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"Impact de la thérapie de massage Kangaroo Mother Care Plus sur la croissance des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance à la sortie"

28 mars 2023 mis à jour par: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Les soins maternels kangourou associés à la massothérapie permettront d'améliorer la croissance des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La phase primaire de la transition de la période fœtale à la période postnatale est la phase la plus importante, la plus vulnérable et la plus stressante de la vie humaine. Par conséquent, les méthodes de soins qui facilitent une meilleure adaptation des nouveau-nés à l'environnement postnatal précoce jouent un rôle important dans la croissance des nouveau-nés. L'attachement est une relation unique entre les parents et leurs nourrissons qui commence pendant la grossesse lorsque le fœtus grandit dans l'utérus et se poursuit jusqu'à la période postnatale avec la relation entre la mère et le bébé. Cette relation réciproque parent-nourrisson est un élément essentiel du processus d'attachement qui aide à la relaxation de la mère et du nourrisson. Les soins maternels kangourou ont facilité la croissance du nourrisson et diminué les morbidités et les séjours à l'hôpital. L'ajout de la massothérapie peut potentialiser les avantages des soins de la mère kangourou et une meilleure croissance chez les nourrissons prématurés de faible poids à la naissance admis dans l'unité de soins intensifs néonatals. Cependant, il existe très peu d'études publiées au Bangladesh à ce sujet. L'objectif de cette étude est d'évaluer si les soins maternels kangourou associés à la massothérapie sont associés à une meilleure croissance des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance.

Cette étude sera menée dans le département de néonatologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib sur une période de dix-huit mois. Après une anamnèse détaillée et un examen général et systémique approfondi, le nouveau-né entrera dans le groupe d'intervention ou de contrôle après avoir obtenu son consentement écrit éclairé. La randomisation sera effectuée par un logiciel d'allocation aléatoire (version 2.0 développé par Mahmood Saghaei, Iran). Le patient sera inscrit selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, le groupe témoin recevra des soins standard de mère kangourou et le groupe d'intervention recevra une massothérapie ainsi que des soins de mère kangourou. Jusqu'à leur sortie, les deux groupes seront méticuleusement surveillés par l'investigateur. Les données seront collectées par questionnaire structuré et l'analyse sera effectuée par le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge gestationnel <34 semaines. ou 2. Nouveau-nés pesant moins de 2 000 g. Avec l'un des éléments suivants

    1. Hémodynamiquement stable.
    2. Nouveau-né prématuré avec jusqu'à 2 L/min d'assistance en O2 par canule ou pince nasale.

Critère d'exclusion:

  • Critère d'intégration:

    1. Âge gestationnel <34 semaines. ou
    2. Nouveau-nés pesant moins de 2000 g. Avec l'un des éléments suivants

      1. Hémodynamiquement stable.
      2. Nouveau-né prématuré avec jusqu'à 2 L/min d'assistance en O2 par canule ou pince nasale.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés gravement malades hémodynamiquement instables.
  2. Nouveau-né présentant une asphyxie périnatale sévère et des convulsions
  3. Nouveau-né nécessitant une exsanguinotransfusion.
  4. Nouveau-né avec des anomalies congénitales et chromosomiques majeures.
  5. Nouveau-né avec septicémie, IVH, choc, entérocolite nécrosante.
  6. Nouveau-né avec une maladie chirurgicale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KMC avec Massothérapie
Les bébés prématurés de faible poids à la naissance qui recevront KMC recevront également une massothérapie
l'enquêteur fournira un massage tactile et kinesthésique
Aucune intervention: CMK uniquement
Bébés prématurés de faible poids à la naissance qui recevront uniquement la MMK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en grammes
Délai: 18 mois
Modèle de gain de poids en grammes à l'aide de la balance KINLEE EBST-20.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OFC en centimètre
Délai: 18 mois
modèle de croissance de la tête à l'aide d'un ruban à mesurer
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation en jours
Délai: 18 mois
pour voir combien de jours le bébé a besoin de soins hospitaliers
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement, l'investigateur principal partagera

Délai de partage IPD

décembre 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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