- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640297
"Impacto da Massagem Terapêutica Mãe Canguru Plus no Crescimento de Recém-Nascidos Prematuros de Baixo Peso na Alta"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase primária da transição do período fetal para o pós-natal é a fase mais importante, vulnerável e estressante da vida humana. Assim, métodos de cuidados que facilitem uma melhor adaptação dos recém-nascidos ao ambiente pós-natal precoce têm um papel importante no crescimento dos recém-nascidos. Apego é uma relação única entre os pais e seus bebês que começa durante a gravidez, quando o feto cresce no útero e continua até o período pós-natal com a relação mãe-bebê. Essa relação recíproca pais-bebê é um elemento essencial do processo de apego que ajuda a relaxar tanto a mãe quanto o bebê. O método mãe canguru facilitou o crescimento infantil e diminuiu morbidades e internação hospitalar. A adição de terapia de massagem pode potencializar os benefícios do método mãe canguru e melhorar o crescimento em bebês prematuros de baixo peso internados em unidade de terapia intensiva neonatal. No entanto, há muito poucos estudos publicados em Bangladesh sobre isso. O objetivo deste estudo é avaliar se o método mãe canguru associado à massoterapia está associado a um melhor crescimento de prematuros de baixo peso ao nascer.
Este estudo será conduzido no departamento de Neonatologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University durante um período de dezoito meses. Após uma anamnese detalhada e um exame geral e sistêmico completo, o recém-nascido entrará no grupo de intervenção ou controle após obter o consentimento informado por escrito. A randomização será feita por software de alocação aleatória (versão 2.0 desenvolvida por Mahmood Saghaei, Irã). O paciente será inscrito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, o grupo de controle receberá cuidados padrão de mãe canguru e o grupo de intervenção receberá terapia de massagem junto com cuidados de mãe canguru, até a alta, ambos os grupos serão meticulosamente monitorados pelo investigador. Os dados serão coletados por meio de questionário estruturado e a análise será feita pelo The Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade gestacional <34 semanas. ou 2. Recém-nascidos com peso inferior a 2.000 g. Com qualquer um dos seguintes
- Hemodinamicamente estável.
- Recém-nascido pré-termo com suporte de até 2 L/min de O2 por cânula nasal ou pronga.
Critério de exclusão:
Critério de inclusão:
- Idade gestacional <34 semanas. ou
Recém-nascidos com peso inferior a 2.000 g. Com qualquer um dos seguintes
- Hemodinamicamente estável.
- Recém-nascido pré-termo com suporte de até 2 L/min de O2 por cânula nasal ou pronga.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos criticamente doentes hemodinamicamente instáveis.
- Recém-nascido com asfixia perinatal grave e convulsão
- Recém-nascido necessitando de transfusão de troca.
- Recém-nascido com grandes anomalias congênitas e cromossômicas.
- Recém-nascido com sepse, IVH, choque, enterocolite necrosante.
- Recém-nascido com doença cirúrgica importante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KMC com massoterapia
Bebês prematuros com baixo peso ao nascer que receberão CMC também receberão massagem terapêutica
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investigador fornecerá massagem tátil e cinestésica
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Sem intervenção: Apenas KMC
Bebês prematuros com baixo peso ao nascer que receberão apenas CMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em gramas
Prazo: 18 meses
|
Padrão de ganho de peso em gramas usando a balança KINLEE EBST-20.
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OFC em centímetros
Prazo: 18 meses
|
padrão de crescimento da cabeça usando fita métrica
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação em dias
Prazo: 18 meses
|
para ver quantos dias o bebê precisa de cuidados hospitalares
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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