkopénia prevalenciája – A szarkopénia kockázata a markolat erőssége miatt
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP2) kritériumai szerint.
A szűrést a fogantyú erőssége alapján végzik (kPa-ban)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
A szarkopénia előfordulása – a szarkopénia kockázata
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP2) kritériumai szerint.
A szűrést székállásteszt végzi (másodpercben)
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
A szarkopénia előfordulása – A szarkopénia súlyossága
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Pozitív szűrés esetén a szarkopénia súlyosságát a Timed Up and Go Test elemzi (másodpercben).
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
A szarkopénia előfordulása – Összességében
Időkeret: A tanulmány öt hónapos felvételi időtartama utáni befejezése alapján számítják ki
|
A szarkopénia általános prevalenciáját százalékban adják meg
|
A tanulmány öt hónapos felvételi időtartama utáni befejezése alapján számítják ki
|
|
A fogantyú erősségének változása a rehabilitáció felvétele és elbocsátása között
Időkeret: Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
A markolat erőssége (kPa-ban)
|
Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
|
A testtömeg változása a rehabilitáció felvétele és elbocsátása között
Időkeret: Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
testtömeg (kg-ban)
|
Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
|
A BMI változásai a rehabilitáció felvétele és elbocsátása között
Időkeret: Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
BMI (kg/m2-ben számítva)
|
Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
|
A szarkopénia prevalenciája - A szarkopénia diagnózisa
Időkeret: A felvételt követő 7 napon belül
|
Pozitív szűrés esetén az izomtömeget BIA méri ellenálláson (ohmban), reaktancián (ohmban).
A BIA által mért ellenállást (ohmban) és reaktanciát (ohmban) kombinálják a súlyra, magasságra, nemre és életkorra vonatkozó további információkkal, hogy kiszámítsák a hozzá tartozó vázizom-tömegindexet kg/m2-ben.
A diagnózis megerősítést nyer, ha az appendicularis vázizom-tömegindex egy küszöbérték alatt van (
|
A felvételt követő 7 napon belül
|
|
A funkcionális függetlenség változásai Intézkedés a rehabilitáció felvétele és elbocsátása között
Időkeret: Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) (pontokban).
A FIM skálája 18-tól 126-ig terjed.
A magasabb pontok nagyobb függetlenséget jeleznek a mindennapi tevékenységekhez.
|
Belépéskor és 21 nappal a felvétel után (vagy ha a felvétel 21 nap előtt történik, és a tartózkodás időtartama legalább 14 nap volt, mint a távozás előtti 3 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .