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「退院時の早産低体重児の成長に対するカンガルーマザーケアプラスマッサージ療法の影響」

2023年3月28日 更新者:Dr. Sonia Aktar、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
カンガルーマザーケアとマッサージ療法は、退院時の早産低体重児の成長の改善につながります.

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

胎児期から産後期への移行の初期段階は、人間の生活の中で最も重要で、傷つきやすく、ストレスの多い段階です。 したがって、生後早期の環境に新生児をよりよく適応させるケア方法は、新生児の成長に重要な役割を果たします。 愛着とは、胎児が子宮内で成長する妊娠中に始まり、母親と赤ちゃんの関係を伴って産後まで続く、両親と乳児との間の独特の関係です。 この相互の親子関係は、母親と乳児の両方のリラックスを助ける愛着プロセスの重要な要素です。 カンガルーの母親のケアは、乳児の成長を促進し、罹患率と入院期間を減らしました。 マッサージ療法を追加すると、カンガルーの母親のケアの利点が強化され、新生児集中治療室に入院した早産の低体重児の成長が向上する可能性があります. しかし、これに関してバングラデシュから発表された研究はほとんどありません。 この研究の目的は、カンガルーの母親のケアとマッサージ療法が早産の低体重児のより良い成長と関連しているかどうかを評価することです.

この研究は、バンガバンドゥ シェイク ムジブ医科大学の新生児科で 18 か月にわたって実施されます。 詳細な病歴聴取と徹底的な一般的および全身的検査の後、新生児はインフォームド 書面による同意を得た後、介入または対照グループに入ります。 ランダム化は、ランダム割り当てソフトウェア (イランの Mahmood Saghaei によって開発されたバージョン 2.0) によって行われます。 -患者は、包含および除外基準に従って登録されます。 その後、コントロールグループは標準的なカンガルーマザーケアを受け、介入グループはカンガルーマザーケアとともにマッサージ療法を受け、退院まで両方のグループが研究者によって注意深く監視されます. データは構造化されたアンケートによって収集され、分析は社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.妊娠期間が34週未満。 または 2. 体重が 2000 gm 未満の新生児。 以下のいずれかで

    1. 血行動態的に安定。
    2. 鼻カニューレまたはプロングによる最大 2 L/分の O2 サポートを備えた早産児。

除外基準:

  • 包含基準:

    1. 在胎週数が 34 週未満。また
    2. 体重が 2000 gm 未満の新生児。 以下のいずれかで

      1. 血行動態的に安定。
      2. 鼻カニューレまたはプロングによる最大 2 L/分の O2 サポートを備えた早産児。

除外基準:

  1. 血行動態が不安定な重症の新生児。
  2. 重度の周産期仮死および発作を伴う新生児
  3. 交換輸血が必要な新生児。
  4. 重大な先天性および染色体異常を伴う新生児。
  5. 敗血症、IVH、ショック、壊死性腸炎の新生児。
  6. 重大な外科的疾患を伴う新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KMC with マッサージ療法
KMCを受ける予定の早産の低体重児は、マッサージ療法も受けます
治験責任医師は、触覚および運動感覚マッサージを提供します
介入なし:KMCのみ
KMCのみを受ける予定の早産の低体重児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量(グラム)
時間枠:18ヶ月
KINLEE EBST-20 体重計を使用したグラム単位の体重増加のパターン。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OFC センチメートル
時間枠:18ヶ月
巻尺を使用した頭の成長のパターン
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:18ヶ月
赤ちゃんが入院を必要とする日数を確認する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:sonia aktar, MBBS,DCH、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月3日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了後、主任研究者が共有します

IPD 共有時間枠

2022年12月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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