Forekomsten af fejlernæring og sarkopeni i schweiziske rehabiliteringsindstillinger (Malnut-Reha)
24. april 2023 opdateret af: Undine Lehmann, Dr.
Formålet med undersøgelsen er at identificere forekomsten af underernæring og sarkopeni hos patienter indlagt i schweiziske rehabiliteringscentre.
Endvidere er formålet at undersøge ændringer af udvalgte underernærings- og sarkopeniparametre i løbet af rehabiliteringsopholdets længde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet har til formål at undersøge forekomsten af underernæring og sarkopeni i rehabiliteringsmiljøet.
En tværgående national multicenterundersøgelse vil blive udført i fem rehabiliteringscentre i Schweiz, inklusive 80 - 130 deltagere pr. center for det primære mål (prævalensundersøgelse).
Patienter vil blive screenet for underernæring og sarkopeni med etablerede screeningsværktøjer, og hvis en forhøjet risiko observeres, vil diagnosen blive bekræftet og sværhedsgraden undersøgt i henhold til internationale retningslinjer.
Endvidere bør udviklingen af udvalgte underernærings- og sarkopeniparametre i løbet af rehabiliteringsopholdet vurderes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barmelweid, Schweiz, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
Basel, Schweiz, 4055
- University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Basel, Schweiz, 4055
- REHAB Basel
-
Heiligenschwendi, Schweiz, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Schweiz, 8636
- Zürcher RehaZentren - Klinik Wald
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter i rehabiliteringsklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter behandlet i følgende grupper af rehabiliteringer vil blive inkluderet:
- Geriatrisk genoptræning
- Pulmonal rehabilitering
- Kardiovaskulær genoptræning
- Neurologisk genoptræning
- Muskuloskeletal rehabilitering
- Internistisk rehabilitering og onkologisk rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. på grund af delirium eller sprogbarrierer)
- Forventet levetid < 3 måneder og/eller palliativ behandling
- Isolation for eksempel på grund af Covid-19 infektion eller tuberkulose
- Alvorlig dehydrering/volumenoverbelastning
- Medicinske tilstande, der forhindrer udførelse af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måling (f.eks. ikke-aftagelige plastre eller bandager ved fødder eller hænder) eller defibrillator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af underernæring - Risiko for underernæring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Risikoen for underernæring vil blive screenet ved Nutritional Risk Screening (NRS-2002, i point).
NRS har en skala fra 0 til 7 point; højere point indikerer en højere risiko for underernæring.
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
(i kg)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Højde
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
(i cm)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
BMI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
(beregnet efter vægt og højde i kg/m2)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Vægttab
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Vægttab (i procent i seks kategorier - 10 procent inden for de sidste 6 måneder; 20 procent på mere end 6 måneder)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Reduceret energiindtag
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Reduceret energiindtag (i procent af indtag versus behov i tre kategorier: mindre end 50 procent af energibehov dækket i mere end 1 uge, ethvert reduceret energiindtag versus krav i >2 uger, intet reduceret energiindtag)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - del 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Modstand (i ohm) og reaktans (i ohm)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - del 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Modstand (i Ohm) og Reaktans (i Ohm) målt med BIA kombineres med yderligere information om vægt, højde, køn og alder for at beregne det appendikulære skeletmuskelmasseindeks (i kg/m2)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af underernæring - Bekræftet diagnose og sværhedsgraden af underernæring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
I tilfælde af positiv screening vil diagnosen underernæring blive bekræftet, og sværhedsgraden vurderet i henhold til Global Leadership Initiative Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier ved brug af følgende mål beskrevet ovenfor: vægt (i kg); højde (i cm); Body Mass Index (beregnet efter vægt og højde i kg/m2); vægttab (i procent i seks kategorier - 10 procent inden for de sidste 6 måneder; 20 procent på mere end 6 måneder); reduceret energiindtag (i procent af indtag versus behov i tre kategorier: mindre end 50 procent af energibehov dækket i mere end 1 uge, eventuelt reduceret energiindtag versus behov i >2 uger, intet reduceret energiindtag); Bioelektrisk impedansanalyse for muskelmasse: modstand (i ohm), reaktans (i ohm), appendikulært skeletmuskelmasseindeks (i kg/m2)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af underernæring - samlet set
Tidsramme: Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
|
Den samlede forekomst af underernæring vil blive rapporteret i procent
|
Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sarkopeni - Risiko for sarkopeni ved SARC-F
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier.
Screening vil blive udført af spørgeskemaet Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op af trapper og falde (SARC-F) (i point).
SARC-F har en skala fra 0 - 10 med højere score, der indikerer højere risiko for sarkopeni.
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af sarkopeni - Risiko for sarkopeni ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier.
Screening vil blive udført ved håndgrebsstyrke (i kPa)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af sarkopeni - Risiko for sarkopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier.
Screening vil blive udført ved stolestandstest (i sekunder)
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af sarkopeni - Sværhedsgrad af sarkopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
I tilfælde af positiv screening vil sværhedsgraden af sarkopeni blive analyseret med Timed Up and Go Test (i sekunder).
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af sarkopeni - Samlet
Tidsramme: Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
|
Samlet forekomst af sarkopeni vil blive rapporteret i procent
|
Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrken mellem indlæggelse og udskrivelse af genoptræning
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
Håndgrebsstyrke (i kPa)
|
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
|
Ændringer i kropsvægt mellem indlæggelse og udskrivelse af genoptræning
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
kropsvægt (i kg)
|
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
|
Ændringer i BMI mellem indlæggelse og udskrivelse af genoptræning
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
BMI (beregnet i kg/m2)
|
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
|
Udbredelse af sarkopeni - Diagnose af sarkopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
Ved positiv screening vil muskelmassen blive målt ved BIA via modstand (i Ohm), reaktans (i Ohm).
Modstand (i Ohm) og Reaktans (i Ohm) målt ved BIA kombineres med yderligere information om vægt, højde, køn og alder for at beregne det appendikulære skeletmuskelmasseindeks i kg/m2.
Diagnosen er bekræftet, hvis det appendikulære skeletmuskelmasseindeks er under en tærskel (
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
Ændringer i funktionel uafhængighed Foranstaltning mellem indlæggelse og udskrivelse af rehabilitering
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) (i point).
FIM har en skala fra 18 til 126 point.
Højere point indikerer en højere uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen.
|
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .