De prevalentie van ondervoeding en sarcopenie in Zwitserse revalidatie-instellingen (Malnut-Reha)
24 april 2023 bijgewerkt door: Undine Lehmann, Dr.
Het doel van de studie is om de prevalentie van ondervoeding en sarcopenie te identificeren bij patiënten die zijn opgenomen in Zwitserse revalidatiecentra.
Verder is het de bedoeling om de veranderingen van geselecteerde parameters voor ondervoeding en sarcopenie tijdens de duur van het revalidatieverblijf te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft tot doel de prevalentie van ondervoeding en sarcopenie in de revalidatiesetting te onderzoeken.
In vijf revalidatiecentra in Zwitserland zal een cross-sectioneel nationaal multicenter onderzoek worden uitgevoerd, met 80 - 130 deelnemers per centrum voor het primaire doel (prevalentieonderzoek).
Patiënten zullen worden gescreend op ondervoeding en sarcopenie met gevestigde screeningtools en als een verhoogd risico wordt waargenomen, zal de diagnose worden bevestigd en de ernst worden onderzocht volgens internationale richtlijnen.
Bovendien moet de evolutie van geselecteerde parameters voor ondervoeding en sarcopenie tijdens het revalidatieverblijf worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barmelweid, Zwitserland, 5017
- Klinik Barmelweid AG
-
Basel, Zwitserland, 4055
- University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
-
Basel, Zwitserland, 4055
- REHAB Basel
-
Heiligenschwendi, Zwitserland, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Zwitserland, 8636
- Zürcher RehaZentren - Klinik Wald
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Intramurale patiënten in revalidatiekliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden behandeld in de volgende revalidatiegroepen zullen worden opgenomen:
- Geriatrische revalidatie
- Pulmonale revalidatie
- Cardiovasculaire revalidatie
- Neurologische revalidatie
- Musculoskeletale revalidatie
- Interne revalidatie en oncologische revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om studieprocedures te volgen (bijvoorbeeld door delirium of taalbarrières)
- Verwachte levensverwachting < 3 maanden en/of palliatieve zorg
- Isolatie door bijvoorbeeld Covid-19 infectie of tuberculose
- Ernstige uitdroging/volumeoverbelasting
- Medische aandoeningen die het uitvoeren van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-meting verhinderen (bijv. niet-verwijderbare pleisters of verband aan voeten of handen) of defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ondervoeding - Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Het risico op ondervoeding wordt gescreend door de Nutritional Risk Screening (NRS-2002, in punten).
NRS heeft een schaal van 0 tot 7 punten; hogere punten duiden op een hoger risico op ondervoeding.
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
(kg)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
(cm)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
(berekend naar gewicht en lengte in kg/m2)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Gewichtsverlies (in procenten in zes categorieën - 10 procent in de afgelopen 6 maanden; 20 procent in meer dan 6 maanden)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Verminderde energie-inname
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Verminderde energie-inname (in procent van de inname versus behoefte in drie categorieën: minder dan 50 procent van de energiebehoefte gedekt gedurende meer dan 1 week, elke verminderde energie-inname versus behoefte gedurende >2 weken, geen verminderde energie-inname)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Spiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) - Deel 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Weerstand (in Ohm) en Reactantie (in Ohm)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Spiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) - Deel 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Weerstand (in Ohm) en Reactantie (in Ohm) gemeten met BIA worden gecombineerd met verdere informatie over gewicht, lengte, geslacht en leeftijd om de appendiculaire skeletspiermassa-index (in kg/m2) te berekenen
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Prevalentie van ondervoeding - Bevestigde diagnose en ernst van ondervoeding
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
In het geval van een positieve screening wordt de diagnose van ondervoeding bevestigd en de ernst beoordeeld volgens de criteria van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), met behulp van de volgende hierboven beschreven maatregelen: gewicht (in kg); hoogte (cm); Body Mass Index (berekend op basis van gewicht en lengte in kg/m2); gewichtsverlies (in procenten in zes categorieën - 10 procent in de afgelopen 6 maanden; 20 procent in meer dan 6 maanden); verminderde energie-inname (in procent van de inname versus behoefte in drie categorieën: minder dan 50 procent van de energiebehoefte gedekt gedurende meer dan 1 week, eventuele verminderde energie-inname versus behoefte gedurende >2 weken, geen verminderde energie-inname); Bio-elektrische impedantieanalyse voor spiermassa: weerstand (in Ohm), reactantie (in Ohm), Appendiculaire skeletspiermassa-index (in kg/m2)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Prevalentie van ondervoeding - algemeen
Tijdsspanne: Berekend op basis van voltooiing van de studie na vijf maanden rekruteringsduur
|
De algehele prevalentie van ondervoeding zal worden gerapporteerd in procenten
|
Berekend op basis van voltooiing van de studie na vijf maanden rekruteringsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van sarcopenie - Risico op sarcopenie door SARC-F
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
volgens de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2).
De screening vindt plaats door middel van de vragenlijst Kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen (SARC-F) (in punten).
SARC-F heeft een schaal van 0 - 10 waarbij een hogere score een hoger risico op sarcopenie aangeeft.
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Prevalentie van sarcopenie - Risico op sarcopenie door handgreepkracht
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
volgens de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2).
Screening vindt plaats op handknijpkracht (in kPa)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Prevalentie van sarcopenie - Risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
volgens de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2).
Screening wordt uitgevoerd door stoelstandtest (in seconden)
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Prevalentie van sarcopenie - Ernst van sarcopenie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
In geval van positieve screening wordt de ernst van sarcopenie geanalyseerd door middel van de Timed Up and Go-test (in seconden).
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Prevalentie van sarcopenie - Algemeen
Tijdsspanne: Berekend op basis van voltooiing van de studie na vijf maanden rekruteringsduur
|
De algehele prevalentie van sarcopenie wordt in procenten gerapporteerd
|
Berekend op basis van voltooiing van de studie na vijf maanden rekruteringsduur
|
|
Veranderingen in handknijpkracht tussen opname en ontslag uit revalidatie
Tijdsspanne: Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
Handgreepkracht (in kPa)
|
Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht tussen opname en ontslag van revalidatie
Tijdsspanne: Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
lichaamsgewicht (in kg)
|
Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
|
Veranderingen van BMI tussen opname en ontslag van revalidatie
Tijdsspanne: Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
BMI (berekend in kg/m2)
|
Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
|
Prevalentie van sarcopenie - Diagnose van sarcopenie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
Bij een positieve screening wordt de spiermassa door middel van BIA gemeten via weerstand (in Ohm), reactantie (in Ohm).
Weerstand (in Ohm) en Reactantie (in Ohm) gemeten door BIA worden gecombineerd met verdere informatie over gewicht, lengte, geslacht en leeftijd om de appendiculaire skeletspiermassa-index in kg/m2 te berekenen.
De diagnose wordt bevestigd als de appendiculaire skeletspiermassa-index onder een drempel ligt (
|
Binnen 7 dagen na opname
|
|
Veranderingen van Functionele Onafhankelijkheid Maatregel tussen opname en ontslag uit de revalidatie
Tijdsspanne: Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) (in punten).
FIM heeft een schaal van 18 tot 126 punten.
Hogere punten duiden op een hogere onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven.
|
Bij opname en 21 dagen na opname (of bij opname vóór 21 dagen en verblijfsduur minimaal 14 dagen dan binnen 3 dagen voor ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .