- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640297
"Effekten av Kangaroo Mother Care Plus Massasjeterapi på veksten av premature spedbarn med lav fødselsvekt ved utskrivning"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærfasen i overgangen fra foster- til post-natal periode er den viktigste, mest sårbare og stressende fasen i menneskelivet. Derfor har omsorgsmetoder som legger til rette for bedre tilpasning av nyfødte med tidlig postnatalt miljø en viktig rolle i veksten av nyfødte. Tilknytning er et unikt forhold mellom foreldrene og deres spedbarn som begynner under svangerskapet når fosteret vokser i livmoren og fortsetter til den postnatale perioden med forholdet mellom mor og baby. Dette gjensidige forholdet mellom foreldre og spedbarn er et viktig element i tilknytningsprosessen som hjelper til med å slappe av både mor og spedbarn. Kengurumorsomsorg har lettet spedbarnsvekst og redusert sykelighet og sykehusopphold. Å legge til massasjeterapi kan potensere fordelene ved kengurumors omsorg og bedre vekst hos premature spedbarn med lav fødselsvekt som legges inn på nyfødt intensivavdeling. Imidlertid er det svært få publiserte studier fra Bangladesh angående dette. Målet med denne studien er å evaluere om kengurumorsomsorg pluss massasjeterapi er assosiert med bedre vekst hos premature spedbarn med lav fødselsvekt.
Denne studien vil bli utført ved avdelingen for neonatologi i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University over en periode på atten måneder. Etter detaljert anamnese og grundig generell og systemisk undersøkelse vil den nyfødte gå inn i intervensjons- eller kontrollgruppe etter å ha tatt informert skriftlig samtykke. Randomisering vil bli gjort av tilfeldig allokeringsprogramvare (versjon 2.0 utviklet av Mahmood Saghaei, Iran). Pasienten vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deretter vil kontrollgruppen motta standard kengurumorsomsorg og intervensjonsgruppen vil få massasjeterapi sammen med kengurumorsomsorg, frem til utskrivning vil begge gruppene bli nøye overvåket av etterforskeren. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og analyse vil bli utført av The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versjon 25.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Svangerskapsalder <34 uker. eller 2. Nyfødte som veier mindre enn 2000 g. Med ett av følgende
- Hemodynamisk stabil.
- Prematurt nyfødt med opptil 2 L/min O2-støtte med nesekanyle eller spiker.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder <34 uker. eller
Nyfødte som veier mindre enn 2000 g. Med ett av følgende
- Hemodynamisk stabil.
- Prematurt nyfødt med opptil 2 L/min O2-støtte med nesekanyle eller spiker.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabile kritisk syke nyfødte.
- Nyfødt med alvorlig perinatal asfyksi og anfall
- Nyfødt som trenger utvekslingstransfusjon.
- Nyfødt med store medfødte og kromosomavvik.
- Nyfødt med sepsis, IVH, sjokk, nekrotiserende enterokolitt.
- Nyfødt med alvorlig kirurgisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KMC med Massasjeterapi
Premature babyer med lav fødselsvekt som skal få KMC vil også få massasjeterapi
|
etterforskeren vil gi taktil og kinestetisk massasje
|
|
Ingen inngripen: Kun KMC
Premature babyer med lav fødselsvekt som kun får KMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i gram
Tidsramme: 18 måneder
|
Mønster for vektøkning i gram ved bruk av KINLEE EBST-20 vekt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OFC i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
mønster av hodevekst ved hjelp av målebånd
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet i dager
Tidsramme: 18 måneder
|
for å se hvor mange dager babyen trenger sykehusbehandling
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .