Klinisk prövning på Undernäring, Sarkopeni - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att undersöka förekomsten av undernäring och sarkopeni i rehabiliteringsmiljön. En tvärsnittsstudie av nationell multicenter kommer att genomföras i fem rehabiliteringscenter i Schweiz, inklusive 80 - 130 deltagare per center för det primära målet (prevalensstudie). Patienterna kommer att screenas för undernäring och sarkopeni med etablerade screeningverktyg och om en förhöjd risk observeras kommer diagnosen att bekräftas och svårighetsgraden utredas enligt internationella riktlinjer. Vidare bör utvecklingen av utvalda parametrar för undernäring och sarkopeni under rehabiliteringsvistelsen utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Barmelweid, Schweiz, 5017
    - Klinik Barmelweid AG
  - Basel, Schweiz, 4055
    - University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
  - Basel, Schweiz, 4055
    - REHAB Basel
  - Heiligenschwendi, Schweiz, 3625
    - Berner Reha Zentrum AG
  - Wald, Schweiz, 8636
    - Zürcher RehaZentren - Klinik Wald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inneliggande patienter på rehabiliteringsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behandlas i följande grupper av rehabilitering kommer att inkluderas:

Geriatrisk rehabilitering
Pulmonal rehabilitering
Kardiovaskulär rehabilitering
Neurologisk rehabilitering
Muskuloskeletal rehabilitering
Internistisk rehabilitering och onkologisk rehabilitering

Exklusions kriterier:

Oförmåga att ge informerat samtycke
Oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. på grund av delirium eller språkbarriärer)
Förväntad livslängd < 3 månader och/eller palliativ vård
Isolering till exempel på grund av Covid-19-infektion eller tuberkulos
Allvarlig uttorkning/volymöverbelastning
Medicinska tillstånd som förhindrar att utföra en bioelektrisk impedansanalys (BIA) mätning (t.ex. ej avtagbara plåster eller bandage vid fötter eller händer) eller defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av undernäring - Risk för undernäring Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Risken för undernäring kommer att screenas genom Nutritionell riskscreening (NRS-2002, i poäng). NRS har en skala från 0 till 7 poäng; högre poäng indikerar en högre risk för undernäring.	Inom 7 dagar efter intagningen
Kroppsvikt Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	(i kg)	Inom 7 dagar efter intagningen
Höjd Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	(i cm)	Inom 7 dagar efter intagningen
Body mass Index Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	(beräknat efter vikt och höjd i kg/m2)	Inom 7 dagar efter intagningen
Viktminskning Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Viktminskning (i procent i sex kategorier - 10 procent under de senaste 6 månaderna; 20 procent på mer än 6 månader)	Inom 7 dagar efter intagningen
Minskat energiintag Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Minskat energiintag (i procent av intaget kontra behov i tre kategorier: mindre än 50 procent av energibehovet täckt i mer än 1 vecka, eventuellt minskat energiintag kontra behov i >2 veckor, inget minskat energiintag)	Inom 7 dagar efter intagningen
Muskelmassa genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) - Del 1 Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Motstånd (i ohm) och reaktans (i ohm)	Inom 7 dagar efter intagningen
Muskelmassa genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) - Del 2 Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Motstånd (i Ohm) och Reaktans (i Ohm) mätt med BIA kombineras med ytterligare information om vikt, längd, kön och ålder för att beräkna appendikulära skelettmuskelns massindex (i kg/m2)	Inom 7 dagar efter intagningen
Prevalens av undernäring - Bekräftad diagnos och svårighetsgrad av undernäring Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Vid positiv screening kommer diagnosen undernäring att bekräftas och svårighetsgraden bedömas enligt GLIM-kriterierna (Global Leadership Initiative on Malnutrition) med hjälp av följande mått som beskrivs ovan: vikt (i kg); höjd (i cm); Body Mass Index (beräknat efter vikt och längd i kg/m2); viktminskning (i procent i sex kategorier - 10 procent under de senaste 6 månaderna; 20 procent på mer än 6 månader); minskat energiintag (i procent av intaget kontra behov i tre kategorier: mindre än 50 procent av energibehovet täckt i mer än 1 vecka, eventuellt reducerat energiintag kontra behov i >2 veckor, inget minskat energiintag); Bioelektrisk impedansanalys för muskelmassa: motstånd (i ohm), reaktans (i ohm), appendikulärt skelettmuskelmassaindex (i kg/m2)	Inom 7 dagar efter intagningen
Förekomst av undernäring - totalt sett Tidsram: Beräknat genom avslutad studie efter fem månaders rekryteringstid	Den totala förekomsten av undernäring kommer att rapporteras i procent	Beräknat genom avslutad studie efter fem månaders rekryteringstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av sarkopeni - Risk för sarkopeni av SARC-F Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening kommer att utföras av frågeformuläret Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) (i poäng). SARC-F har en skala från 0 - 10 med högre poäng som indikerar högre risk för sarkopeni.	Inom 7 dagar efter intagningen
Prevalens av sarkopeni - Risk för sarkopeni genom handgreppsstyrka Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening kommer att utföras med handtagsstyrka (i kPa)	Inom 7 dagar efter intagningen
Prevalens av sarkopeni - Risk för sarkopeni Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening kommer att utföras av stolsställningstest (i sekunder)	Inom 7 dagar efter intagningen
Prevalens av sarkopeni - Svårighetsgrad av sarkopeni Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Vid positiv screening kommer svårighetsgraden av sarkopenin att analyseras med Timed Up and Go-test (i sekunder).	Inom 7 dagar efter intagningen
Prevalens av sarkopeni - Övergripande Tidsram: Beräknat genom avslutad studie efter fem månaders rekryteringstid	Den totala prevalensen av sarkopeni kommer att rapporteras i procent	Beräknat genom avslutad studie efter fem månaders rekryteringstid
Förändringar av handtagsstyrkan mellan intagning och utskrivning av rehabilitering Tidsram: Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)	Handtagsstyrka (i kPa)	Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)
Förändringar av kroppsvikt mellan inläggning och utskrivning av rehabilitering Tidsram: Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)	kroppsvikt (i kg)	Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)
Förändringar av BMI mellan intagning och utskrivning av rehabilitering Tidsram: Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)	BMI (beräknat i kg/m2)	Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)
Prevalens av sarkopeni - Diagnos av sarkopeni Tidsram: Inom 7 dagar efter intagningen	Vid positiv screening kommer muskelmassa att mätas med BIA via motstånd (i Ohm), reaktans (i Ohm). Motstånd (i Ohm) och Reaktans (i Ohm) mätt med BIA kombineras med ytterligare information om vikt, längd, kön och ålder för att beräkna appendikulära skelettmuskelns massindex i kg/m2. Diagnosen bekräftas om det appendikulära skelettmuskelns massindex är under en tröskel (	Inom 7 dagar efter intagningen
Förändringar av funktionellt oberoende Åtgärd mellan intagning och utskrivning av rehabilitering Tidsram: Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)	Funktionellt oberoende mått (FIM) (i poäng). FIM har en skala från 18 till 126 poäng. Högre poäng indikerar ett högre oberoende för aktiviteter i det dagliga livet.	Vid intagning och 21 dagar efter intagning (eller, om intagning sker före 21 dagar och vistelsetiden var minst 14 dagar än inom 3 dagar före utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Undine Lehmann, Dr.

Samarbetspartners

Rehab Basel

Berner Reha Zentrum AG

Klinik Barmelweid

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Zürcher RehaZentrum Wald

Utredare

Huvudutredare: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2022-01098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prevalensen av undernäring och sarkopeni i schweiziska rehabiliteringsmiljöer (Malnut-Reha)