Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Impact van kangoeroe-moederzorg plus massagetherapie op de groei van premature baby's met een laag geboortegewicht bij ontslag"

28 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Kangoeroe-moederzorg plus massagetherapie zal leiden tot een verbeterde groei van premature baby's met een laag geboortegewicht bij ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire fase van de overgang van de foetale naar de postnatale periode is de belangrijkste, meest kwetsbare en stressvolle fase in het menselijk leven. Daarom spelen zorgmethoden die een betere aanpassing van pasgeborenen in een vroege postnatale omgeving mogelijk maken, een belangrijke rol bij de groei van pasgeborenen. Gehechtheid is een unieke relatie tussen de ouders en hun baby's die begint tijdens de zwangerschap wanneer de foetus in de baarmoeder groeit en doorgaat tot de postnatale periode met de relatie tussen moeder en baby. Deze wederkerige ouder-kindrelatie is een essentieel onderdeel van het hechtingsproces dat zowel de moeder als het kind helpt te ontspannen. Kangoeroe-moederzorg heeft de groei van baby's vergemakkelijkt en de morbiditeit en het ziekenhuisverblijf verminderd. Het toevoegen van massagetherapie kan de voordelen van de kangoeroe-moederzorg en een betere groei versterken bij te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling. Er zijn echter maar weinig gepubliceerde studies uit Bangladesh hierover. Het doel van deze studie is om te evalueren of kangoeroe-moederzorg plus massagetherapie geassocieerd is met een betere groei van premature baby's met een laag geboortegewicht.

Dit onderzoek zal over een periode van anderhalf jaar worden uitgevoerd op de afdeling Neonatologie van de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Na een gedetailleerde anamnese en een grondig algemeen en systemisch onderzoek zal de pasgeborene na geïnformeerde schriftelijke toestemming worden opgenomen in de interventie- of controlegroep. Randomisatie zal gebeuren door willekeurige toewijzingssoftware (versie 2.0 ontwikkeld door Mahmood Saghaei, Iran). De patiënt wordt ingeschreven volgens de in- en exclusiecriteria. Daarna krijgt de controlegroep standaard kangoeroe-moederzorg en krijgt de interventiegroep massagetherapie samen met kangoeroe-moederzorg, tot aan het ontslag worden beide groepen nauwlettend gevolgd door de onderzoeker. Gegevens worden verzameld door middel van een gestructureerde vragenlijst en de analyse wordt uitgevoerd door The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versie 25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Zwangerschapsduur <34 weken. of 2. Neonaten met een gewicht van minder dan 2000 gram. Met een van de volgende

    1. Hemodynamisch stabiel.
    2. Te vroeg geboren neonaat met maximaal 2 l/min O2-ondersteuning door neuscanule of prong.

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusiecriteria:

    1. Zwangerschapsduur <34 weken. of
    2. Pasgeborenen wegen minder dan 2000 gram. Met een van de volgende

      1. Hemodynamisch stabiel.
      2. Te vroeg geboren neonaat met maximaal 2 l/min O2-ondersteuning door neuscanule of prong.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemodynamisch onstabiele ernstig zieke neonaten.
  2. Pasgeborene met ernstige perinatale asfyxie en epileptische aanvallen
  3. Pasgeborene die wisseltransfusie nodig heeft.
  4. Pasgeborene met ernstige aangeboren en chromosomale afwijkingen.
  5. Pasgeborene met sepsis, IVH, shock, necrotiserende enterocolitis.
  6. Pasgeborene met ernstige chirurgische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KMC met massagetherapie
Premature baby's met een laag geboortegewicht die KMC krijgen, krijgen ook massagetherapie
onderzoeker zal tactiele en kinesthetische massage geven
Geen tussenkomst: Alleen KMC
Te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht die alleen KMC krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in gram
Tijdsspanne: 18 maanden
Patroon van gewichtstoename in gram met KINLEE EBST-20 weegschaal.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OFC in centimeter
Tijdsspanne: 18 maanden
patroon van hoofdgroei met behulp van meetlint
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
om te zien hoeveel dagen de baby ziekenhuiszorg nodig heeft
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding deelt de hoofdonderzoeker mee

IPD-tijdsbestek voor delen

december 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

3
Abonneren