Клинические исследование Недоедание, Саркопения - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проект направлен на изучение распространенности недоедания и саркопении в условиях реабилитации. В пяти реабилитационных центрах Швейцарии будет проведено кросс-секционное национальное многоцентровое исследование, включающее 80–130 участников в каждом центре для основной цели (исследование распространенности). Пациентов будут проверять на недоедание и саркопению с помощью установленных инструментов скрининга, и, если наблюдается повышенный риск, диагноз будет подтвержден, а степень тяжести расследована в соответствии с международными рекомендациями. Кроме того, необходимо оценить эволюцию отдельных параметров недостаточности питания и саркопении в течение реабилитационного пребывания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Barmelweid, Швейцария, 5017
    - Klinik Barmelweid AG
  - Basel, Швейцария, 4055
    - University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
  - Basel, Швейцария, 4055
    - REHAB Basel
  - Heiligenschwendi, Швейцария, 3625
    - Berner Reha Zentrum AG
  - Wald, Швейцария, 8636
    - Zürcher RehaZentren - Klinik Wald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты реабилитационной клиники

Описание

Критерии включения:

Будут включены пациенты, проходящие лечение в следующих группах реабилитации:

Гериатрическая реабилитация
Легочная реабилитация
Сердечно-сосудистая реабилитация
Неврологическая реабилитация
Скелетно-мышечная реабилитация
Интернистическая реабилитация и онкологическая реабилитация

Критерий исключения:

Невозможность дать информированное согласие
Неспособность следовать процедурам обучения (например, из-за бреда или языкового барьера)
Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев и/или паллиативная помощь
Изоляция, например, из-за инфекции Covid-19 или туберкулеза
Сильное обезвоживание/перегрузка объемом
Медицинские состояния, препятствующие проведению анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (например, несъемные пластыри или повязки на стопы или руки) или дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность недоедания - Риск недоедания Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	Риск недоедания будет оцениваться с помощью Скрининга нутриционного риска (NRS-2002, в баллах). NRS имеет шкалу от 0 до 7 баллов; более высокие баллы указывают на более высокий риск недоедания.	В течение 7 дней после поступления
Вес тела Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	(в кг)	В течение 7 дней после поступления
Рост Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	(в см)	В течение 7 дней после поступления
Индекс массы тела Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	(рассчитано по весу и росту в кг/м2)	В течение 7 дней после поступления
Потеря веса Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	Потеря веса (в процентах в шести категориях - 10 процентов за последние 6 месяцев; 20 процентов за более чем 6 месяцев)	В течение 7 дней после поступления
Снижение потребления энергии Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	Снижение потребления энергии (в процентах от потребления по сравнению с потребностью в трех категориях: менее 50 процентов потребности в энергии покрывается в течение более 1 недели, любое снижение потребления энергии по сравнению с потребностью в течение более 2 недель, отсутствие снижения потребления энергии)	В течение 7 дней после поступления
Мышечная масса с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) - Часть 1 Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	Сопротивление (в Ом) и реактивное сопротивление (в Ом)	В течение 7 дней после поступления
Мышечная масса по анализу биоэлектрического импеданса (BIA) - Часть 2 Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	Сопротивление (в Ом) и реактивное сопротивление (в Ом), измеренные с помощью BIA, объединяются с дополнительной информацией о весе, росте, поле и возрасте для расчета индекса массы аппендикулярных скелетных мышц (в кг/м2).	В течение 7 дней после поступления
Распространенность недоедания - Подтвержденный диагноз и тяжесть недоедания Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	В случае положительного результата скрининга диагноз недоедания будет подтвержден, а степень тяжести оценена в соответствии с критериями Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM) с использованием следующих показателей, описанных выше: вес (в кг); рост (в см); Индекс массы тела (рассчитывается по весу и росту в кг/м2); потеря веса (в процентах по шести категориям - 10 процентов за последние 6 месяцев; 20 процентов за более чем 6 месяцев); снижение потребления энергии (в процентах потребления по сравнению с потребностью в трех категориях: менее 50 процентов потребности в энергии покрывается в течение более 1 недели, любое снижение потребления энергии по сравнению с потребностью в течение более 2 недель, отсутствие снижения потребления энергии); Анализ биоимпеданса на мышечную массу: сопротивление (в Ом), реактивное сопротивление (в Ом), аппендикулярный индекс массы скелетных мышц (в кг/м2)	В течение 7 дней после поступления
Распространенность недоедания - в целом Временное ограничение: Рассчитано на основе завершения исследования после пяти месяцев набора	Общая распространенность недоедания будет представлена в процентах.	Рассчитано на основе завершения исследования после пяти месяцев набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность саркопении - риск саркопении по SARC-F Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2). Скрининг будет проводиться с помощью анкеты «Сила, помощь при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и падениях» (SARC-F) (в баллах). SARC-F имеет шкалу от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий риск саркопении.	В течение 7 дней после поступления
Распространенность саркопении. Риск саркопении зависит от силы хвата. Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2). Скрининг будет проводиться по силе рукоятки (в кПа)	В течение 7 дней после поступления
Распространенность саркопении - Риск саркопении Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2). Скрининг будет проводиться с помощью теста на стуле (в секундах)	В течение 7 дней после поступления
Распространенность саркопении - Тяжесть саркопении Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	В случае положительного результата скрининга тяжесть саркопении будет проанализирована с помощью Timed Up and Go Test (в секундах).	В течение 7 дней после поступления
Распространенность саркопении - в целом Временное ограничение: Рассчитано на основе завершения исследования после пяти месяцев набора	Общая распространенность саркопении будет указана в процентах.	Рассчитано на основе завершения исследования после пяти месяцев набора
Изменения силы захвата рук между поступлением и выпиской из реабилитации Временное ограничение: При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)	Прочность рукоятки (в кПа)	При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)
Изменения массы тела между поступлением и выпиской из реабилитационного центра Временное ограничение: При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)	масса тела (в кг)	При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)
Изменения ИМТ между поступлением и выпиской из реабилитации Временное ограничение: При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)	ИМТ (в кг/м2)	При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)
Распространенность саркопении - Диагностика саркопении Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления	В случае положительного скрининга мышечная масса будет измеряться методом BIA через сопротивление (в Ом), реактивное сопротивление (в Ом). Сопротивление (в Ом) и реактивное сопротивление (в Ом), измеренные с помощью BIA, объединяются с дополнительной информацией о весе, росте, поле и возрасте для расчета индекса массы скелетных мышц аппендикулярного отростка в кг/м2. Диагноз подтверждается, если индекс массы аппендикулярных скелетных мышц ниже порогового значения (	В течение 7 дней после поступления
Изменения меры функциональной независимости между поступлением и выпиской из реабилитации Временное ограничение: При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)	Функциональная мера независимости (FIM) (в баллах). FIM имеет шкалу от 18 до 126 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую независимость в повседневной жизни.	При поступлении и через 21 день после поступления (или, если госпитализация произошла раньше 21 дня и продолжительность пребывания в стационаре составила не менее 14 дней, чем в течение 3 дней до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Undine Lehmann, Dr.

Соавторы

Rehab Basel

Berner Reha Zentrum AG

Klinik Barmelweid

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Zürcher RehaZentrum Wald

Следователи

Главный следователь: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2022-01098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Распространенность недоедания и саркопении в швейцарских реабилитационных центрах (Malnut-Reha)