Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vliv masážní terapie Kangaroo Mother Care Plus na růst předčasně narozených kojenců s nízkou porodní hmotností při propuštění“

28. března 2023 aktualizováno: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Péče o klokaní matku a masážní terapie povedou ke zlepšení růstu předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Primární fáze přechodu z fetálního do postnatálního období je nejdůležitější, zranitelnou a stresující fází v životě člověka. Metody péče, které umožňují lepší adaptaci novorozenců na časné postnatální prostředí, tedy hrají důležitou roli v růstu novorozenců. Připoutanost je jedinečný vztah mezi rodiči a jejich dětmi, který začíná během těhotenství, kdy plod roste v děloze, a pokračuje do postnatálního období vztahem matky a dítěte. Tento vzájemný vztah rodič-dítě je základním prvkem procesu připoutání, který napomáhá uvolnění matky i dítěte. Péče o klokaní matku usnadnila růst kojenců a snížila nemocnost a pobyt v nemocnici. Přidání masážní terapie může zesílit přínosy péče o klokaní matku a lepší růst u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence. Existuje však jen velmi málo publikovaných studií z Bangladéše, které se toho týkají. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je péče o klokaní matku a masážní terapie spojena s lepším růstem předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností.

Tato studie bude probíhat na oddělení neonatologie v Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University po dobu osmnácti měsíců. Po podrobném odebrání anamnézy a důkladném celkovém a systémovém vyšetření bude novorozenec po obdržení informovaného písemného souhlasu zařazen do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí softwaru pro náhodné přidělování (verze 2.0 vyvinuté Mahmood Saghaei, Írán). Pacient bude zařazen podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté kontrolní skupina dostane standardní péči o klokaní matku a intervenční skupina dostane masážní terapii spolu s péčí o klokaní matku, až do propuštění budou obě skupiny pečlivě sledovány zkoušejícím. Data budou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku a analýza bude provedena The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Gestační věk <34 týdnů. nebo 2. Novorozenci vážící méně než 2000 g. S některým z následujících

    1. Hemodynamicky stabilní.
    2. Předčasně narozené novorozence s podporou až 2 l/min O2 nosní kanylou nebo hrotem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Gestační věk <34 týdnů. nebo
    2. Novorozenci vážící méně než 2000 g. S některým z následujících

      1. Hemodynamicky stabilní.
      2. Předčasně narozené novorozence s podporou až 2 l/min O2 nosní kanylou nebo hrotem.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní kriticky nemocní novorozenci.
  2. Novorozenec s těžkou perinatální asfyxií a záchvaty
  3. Novorozenec vyžadující výměnnou transfuzi.
  4. Novorozenec s velkými vrozenými a chromozomálními abnormalitami.
  5. Novorozenec se sepsí, IVH, šok, nekrotizující enterokolitida.
  6. Novorozenec s velkým chirurgickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KMC s masážní terapií
Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností, které dostanou KMC, dostanou také masážní terapii
vyšetřovatel poskytne hmatovou a kinestetickou masáž
Žádný zásah: Pouze KMC
Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností, které dostanou pouze KMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v gramech
Časové okno: 18 měsíců
Vzorec přírůstku hmotnosti v gramech pomocí váhy KINLEE EBST-20.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OFC v centimetrech
Časové okno: 18 měsíců
vzor růstu hlavy pomocí měřicí pásky
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 18 měsíců
abyste viděli, kolik dní dítě potřebuje nemocniční péči
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení se o principu podělí vyšetřovatel

Časový rámec sdílení IPD

prosince 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

3
Předplatit