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"Impacto de la terapia madre canguro más masaje en el crecimiento de bebés prematuros con bajo peso al nacer al alta"

28 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
El método madre canguro más la terapia de masaje conducirá a un mejor crecimiento de los recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer en el momento del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase primaria de la transición del período fetal al posnatal es la fase más importante, vulnerable y estresante de la vida humana. Por lo tanto, los métodos de atención que facilitan una mejor adaptación de los recién nacidos al entorno posnatal temprano tienen un papel importante en el crecimiento de los recién nacidos. El apego es una relación única entre los padres y sus bebés que comienza durante el embarazo cuando el feto crece en el útero y continúa hasta el período posnatal con la relación de la madre y el bebé. Esta relación recíproca padre-hijo es un elemento esencial del proceso de apego que ayuda a la relajación tanto de la madre como del bebé. El método madre canguro ha facilitado el crecimiento infantil y ha disminuido la morbilidad y la estancia hospitalaria. Agregar la terapia de masaje puede potenciar los beneficios del método madre canguro y un mejor crecimiento en los recién nacidos prematuros de bajo peso al nacer admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Sin embargo, hay muy pocos estudios publicados de Bangladesh al respecto. El objetivo de este estudio es evaluar si el método madre canguro más la terapia de masaje se asocia con un mejor crecimiento de los recién nacidos prematuros de bajo peso al nacer.

Este estudio se llevará a cabo en el departamento de Neonatología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib durante un período de dieciocho meses. Después de un historial detallado y un examen general y sistémico completo, el recién nacido ingresará al grupo de intervención o control después de obtener el consentimiento informado por escrito. La aleatorización se realizará mediante un software de asignación aleatoria (versión 2.0 desarrollado por Mahmood Saghaei, Irán). El paciente será inscrito de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. A partir de entonces, el grupo de control recibirá el método madre canguro estándar y el grupo de intervención recibirá terapia de masaje junto con el método madre canguro; hasta el alta, ambos grupos serán monitoreados meticulosamente por el investigador. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario estructurado y el análisis se realizará mediante The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versión 25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad gestacional <34 semanas. o 2. Recién nacidos que pesen menos de 2000 g. Con cualquiera de los siguientes

    1. Hemodinámicamente estable.
    2. Recién nacido prematuro con hasta 2 L/min de O2 soportado por cánula o cánula nasal.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de inclusión:

    1. Edad gestacional <34 semanas. o
    2. Recién nacidos con peso inferior a 2000 g. Con cualquiera de los siguientes

      1. Hemodinámicamente estable.
      2. Recién nacido prematuro con hasta 2 L/min de O2 soportado por cánula o cánula nasal.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos críticamente enfermos hemodinámicamente inestables.
  2. Recién nacido con asfixia perinatal severa y convulsiones
  3. Recién nacido que requiere exanguinotransfusión.
  4. Recién nacido con anomalías congénitas y cromosómicas importantes.
  5. Recién nacido con sepsis, Hiv, shock, enterocolitis necrosante.
  6. Recién nacido con enfermedad quirúrgica mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KMC con terapia de masaje
Los bebés prematuros con bajo peso al nacer que recibirán KMC también recibirán terapia de masaje.
el investigador proporcionará masaje táctil y kinestésico
Sin intervención: Solo KMC
Bebés prematuros con bajo peso al nacer que solo recibirán KMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en gramos
Periodo de tiempo: 18 meses
Patrón de aumento de peso en gramos utilizando la balanza KINLEE EBST-20.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OFC en centímetros
Periodo de tiempo: 18 meses
patrón de crecimiento de la cabeza usando cinta métrica
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 18 meses
para ver cuántos días el bebé necesita atención hospitalaria
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la finalización, el investigador principal compartirá

Marco de tiempo para compartir IPD

diciembre de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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