- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640297
„Vliv masážní terapie Kangaroo Mother Care Plus na růst předčasně narozených kojenců s nízkou porodní hmotností při propuštění“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární fáze přechodu z fetálního do postnatálního období je nejdůležitější, zranitelnou a stresující fází v životě člověka. Metody péče, které umožňují lepší adaptaci novorozenců na časné postnatální prostředí, tedy hrají důležitou roli v růstu novorozenců. Připoutanost je jedinečný vztah mezi rodiči a jejich dětmi, který začíná během těhotenství, kdy plod roste v děloze, a pokračuje do postnatálního období vztahem matky a dítěte. Tento vzájemný vztah rodič-dítě je základním prvkem procesu připoutání, který napomáhá uvolnění matky i dítěte. Péče o klokaní matku usnadnila růst kojenců a snížila nemocnost a pobyt v nemocnici. Přidání masážní terapie může zesílit přínosy péče o klokaní matku a lepší růst u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence. Existuje však jen velmi málo publikovaných studií z Bangladéše, které se toho týkají. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je péče o klokaní matku a masážní terapie spojena s lepším růstem předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností.
Tato studie bude probíhat na oddělení neonatologie v Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University po dobu osmnácti měsíců. Po podrobném odebrání anamnézy a důkladném celkovém a systémovém vyšetření bude novorozenec po obdržení informovaného písemného souhlasu zařazen do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí softwaru pro náhodné přidělování (verze 2.0 vyvinuté Mahmood Saghaei, Írán). Pacient bude zařazen podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté kontrolní skupina dostane standardní péči o klokaní matku a intervenční skupina dostane masážní terapii spolu s péčí o klokaní matku, až do propuštění budou obě skupiny pečlivě sledovány zkoušejícím. Data budou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku a analýza bude provedena The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 25.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Gestační věk <34 týdnů. nebo 2. Novorozenci vážící méně než 2000 g. S některým z následujících
- Hemodynamicky stabilní.
- Předčasně narozené novorozence s podporou až 2 l/min O2 nosní kanylou nebo hrotem.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk <34 týdnů. nebo
Novorozenci vážící méně než 2000 g. S některým z následujících
- Hemodynamicky stabilní.
- Předčasně narozené novorozence s podporou až 2 l/min O2 nosní kanylou nebo hrotem.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní kriticky nemocní novorozenci.
- Novorozenec s těžkou perinatální asfyxií a záchvaty
- Novorozenec vyžadující výměnnou transfuzi.
- Novorozenec s velkými vrozenými a chromozomálními abnormalitami.
- Novorozenec se sepsí, IVH, šok, nekrotizující enterokolitida.
- Novorozenec s velkým chirurgickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KMC s masážní terapií
Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností, které dostanou KMC, dostanou také masážní terapii
|
vyšetřovatel poskytne hmatovou a kinestetickou masáž
|
Žádný zásah: Pouze KMC
Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností, které dostanou pouze KMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost v gramech
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzorec přírůstku hmotnosti v gramech pomocí váhy KINLEE EBST-20.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OFC v centimetrech
Časové okno: 18 měsíců
|
vzor růstu hlavy pomocí měřicí pásky
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 18 měsíců
|
abyste viděli, kolik dní dítě potřebuje nemocniční péči
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko