Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effekten av Kangaroo Mother Care Plus Massasjeterapi på veksten av premature spedbarn med lav fødselsvekt ved utskrivning"

28. mars 2023 oppdatert av: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Kengurumorsomsorg pluss massasjeterapi vil føre til forbedret vekst av premature spedbarn med lav fødselsvekt ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærfasen i overgangen fra foster- til post-natal periode er den viktigste, mest sårbare og stressende fasen i menneskelivet. Derfor har omsorgsmetoder som legger til rette for bedre tilpasning av nyfødte med tidlig postnatalt miljø en viktig rolle i veksten av nyfødte. Tilknytning er et unikt forhold mellom foreldrene og deres spedbarn som begynner under svangerskapet når fosteret vokser i livmoren og fortsetter til den postnatale perioden med forholdet mellom mor og baby. Dette gjensidige forholdet mellom foreldre og spedbarn er et viktig element i tilknytningsprosessen som hjelper til med å slappe av både mor og spedbarn. Kengurumorsomsorg har lettet spedbarnsvekst og redusert sykelighet og sykehusopphold. Å legge til massasjeterapi kan potensere fordelene ved kengurumors omsorg og bedre vekst hos premature spedbarn med lav fødselsvekt som legges inn på nyfødt intensivavdeling. Imidlertid er det svært få publiserte studier fra Bangladesh angående dette. Målet med denne studien er å evaluere om kengurumorsomsorg pluss massasjeterapi er assosiert med bedre vekst hos premature spedbarn med lav fødselsvekt.

Denne studien vil bli utført ved avdelingen for neonatologi i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University over en periode på atten måneder. Etter detaljert anamnese og grundig generell og systemisk undersøkelse vil den nyfødte gå inn i intervensjons- eller kontrollgruppe etter å ha tatt informert skriftlig samtykke. Randomisering vil bli gjort av tilfeldig allokeringsprogramvare (versjon 2.0 utviklet av Mahmood Saghaei, Iran). Pasienten vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deretter vil kontrollgruppen motta standard kengurumorsomsorg og intervensjonsgruppen vil få massasjeterapi sammen med kengurumorsomsorg, frem til utskrivning vil begge gruppene bli nøye overvåket av etterforskeren. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og analyse vil bli utført av The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versjon 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Svangerskapsalder <34 uker. eller 2. Nyfødte som veier mindre enn 2000 g. Med ett av følgende

    1. Hemodynamisk stabil.
    2. Prematurt nyfødt med opptil 2 L/min O2-støtte med nesekanyle eller spiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    1. Svangerskapsalder <34 uker. eller
    2. Nyfødte som veier mindre enn 2000 g. Med ett av følgende

      1. Hemodynamisk stabil.
      2. Prematurt nyfødt med opptil 2 L/min O2-støtte med nesekanyle eller spiker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabile kritisk syke nyfødte.
  2. Nyfødt med alvorlig perinatal asfyksi og anfall
  3. Nyfødt som trenger utvekslingstransfusjon.
  4. Nyfødt med store medfødte og kromosomavvik.
  5. Nyfødt med sepsis, IVH, sjokk, nekrotiserende enterokolitt.
  6. Nyfødt med alvorlig kirurgisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KMC med Massasjeterapi
Premature babyer med lav fødselsvekt som skal få KMC vil også få massasjeterapi
etterforskeren vil gi taktil og kinestetisk massasje
Ingen inngripen: Kun KMC
Premature babyer med lav fødselsvekt som kun får KMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i gram
Tidsramme: 18 måneder
Mønster for vektøkning i gram ved bruk av KINLEE EBST-20 vekt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OFC i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
mønster av hodevekst ved hjelp av målebånd
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet i dager
Tidsramme: 18 måneder
for å se hvor mange dager babyen trenger sykehusbehandling
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring prinsippet etterforsker vil dele

IPD-delingstidsramme

desember 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere