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"Impacto da Massagem Terapêutica Mãe Canguru Plus no Crescimento de Recém-Nascidos Prematuros de Baixo Peso na Alta"

28 de março de 2023 atualizado por: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
O método mãe canguru mais a terapia de massagem levarão a um melhor crescimento de bebês prematuros com baixo peso ao nascer na alta.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase primária da transição do período fetal para o pós-natal é a fase mais importante, vulnerável e estressante da vida humana. Assim, métodos de cuidados que facilitem uma melhor adaptação dos recém-nascidos ao ambiente pós-natal precoce têm um papel importante no crescimento dos recém-nascidos. Apego é uma relação única entre os pais e seus bebês que começa durante a gravidez, quando o feto cresce no útero e continua até o período pós-natal com a relação mãe-bebê. Essa relação recíproca pais-bebê é um elemento essencial do processo de apego que ajuda a relaxar tanto a mãe quanto o bebê. O método mãe canguru facilitou o crescimento infantil e diminuiu morbidades e internação hospitalar. A adição de terapia de massagem pode potencializar os benefícios do método mãe canguru e melhorar o crescimento em bebês prematuros de baixo peso internados em unidade de terapia intensiva neonatal. No entanto, há muito poucos estudos publicados em Bangladesh sobre isso. O objetivo deste estudo é avaliar se o método mãe canguru associado à massoterapia está associado a um melhor crescimento de prematuros de baixo peso ao nascer.

Este estudo será conduzido no departamento de Neonatologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University durante um período de dezoito meses. Após uma anamnese detalhada e um exame geral e sistêmico completo, o recém-nascido entrará no grupo de intervenção ou controle após obter o consentimento informado por escrito. A randomização será feita por software de alocação aleatória (versão 2.0 desenvolvida por Mahmood Saghaei, Irã). O paciente será inscrito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, o grupo de controle receberá cuidados padrão de mãe canguru e o grupo de intervenção receberá terapia de massagem junto com cuidados de mãe canguru, até a alta, ambos os grupos serão meticulosamente monitorados pelo investigador. Os dados serão coletados por meio de questionário estruturado e a análise será feita pelo The Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade gestacional <34 semanas. ou 2. Recém-nascidos com peso inferior a 2.000 g. Com qualquer um dos seguintes

    1. Hemodinamicamente estável.
    2. Recém-nascido pré-termo com suporte de até 2 L/min de O2 por cânula nasal ou pronga.

Critério de exclusão:

  • Critério de inclusão:

    1. Idade gestacional <34 semanas. ou
    2. Recém-nascidos com peso inferior a 2.000 g. Com qualquer um dos seguintes

      1. Hemodinamicamente estável.
      2. Recém-nascido pré-termo com suporte de até 2 L/min de O2 por cânula nasal ou pronga.

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascidos criticamente doentes hemodinamicamente instáveis.
  2. Recém-nascido com asfixia perinatal grave e convulsão
  3. Recém-nascido necessitando de transfusão de troca.
  4. Recém-nascido com grandes anomalias congênitas e cromossômicas.
  5. Recém-nascido com sepse, IVH, choque, enterocolite necrosante.
  6. Recém-nascido com doença cirúrgica importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KMC com massoterapia
Bebês prematuros com baixo peso ao nascer que receberão CMC também receberão massagem terapêutica
investigador fornecerá massagem tátil e cinestésica
Sem intervenção: Apenas KMC
Bebês prematuros com baixo peso ao nascer que receberão apenas CMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em gramas
Prazo: 18 meses
Padrão de ganho de peso em gramas usando a balança KINLEE EBST-20.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OFC em centímetros
Prazo: 18 meses
padrão de crescimento da cabeça usando fita métrica
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação em dias
Prazo: 18 meses
para ver quantos dias o bebê precisa de cuidados hospitalares
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão, o investigador principal compartilhará

Prazo de Compartilhamento de IPD

dezembro de 2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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