Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekten af ​​Kænguru Mother Care Plus Massage Therapy på væksten af ​​for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt ved udskrivelsen"

28. marts 2023 opdateret af: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Kænguru-moderpleje plus massageterapi vil føre til forbedret vækst af præmature spædbørn med lav fødselsvægt ved udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den primære fase af overgangen fra den føtale til den postnatale periode er den vigtigste, sårbare og mest stressende fase i menneskets liv. Derfor spiller plejemetoder, der letter bedre tilpasning af nyfødte med tidligt postnatalt miljø, en vigtig rolle i væksten af ​​nyfødte. Tilknytning er et unikt forhold mellem forældrene og deres spædbørn, der begynder under graviditeten, når fosteret vokser i livmoderen og fortsætter til den postnatale periode med forholdet mellem mor og baby. Dette gensidige forhold mellem forældre og spædbarn er et væsentligt element i tilknytningsprocessen, der hjælper med at slappe af for både mor og spædbarn. Kænguru-moderpleje har lettet spædbørns vækst og reduceret sygeligheder og hospitalsophold. Tilføjelse af massageterapi kan forstærke fordelene ved kængurumors pleje og bedre vækst hos præmature spædbørn med lav fødselsvægt indlagt på neonatal intensivafdeling. Der er dog meget få publicerede undersøgelser fra Bangladesh vedrørende dette. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kænguru-moderpleje plus massageterapi er forbundet med bedre vækst hos for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt.

Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for Neonatologi i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University over en periode på atten måneder. Efter detaljeret historieoptagelse og grundig generel og systemisk undersøgelse vil den nyfødte gå ind i interventions- eller kontrolgruppe efter at have taget informeret skriftligt samtykke. Randomisering vil blive udført af tilfældig tildelingssoftware (version 2.0 udviklet af Mahmood Saghaei, Iran). Patienten vil blive indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Derefter vil kontrolgruppen modtage standard kænguru mor pleje, og interventionsgruppen vil få massageterapi sammen med kænguru mor pleje, op til udskrivelsen vil begge grupper blive nøje overvåget af investigator. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, og analyse vil blive udført af The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Svangerskabsalder <34 uger. eller 2. Nyfødte, der vejer mindre end 2000 g. Med et af følgende

    1. Hæmodynamisk stabil.
    2. Prematurt nyfødt med op til 2 L/min O2-støtte med næsekanyle eller -knap.

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Svangerskabsalder <34 uger. eller
    2. Nyfødte, der vejer mindre end 2000 g. Med et af følgende

      1. Hæmodynamisk stabil.
      2. Prematurt nyfødt med op til 2 L/min O2-støtte med næsekanyle eller -knap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabile kritisk syge nyfødte.
  2. Nyfødt med svær perinatal asfyksi og krampeanfald
  3. Nyfødt, der har behov for udvekslingstransfusion.
  4. Nyfødt med store medfødte og kromosomale abnormiteter.
  5. Nyfødt med sepsis, IVH, shock, nekrotiserende enterocolitis.
  6. Nyfødt med større kirurgisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KMC med Massageterapi
For tidligt fødte babyer med lav fødselsvægt, som får KMC, vil også modtage massagebehandling
investigator vil give taktil og kinæstetisk massage
Ingen indgriben: Kun KMC
For tidligt fødte babyer med lav fødselsvægt, som kun får KMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i gram
Tidsramme: 18 måneder
Mønster for vægtøgning i gram ved hjælp af KINLEE EBST-20 vægt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OFC i centimeter
Tidsramme: 18 måneder
mønster af hovedvækst ved hjælp af målebånd
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​hospitalsophold i dage
Tidsramme: 18 måneder
for at se, hvor mange dage barnet har brug for hospitalsbehandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning princippet investigator vil dele

IPD-delingstidsramme

december 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner