- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640297
"Impact van kangoeroe-moederzorg plus massagetherapie op de groei van premature baby's met een laag geboortegewicht bij ontslag"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire fase van de overgang van de foetale naar de postnatale periode is de belangrijkste, meest kwetsbare en stressvolle fase in het menselijk leven. Daarom spelen zorgmethoden die een betere aanpassing van pasgeborenen in een vroege postnatale omgeving mogelijk maken, een belangrijke rol bij de groei van pasgeborenen. Gehechtheid is een unieke relatie tussen de ouders en hun baby's die begint tijdens de zwangerschap wanneer de foetus in de baarmoeder groeit en doorgaat tot de postnatale periode met de relatie tussen moeder en baby. Deze wederkerige ouder-kindrelatie is een essentieel onderdeel van het hechtingsproces dat zowel de moeder als het kind helpt te ontspannen. Kangoeroe-moederzorg heeft de groei van baby's vergemakkelijkt en de morbiditeit en het ziekenhuisverblijf verminderd. Het toevoegen van massagetherapie kan de voordelen van de kangoeroe-moederzorg en een betere groei versterken bij te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling. Er zijn echter maar weinig gepubliceerde studies uit Bangladesh hierover. Het doel van deze studie is om te evalueren of kangoeroe-moederzorg plus massagetherapie geassocieerd is met een betere groei van premature baby's met een laag geboortegewicht.
Dit onderzoek zal over een periode van anderhalf jaar worden uitgevoerd op de afdeling Neonatologie van de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Na een gedetailleerde anamnese en een grondig algemeen en systemisch onderzoek zal de pasgeborene na geïnformeerde schriftelijke toestemming worden opgenomen in de interventie- of controlegroep. Randomisatie zal gebeuren door willekeurige toewijzingssoftware (versie 2.0 ontwikkeld door Mahmood Saghaei, Iran). De patiënt wordt ingeschreven volgens de in- en exclusiecriteria. Daarna krijgt de controlegroep standaard kangoeroe-moederzorg en krijgt de interventiegroep massagetherapie samen met kangoeroe-moederzorg, tot aan het ontslag worden beide groepen nauwlettend gevolgd door de onderzoeker. Gegevens worden verzameld door middel van een gestructureerde vragenlijst en de analyse wordt uitgevoerd door The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versie 25.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Zwangerschapsduur <34 weken. of 2. Neonaten met een gewicht van minder dan 2000 gram. Met een van de volgende
- Hemodynamisch stabiel.
- Te vroeg geboren neonaat met maximaal 2 l/min O2-ondersteuning door neuscanule of prong.
Uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur <34 weken. of
Pasgeborenen wegen minder dan 2000 gram. Met een van de volgende
- Hemodynamisch stabiel.
- Te vroeg geboren neonaat met maximaal 2 l/min O2-ondersteuning door neuscanule of prong.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele ernstig zieke neonaten.
- Pasgeborene met ernstige perinatale asfyxie en epileptische aanvallen
- Pasgeborene die wisseltransfusie nodig heeft.
- Pasgeborene met ernstige aangeboren en chromosomale afwijkingen.
- Pasgeborene met sepsis, IVH, shock, necrotiserende enterocolitis.
- Pasgeborene met ernstige chirurgische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: KMC met massagetherapie
Premature baby's met een laag geboortegewicht die KMC krijgen, krijgen ook massagetherapie
|
onderzoeker zal tactiele en kinesthetische massage geven
|
Geen tussenkomst: Alleen KMC
Te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht die alleen KMC krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht in gram
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patroon van gewichtstoename in gram met KINLEE EBST-20 weegschaal.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OFC in centimeter
Tijdsspanne: 18 maanden
|
patroon van hoofdgroei met behulp van meetlint
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
om te zien hoeveel dagen de baby ziekenhuiszorg nodig heeft
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtstoename
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk