Klinisk prøve på Underernæring, Sarkopeni - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å undersøke forekomsten av underernæring og sarkopeni i rehabiliteringsmiljøet. En tverrsnitts nasjonal multisenterstudie vil bli gjennomført i fem rehabiliteringssentre i Sveits, inkludert 80 - 130 deltakere per senter for hovedmålet (prevalensstudie). Pasienter vil bli screenet for underernæring og sarkopeni med etablerte screeningverktøy, og dersom det observeres økt risiko, vil diagnosen bli bekreftet og alvorlighetsgraden undersøkt i henhold til internasjonale retningslinjer. Videre bør utviklingen av utvalgte underernærings- og sarkopeniparametere i løpet av rehabiliteringsoppholdet vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Barmelweid, Sveits, 5017
    - Klinik Barmelweid AG
  - Basel, Sveits, 4055
    - University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
  - Basel, Sveits, 4055
    - REHAB Basel
  - Heiligenschwendi, Sveits, 3625
    - Berner Reha Zentrum AG
  - Wald, Sveits, 8636
    - Zürcher RehaZentren - Klinik Wald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte i rehabiliteringsklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter behandlet i følgende rehabiliteringsgrupper vil bli inkludert:

Geriatrisk rehabilitering
Pulmonal rehabilitering
Kardiovaskulær rehabilitering
Nevrologisk rehabilitering
Muskel- og skjelettrehabilitering
Internistisk rehabilitering og onkologisk rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke
Manglende evne til å følge studieprosedyrer (f.eks. på grunn av delirium eller språkbarrierer)
Forventet levealder < 3 måneder og/eller palliativ behandling
Isolasjon for eksempel på grunn av Covid-19-infeksjon eller tuberkulose
Alvorlig dehydrering/volumoverbelastning
Medisinske tilstander som hindrer utføring av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-måling (f.eks. ikke-avtakbare plaster eller bandasjer ved føtter eller hender) eller defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av underernæring - Risiko for underernæring Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Risikoen for underernæring vil bli screenet ved Ernæringsrisikoscreeningen (NRS-2002, i poeng). NRS har en skala fra 0 til 7 poeng; høyere poeng indikerer en høyere risiko for underernæring.	Innen 7 dager etter innleggelse
Kroppsvekt Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	(i kg)	Innen 7 dager etter innleggelse
Høyde Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	(i cm)	Innen 7 dager etter innleggelse
Kroppsmasseindeks Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	(beregnet etter vekt og høyde i kg/m2)	Innen 7 dager etter innleggelse
Vekttap Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Vekttap (i prosent i seks kategorier - 10 prosent i løpet av de siste 6 månedene; 20 prosent på mer enn 6 måneder)	Innen 7 dager etter innleggelse
Redusert energiinntak Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Redusert energiinntak (i prosent av inntaket kontra behov i tre kategorier: mindre enn 50 prosent av energibehovet dekket i mer enn 1 uke, eventuelt redusert energiinntak versus behov i >2 uker, ikke redusert energiinntak)	Innen 7 dager etter innleggelse
Muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - del 1 Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Motstand (i ohm) og reaktans (i ohm)	Innen 7 dager etter innleggelse
Muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - del 2 Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Motstand (i Ohm) og Reaktans (i Ohm) målt med BIA er kombinert med ytterligere informasjon om vekt, høyde, kjønn og alder for å beregne appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (i kg/m2)	Innen 7 dager etter innleggelse
