Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A Kangaroo Mother Care Plus masszázsterápia hatása a koraszülött, alacsony súlyú csecsemők növekedésére az elbocsátáskor"

2023. március 28. frissítette: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A kenguru anyagondozás és a masszázsterápia a kis súlyú koraszülött csecsemők jobb növekedését eredményezi az elbocsátáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A magzati és a születés utáni átmenet elsődleges szakasza az emberi élet legfontosabb, legsebezhetőbb és legstresszesebb szakasza. Ezért az újszülöttek növekedésében fontos szerepet játszanak azok a gondozási módszerek, amelyek elősegítik az újszülöttek jobb alkalmazkodását a korai posztnatális környezetbe. A kötődés egyedülálló kapcsolat a szülők és csecsemőik között, amely a terhesség alatt kezdődik, amikor a magzat a méhben nő, és a születés utáni időszakig tart az anya és a baba kapcsolatával. Ez a kölcsönös szülő-csecsemő kapcsolat lényeges eleme a kötődési folyamatnak, amely segíti az anya és a csecsemő ellazulását. A kenguru anyák gondozása elősegítette a csecsemők növekedését, csökkentette a megbetegedések számát és a kórházi tartózkodást. A masszázsterápia kiegészítése fokozhatja a kenguru anyák gondozásának előnyeit és jobb növekedést az újszülött intenzív osztályra felvett koraszülött, alacsony súlyú csecsemőknél. Bangladesből azonban nagyon kevés publikált tanulmány létezik ezzel kapcsolatban. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a kenguru anyagondozás és a masszázsterápia összefüggésben áll-e a koraszülött, alacsony súlyú csecsemők jobb növekedésével.

Ezt a vizsgálatot a Bangabandhu Sheikh Mujib Orvosi Egyetem Neonatológiai Tanszékén végzik tizennyolc hónapon keresztül. Részletes anamnézis felvétel és alapos általános és szisztémás vizsgálat után az újszülött bekerül az intervenciós vagy kontroll csoportba, miután megkapta a tájékozott írásbeli beleegyezését. A véletlenszerű kiosztást véletlenszerű elosztási szoftver végzi (a 2.0-s verziót Mahmood Saghaei, Irán fejlesztette ki). A beteg felvétele a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik. Ezt követően a kontrollcsoport standard kenguru anyagondozásban, az intervenciós csoport pedig masszázsterápiában részesül a kenguru anyagondozás mellett, az elbocsátásig mindkét csoportot a vizsgáló alaposan felügyeli. Az adatokat strukturált kérdőívvel gyűjtik, az elemzést pedig a The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25-ös verziója végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Terhességi kor <34 hét. vagy 2. 2000 g-nál kisebb súlyú újszülöttek. Az alábbiak bármelyikével

    1. Hemodinamikailag stabil.
    2. Koraszülött, akár 2 l/perc O2-támogatással orrkanül vagy orrfog segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    1. Terhességi kor <34 hét. vagy
    2. 2000 grammnál kisebb súlyú újszülöttek. Az alábbiak bármelyikével

      1. Hemodinamikailag stabil.
      2. Koraszülött, akár 2 l/perc O2-támogatással orrkanül vagy orrfog segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikailag instabil, kritikus állapotú újszülöttek.
  2. Súlyos perinatális fulladásos és görcsrohamos újszülött
  3. Cseretranszfúziót igénylő újszülött.
  4. Újszülött súlyos veleszületett és kromoszóma rendellenességekkel.
  5. Újszülött szepszisben, IVH-ban, sokkban, nekrotizáló enterocolitisben.
  6. Újszülött súlyos műtéti betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KMC masszázsterápiával
Azok a koraszülött, kis súlyú babák, akik KMC-t kapnak, szintén masszázsterápiában részesülnek
A kutató tapintási és kinesztetikus masszázst fog végezni
Nincs beavatkozás: Csak a KMC
Koraszülött alacsony súlyú babák, akik csak KMC-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly grammban
Időkeret: 18 hónap
A súlygyarapodás mintája grammban a KINLEE EBST-20 mérleg segítségével.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OFC centiméterben
Időkeret: 18 hónap
fej növekedési minta mérőszalag segítségével
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 18 hónap
hogy hány napra van szüksége a babának kórházi ápolásra
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3838

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elv befejezése után a vizsgáló megosztja

IPD megosztási időkeret

december, 2022

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel