Essais cliniques sur Malnutrition, Sarcopénie - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet vise à étudier la prévalence de la malnutrition et de la sarcopénie dans le cadre de la réadaptation. Une étude transversale nationale multicentrique sera menée dans cinq centres de réadaptation en Suisse, incluant 80 à 130 participants par centre pour l'objectif principal (étude de prévalence). Les patients seront dépistés pour la malnutrition et la sarcopénie avec des outils de dépistage établis et si un risque élevé est observé, le diagnostic sera confirmé et la gravité étudiée conformément aux directives internationales. En outre, l'évolution de certains paramètres de malnutrition et de sarcopénie au cours du séjour en réadaptation doit être évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Undine Lehmann, Dr.
Numéro de téléphone: +41 31 848 47 56
E-mail: undine.lehmann@bfh.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Katja Uhlmann, MSc
Numéro de téléphone: +41 31 848 45 74
E-mail: katja.uhlmann@bfh.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Barmelweid, Suisse, 5017
    - Klinik Barmelweid AG
  - Basel, Suisse, 4055
    - University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
  - Basel, Suisse, 4055
    - REHAB Basel
  - Heiligenschwendi, Suisse, 3625
    - Berner Reha Zentrum AG
  - Wald, Suisse, 8636
    - Zürcher RehaZentren - Klinik Wald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés en clinique de réadaptation

La description

Critère d'intégration:

Les patients traités dans les groupes de réhabilitations suivants seront inclus :

Réadaptation gériatrique
Rééducation pulmonaire
Rééducation cardiovasculaire
Rééducation neurologique
Rééducation musculo-squelettique
Rééducation interniste et rééducation oncologique

Critère d'exclusion:

Incapacité à donner un consentement éclairé
Incapacité à suivre les procédures d'étude (par exemple, en raison d'un délire ou de barrières linguistiques)
Espérance de vie < 3 mois et/ou soins palliatifs
Isolement par exemple dû à une infection au Covid-19 ou à la tuberculose
Déshydratation sévère/ surcharge volémique
Conditions médicales qui empêchent d'effectuer une mesure d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (par ex. pansements ou bandages non amovibles aux pieds ou aux mains) ou défibrillateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de la malnutrition - Risque de malnutrition Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	Le risque de malnutrition sera examiné par le Nutritional Risk Screening (NRS-2002, en points). NRS a une échelle de 0 à 7 points ; des points plus élevés indiquent un risque plus élevé de malnutrition.	Dans les 7 jours suivant l'admission
Poids Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	(en kg)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Hauteur Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	(en cm)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Indice de masse corporelle Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	(calculé en poids et taille en kg/m2)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Perte de poids Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	Perte de poids (en pourcentage dans six catégories - 10 % au cours des 6 derniers mois ; 20 % en plus de 6 mois)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Apport énergétique réduit Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	Apport énergétique réduit (en pourcentage de l'apport par rapport aux besoins dans trois catégories : moins de 50 % des besoins énergétiques couverts pendant plus d'une semaine, tout apport énergétique réduit par rapport aux besoins pendant plus de 2 semaines, aucun apport énergétique réduit)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) - Partie 1 Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	Résistance (en Ohm) et Réactance (en Ohm)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) - Partie 2 Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	La résistance (en Ohm) et la réactance (en Ohm) mesurées avec BIA sont combinées avec des informations supplémentaires sur le poids, la taille, le sexe et l'âge pour calculer l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (en kg/m2)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Prévalence de la malnutrition - Diagnostic confirmé et sévérité de la malnutrition Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	En cas de dépistage positif, le diagnostic de malnutrition sera confirmé et la gravité évaluée selon les critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) en utilisant les mesures suivantes décrites ci-dessus : poids (en kg) ; hauteur (en cm); Indice de masse corporelle (calculé en fonction du poids et de la taille en kg/m2) ; perte de poids (en pourcentage dans six catégories - 10 % au cours des 6 derniers mois ; 20 % en plus de 6 mois) ; apport énergétique réduit (en pourcentage de l'apport par rapport aux besoins dans trois catégories : moins de 50 % des besoins énergétiques couverts pendant plus d'une semaine, tout apport énergétique réduit par rapport aux besoins pendant plus de 2 semaines, aucun apport énergétique réduit) ; Analyse d'impédance bioélectrique pour la masse musculaire : résistance (en Ohm), réactance (en Ohm), indice de masse du muscle squelettique appendiculaire (en kg/m2)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Prévalence de la malnutrition - globale Délai: Calculé jusqu'à l'achèvement de l'étude après une durée de recrutement de cinq mois	La prévalence globale de la malnutrition sera rapportée en pourcentage	Calculé jusqu'à l'achèvement de l'étude après une durée de recrutement de cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de la sarcopénie - Risque de sarcopénie par SARC-F Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2). Le dépistage sera effectué par le questionnaire Force, aide à la marche, à se lever d'une chaise, à monter les escaliers et aux chutes (SARC-F) (en points). SARC-F a une échelle de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de sarcopénie.	Dans les 7 jours suivant l'admission
Prévalence de la sarcopénie - Risque de sarcopénie selon la force de la poignée Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2). Le dépistage sera effectué par la force de la poignée (en kPa)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Prévalence de la sarcopénie - Risque de sarcopénie Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2). Le dépistage sera effectué par Chair Stand Test (en secondes)	Dans les 7 jours suivant l'admission
Prévalence de la sarcopénie - Sévérité de la sarcopénie Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	En cas de dépistage positif, la sévérité de la sarcopénie sera analysée par Timed Up and Go Test (en secondes).	Dans les 7 jours suivant l'admission
Prévalence de la sarcopénie - Global Délai: Calculé jusqu'à l'achèvement de l'étude après une durée de recrutement de cinq mois	La prévalence globale de la sarcopénie sera rapportée en pourcentage	Calculé jusqu'à l'achèvement de l'étude après une durée de recrutement de cinq mois
Changements de force de préhension entre l'admission et la sortie de la rééducation Délai: À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)	Force de préhension (en kPa)	À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)
Changements de poids corporel entre l'admission et la sortie de la réadaptation Délai: À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)	poids corporel (en kg)	À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)
Modifications de l'IMC entre l'admission et la sortie de la réadaptation Délai: À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)	IMC (calculé en kg/m2)	À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)
Prévalence de la sarcopénie - Diagnostic de la sarcopénie Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission	En cas de dépistage positif, la masse musculaire sera mesurée par BIA via la résistance (en Ohm), la réactance (en Ohm). La résistance (en Ohm) et la réactance (en Ohm) mesurées par BIA sont combinées avec d'autres informations sur le poids, la taille, le sexe et l'âge pour calculer l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire en kg/m2. Le diagnostic est confirmé si l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire est inférieur à un seuil (	Dans les 7 jours suivant l'admission
Modifications de la mesure d'indépendance fonctionnelle entre l'admission et la sortie de la réadaptation Délai: À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)	Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (en points). FIM a une échelle de 18 à 126 points. Des points plus élevés indiquent une plus grande indépendance pour les activités de la vie quotidienne.	À l'admission et 21 jours après l'admission (ou, si l'admission a lieu avant 21 jours et que la durée du séjour était d'au moins 14 jours que dans les 3 jours précédant la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Undine Lehmann, Dr.

Collaborateurs

Rehab Basel

Berner Reha Zentrum AG

Klinik Barmelweid

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Zürcher RehaZentrum Wald

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2022-01098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

La prévalence de la malnutrition et de la sarcopénie dans les structures de réadaptation suisses (Malnut-Reha)