- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640297
"Impacto de la terapia madre canguro más masaje en el crecimiento de bebés prematuros con bajo peso al nacer al alta"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase primaria de la transición del período fetal al posnatal es la fase más importante, vulnerable y estresante de la vida humana. Por lo tanto, los métodos de atención que facilitan una mejor adaptación de los recién nacidos al entorno posnatal temprano tienen un papel importante en el crecimiento de los recién nacidos. El apego es una relación única entre los padres y sus bebés que comienza durante el embarazo cuando el feto crece en el útero y continúa hasta el período posnatal con la relación de la madre y el bebé. Esta relación recíproca padre-hijo es un elemento esencial del proceso de apego que ayuda a la relajación tanto de la madre como del bebé. El método madre canguro ha facilitado el crecimiento infantil y ha disminuido la morbilidad y la estancia hospitalaria. Agregar la terapia de masaje puede potenciar los beneficios del método madre canguro y un mejor crecimiento en los recién nacidos prematuros de bajo peso al nacer admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Sin embargo, hay muy pocos estudios publicados de Bangladesh al respecto. El objetivo de este estudio es evaluar si el método madre canguro más la terapia de masaje se asocia con un mejor crecimiento de los recién nacidos prematuros de bajo peso al nacer.
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de Neonatología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib durante un período de dieciocho meses. Después de un historial detallado y un examen general y sistémico completo, el recién nacido ingresará al grupo de intervención o control después de obtener el consentimiento informado por escrito. La aleatorización se realizará mediante un software de asignación aleatoria (versión 2.0 desarrollado por Mahmood Saghaei, Irán). El paciente será inscrito de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. A partir de entonces, el grupo de control recibirá el método madre canguro estándar y el grupo de intervención recibirá terapia de masaje junto con el método madre canguro; hasta el alta, ambos grupos serán monitoreados meticulosamente por el investigador. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario estructurado y el análisis se realizará mediante The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versión 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad gestacional <34 semanas. o 2. Recién nacidos que pesen menos de 2000 g. Con cualquiera de los siguientes
- Hemodinámicamente estable.
- Recién nacido prematuro con hasta 2 L/min de O2 soportado por cánula o cánula nasal.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <34 semanas. o
Recién nacidos con peso inferior a 2000 g. Con cualquiera de los siguientes
- Hemodinámicamente estable.
- Recién nacido prematuro con hasta 2 L/min de O2 soportado por cánula o cánula nasal.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos críticamente enfermos hemodinámicamente inestables.
- Recién nacido con asfixia perinatal severa y convulsiones
- Recién nacido que requiere exanguinotransfusión.
- Recién nacido con anomalías congénitas y cromosómicas importantes.
- Recién nacido con sepsis, Hiv, shock, enterocolitis necrosante.
- Recién nacido con enfermedad quirúrgica mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KMC con terapia de masaje
Los bebés prematuros con bajo peso al nacer que recibirán KMC también recibirán terapia de masaje.
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el investigador proporcionará masaje táctil y kinestésico
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Sin intervención: Solo KMC
Bebés prematuros con bajo peso al nacer que solo recibirán KMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso en gramos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Patrón de aumento de peso en gramos utilizando la balanza KINLEE EBST-20.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OFC en centímetros
Periodo de tiempo: 18 meses
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patrón de crecimiento de la cabeza usando cinta métrica
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 18 meses
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para ver cuántos días el bebé necesita atención hospitalaria
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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