- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640297
"Effekten af Kænguru Mother Care Plus Massage Therapy på væksten af for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt ved udskrivelsen"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære fase af overgangen fra den føtale til den postnatale periode er den vigtigste, sårbare og mest stressende fase i menneskets liv. Derfor spiller plejemetoder, der letter bedre tilpasning af nyfødte med tidligt postnatalt miljø, en vigtig rolle i væksten af nyfødte. Tilknytning er et unikt forhold mellem forældrene og deres spædbørn, der begynder under graviditeten, når fosteret vokser i livmoderen og fortsætter til den postnatale periode med forholdet mellem mor og baby. Dette gensidige forhold mellem forældre og spædbarn er et væsentligt element i tilknytningsprocessen, der hjælper med at slappe af for både mor og spædbarn. Kænguru-moderpleje har lettet spædbørns vækst og reduceret sygeligheder og hospitalsophold. Tilføjelse af massageterapi kan forstærke fordelene ved kængurumors pleje og bedre vækst hos præmature spædbørn med lav fødselsvægt indlagt på neonatal intensivafdeling. Der er dog meget få publicerede undersøgelser fra Bangladesh vedrørende dette. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kænguru-moderpleje plus massageterapi er forbundet med bedre vækst hos for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt.
Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for Neonatologi i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University over en periode på atten måneder. Efter detaljeret historieoptagelse og grundig generel og systemisk undersøgelse vil den nyfødte gå ind i interventions- eller kontrolgruppe efter at have taget informeret skriftligt samtykke. Randomisering vil blive udført af tilfældig tildelingssoftware (version 2.0 udviklet af Mahmood Saghaei, Iran). Patienten vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Derefter vil kontrolgruppen modtage standard kænguru mor pleje, og interventionsgruppen vil få massageterapi sammen med kænguru mor pleje, op til udskrivelsen vil begge grupper blive nøje overvåget af investigator. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, og analyse vil blive udført af The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 25.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Svangerskabsalder <34 uger. eller 2. Nyfødte, der vejer mindre end 2000 g. Med et af følgende
- Hæmodynamisk stabil.
- Prematurt nyfødt med op til 2 L/min O2-støtte med næsekanyle eller -knap.
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder <34 uger. eller
Nyfødte, der vejer mindre end 2000 g. Med et af følgende
- Hæmodynamisk stabil.
- Prematurt nyfødt med op til 2 L/min O2-støtte med næsekanyle eller -knap.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile kritisk syge nyfødte.
- Nyfødt med svær perinatal asfyksi og krampeanfald
- Nyfødt, der har behov for udvekslingstransfusion.
- Nyfødt med store medfødte og kromosomale abnormiteter.
- Nyfødt med sepsis, IVH, shock, nekrotiserende enterocolitis.
- Nyfødt med større kirurgisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KMC med Massageterapi
For tidligt fødte babyer med lav fødselsvægt, som får KMC, vil også modtage massagebehandling
|
investigator vil give taktil og kinæstetisk massage
|
|
Ingen indgriben: Kun KMC
For tidligt fødte babyer med lav fødselsvægt, som kun får KMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i gram
Tidsramme: 18 måneder
|
Mønster for vægtøgning i gram ved hjælp af KINLEE EBST-20 vægt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OFC i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
|
mønster af hovedvækst ved hjælp af målebånd
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 18 måneder
|
for at se, hvor mange dage barnet har brug for hospitalsbehandling
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .