- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640297
«Влияние метода «кенгуру» в сочетании с лечебным массажем на рост недоношенных детей с низкой массой тела при рождении при выписке»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная фаза перехода от фетального к постнатальному периоду является наиболее важной, уязвимой и стрессовой фазой в жизни человека. Следовательно, важную роль в развитии новорожденных играют методы ухода, способствующие лучшей адаптации новорожденных к условиям раннего постнатального периода. Привязанность – это уникальные отношения между родителями и их младенцами, которые начинаются во время беременности, когда плод растет в матке, и продолжаются в постнатальный период отношениями матери и ребенка. Эти взаимные отношения родитель-ребенок являются важным элементом процесса привязанности, который помогает расслабиться как матери, так и младенцу. Уход за матерями по методу кенгуру способствовал росту младенцев, снижению заболеваемости и продолжительности пребывания в больнице. Добавление массажной терапии может усилить преимущества ухода за матерью по методу кенгуру и улучшить рост недоношенных детей с низкой массой тела при рождении, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Однако по этому поводу опубликовано очень мало исследований из Бангладеш. Целью данного исследования является оценка связи метода кенгуру в сочетании с лечебным массажем с лучшим ростом недоношенных детей с низкой массой тела при рождении.
Это исследование будет проводиться в отделении неонатологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба в течение восемнадцати месяцев. После подробного сбора анамнеза и тщательного общего и системного обследования новорожденный будет включен в группу вмешательства или контрольную группу после получения информированного письменного согласия. Рандомизация будет осуществляться с помощью программного обеспечения для случайного распределения (версия 2.0, разработанная Mahmood Saghaei, Иран). Пациент будет зачислен в соответствии с критериями включения и исключения. После этого контрольная группа получит стандартный уход за матерью по методу кенгуру, а группа вмешательства получит массажную терапию вместе с уходом за матерью по методу кенгуру, до выписки обе группы будут находиться под пристальным наблюдением исследователя. Данные будут собираться с помощью структурированного вопросника, а анализ будет выполняться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 25.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- BSMMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Гестационный возраст <34 недель. или 2. Новорожденные с массой тела менее 2000 г. С любым из следующих
- Гемодинамически стабилен.
- Недоношенный новорожденный с поддержкой до 2 л/мин O2 с помощью назальной канюли или канюли.
Критерий исключения:
Критерии включения:
- Гестационный возраст <34 недель. или
Новорожденные с массой тела менее 2000 г. С любым из следующих
- Гемодинамически стабилен.
- Недоношенный новорожденный с поддержкой до 2 л/мин O2 с помощью назальной канюли или канюли.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные новорожденные в критическом состоянии.
- Новорожденный с тяжелой перинатальной асфиксией и судорогами
- Новорожденный, нуждающийся в обменном переливании крови.
- Новорожденный с серьезными врожденными и хромосомными аномалиями.
- Новорожденный с сепсисом, ВЖК, шоком, некротизирующим энтероколитом.
- Новорожденный с тяжелой хирургической болезнью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КМК с лечебным массажем
Недоношенные дети с низкой массой тела при рождении, которые будут проходить метод кенгуру, также получат массажную терапию.
|
врач проведет тактильный и кинестетический массаж
|
Без вмешательства: Только КМК
Недоношенные дети с низкой массой тела при рождении, которым будет проводиться только ММК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес в граммах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Характер прибавки веса в граммах на весах KINLEE EBST-20.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
OFC в сантиметрах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
схема роста головы с помощью измерительной ленты
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: 18 месяцев
|
чтобы узнать, сколько дней ребенку требуется стационарное лечение
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .