- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640297
"Impact de la thérapie de massage Kangaroo Mother Care Plus sur la croissance des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance à la sortie"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase primaire de la transition de la période fœtale à la période postnatale est la phase la plus importante, la plus vulnérable et la plus stressante de la vie humaine. Par conséquent, les méthodes de soins qui facilitent une meilleure adaptation des nouveau-nés à l'environnement postnatal précoce jouent un rôle important dans la croissance des nouveau-nés. L'attachement est une relation unique entre les parents et leurs nourrissons qui commence pendant la grossesse lorsque le fœtus grandit dans l'utérus et se poursuit jusqu'à la période postnatale avec la relation entre la mère et le bébé. Cette relation réciproque parent-nourrisson est un élément essentiel du processus d'attachement qui aide à la relaxation de la mère et du nourrisson. Les soins maternels kangourou ont facilité la croissance du nourrisson et diminué les morbidités et les séjours à l'hôpital. L'ajout de la massothérapie peut potentialiser les avantages des soins de la mère kangourou et une meilleure croissance chez les nourrissons prématurés de faible poids à la naissance admis dans l'unité de soins intensifs néonatals. Cependant, il existe très peu d'études publiées au Bangladesh à ce sujet. L'objectif de cette étude est d'évaluer si les soins maternels kangourou associés à la massothérapie sont associés à une meilleure croissance des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance.
Cette étude sera menée dans le département de néonatologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib sur une période de dix-huit mois. Après une anamnèse détaillée et un examen général et systémique approfondi, le nouveau-né entrera dans le groupe d'intervention ou de contrôle après avoir obtenu son consentement écrit éclairé. La randomisation sera effectuée par un logiciel d'allocation aléatoire (version 2.0 développé par Mahmood Saghaei, Iran). Le patient sera inscrit selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, le groupe témoin recevra des soins standard de mère kangourou et le groupe d'intervention recevra une massothérapie ainsi que des soins de mère kangourou. Jusqu'à leur sortie, les deux groupes seront méticuleusement surveillés par l'investigateur. Les données seront collectées par questionnaire structuré et l'analyse sera effectuée par le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 25.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Âge gestationnel <34 semaines. ou 2. Nouveau-nés pesant moins de 2 000 g. Avec l'un des éléments suivants
- Hémodynamiquement stable.
- Nouveau-né prématuré avec jusqu'à 2 L/min d'assistance en O2 par canule ou pince nasale.
Critère d'exclusion:
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel <34 semaines. ou
Nouveau-nés pesant moins de 2000 g. Avec l'un des éléments suivants
- Hémodynamiquement stable.
- Nouveau-né prématuré avec jusqu'à 2 L/min d'assistance en O2 par canule ou pince nasale.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés gravement malades hémodynamiquement instables.
- Nouveau-né présentant une asphyxie périnatale sévère et des convulsions
- Nouveau-né nécessitant une exsanguinotransfusion.
- Nouveau-né avec des anomalies congénitales et chromosomiques majeures.
- Nouveau-né avec septicémie, IVH, choc, entérocolite nécrosante.
- Nouveau-né avec une maladie chirurgicale majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KMC avec Massothérapie
Les bébés prématurés de faible poids à la naissance qui recevront KMC recevront également une massothérapie
|
l'enquêteur fournira un massage tactile et kinesthésique
|
Aucune intervention: CMK uniquement
Bébés prématurés de faible poids à la naissance qui recevront uniquement la MMK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids en grammes
Délai: 18 mois
|
Modèle de gain de poids en grammes à l'aide de la balance KINLEE EBST-20.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
OFC en centimètre
Délai: 18 mois
|
modèle de croissance de la tête à l'aide d'un ruban à mesurer
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée d'hospitalisation en jours
Délai: 18 mois
|
pour voir combien de jours le bébé a besoin de soins hospitaliers
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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