Prevalens av underernæring - Bekreftet diagnose og alvorlighetsgrad av underernæring Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Ved positiv screening vil diagnosen underernæring bli bekreftet og alvorlighetsgraden vurdert i henhold til kriteriene for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) ved å bruke følgende mål beskrevet ovenfor: vekt (i kg); høyde (i cm); Kroppsmasseindeks (beregnet etter vekt og høyde i kg/m2); vekttap (i prosent i seks kategorier - 10 prosent i løpet av de siste 6 månedene; 20 prosent på mer enn 6 måneder); redusert energiinntak (i prosent av inntak kontra behov i tre kategorier: mindre enn 50 prosent av energibehov dekket i mer enn 1 uke, eventuelt redusert energiinntak versus behov i >2 uker, ikke redusert energiinntak); Bioelektrisk impedansanalyse for muskelmasse: motstand (i ohm), reaktans (i ohm), appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (i kg/m2)	Innen 7 dager etter innleggelse
Forekomst av underernæring – totalt sett Tidsramme: Beregnet gjennom studiegjennomføring etter fem måneders rekrutteringsvarighet	Samlet forekomst av underernæring vil bli rapportert i prosent	Beregnet gjennom studiegjennomføring etter fem måneders rekrutteringsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av sarkopeni - Risiko for sarkopeni ved SARC-F Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening vil bli utført av spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) (i poeng). SARC-F har en skala fra 0 - 10 med høyere skåre som indikerer høyere risiko for sarkopeni.	Innen 7 dager etter innleggelse
Prevalens av sarkopeni - Risiko for sarkopeni ved håndgrepsstyrke Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening vil bli utført etter håndgrepsstyrke (i kPa)	Innen 7 dager etter innleggelse
Prevalens av sarkopeni - Risiko for sarkopeni Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening vil bli utført ved stolstandtest (i sekunder)	Innen 7 dager etter innleggelse
Prevalens av sarkopeni - Alvorlighetsgrad av sarkopeni Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Ved positiv screening vil alvorlighetsgraden av sarkopeni bli analysert med Timed Up and Go Test (i sekunder).	Innen 7 dager etter innleggelse
Forekomst av sarkopeni - Samlet Tidsramme: Beregnet gjennom studiegjennomføring etter fem måneders rekrutteringsvarighet	Samlet prevalens av sarkopeni vil bli rapportert i prosent	Beregnet gjennom studiegjennomføring etter fem måneders rekrutteringsvarighet
Endringer i håndtaksstyrken mellom innleggelse og utskriving av rehabilitering Tidsramme: Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)	Håndtaksstyrke (i kPa)	Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)
Endringer i kroppsvekt mellom innleggelse og utskrivning av rehabilitering Tidsramme: Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)	kroppsvekt (i kg)	Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)
Endringer i BMI mellom innleggelse og utskrivning av rehabilitering Tidsramme: Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)	BMI (beregnet i kg/m2)	Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)
Prevalens av sarkopeni - Diagnose av sarkopeni Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse	Ved positiv screening vil muskelmassen bli målt ved BIA via motstand (i Ohm), reaktans (i Ohm). Motstand (i Ohm) og Reaktans (i Ohm) målt ved BIA kombineres med ytterligere informasjon om vekt, høyde, kjønn og alder for å beregne appendikulær skjelettmuskelmasseindeks i kg/m2. Diagnosen er bekreftet hvis appendikulær skjelettmuskelmasseindeks er under en terskel (	Innen 7 dager etter innleggelse
Endringer i funksjonell uavhengighet Tiltak mellom innleggelse og utskrivning av rehabilitering Tidsramme: Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)	Functional Independence Measure (FIM) (i poeng). FIM har en skala fra 18 til 126 poeng. Høyere poeng indikerer en høyere uavhengighet for dagliglivets aktiviteter.	Ved innleggelse og 21 dager etter innleggelse (eller hvis innleggelse skjer før 21 dager og oppholdstiden var minst 14 dager enn innen 3 dager før utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Undine Lehmann, Dr.

Samarbeidspartnere

Rehab Basel

Berner Reha Zentrum AG

Klinik Barmelweid

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Zürcher RehaZentrum Wald

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022-01098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Forekomsten av underernæring og sarkopeni i sveitsiske rehabiliteringsinnstillinger (Malnut-Reha)