- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640297
"A Kangaroo Mother Care Plus masszázsterápia hatása a koraszülött, alacsony súlyú csecsemők növekedésére az elbocsátáskor"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati és a születés utáni átmenet elsődleges szakasza az emberi élet legfontosabb, legsebezhetőbb és legstresszesebb szakasza. Ezért az újszülöttek növekedésében fontos szerepet játszanak azok a gondozási módszerek, amelyek elősegítik az újszülöttek jobb alkalmazkodását a korai posztnatális környezetbe. A kötődés egyedülálló kapcsolat a szülők és csecsemőik között, amely a terhesség alatt kezdődik, amikor a magzat a méhben nő, és a születés utáni időszakig tart az anya és a baba kapcsolatával. Ez a kölcsönös szülő-csecsemő kapcsolat lényeges eleme a kötődési folyamatnak, amely segíti az anya és a csecsemő ellazulását. A kenguru anyák gondozása elősegítette a csecsemők növekedését, csökkentette a megbetegedések számát és a kórházi tartózkodást. A masszázsterápia kiegészítése fokozhatja a kenguru anyák gondozásának előnyeit és jobb növekedést az újszülött intenzív osztályra felvett koraszülött, alacsony súlyú csecsemőknél. Bangladesből azonban nagyon kevés publikált tanulmány létezik ezzel kapcsolatban. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a kenguru anyagondozás és a masszázsterápia összefüggésben áll-e a koraszülött, alacsony súlyú csecsemők jobb növekedésével.
Ezt a vizsgálatot a Bangabandhu Sheikh Mujib Orvosi Egyetem Neonatológiai Tanszékén végzik tizennyolc hónapon keresztül. Részletes anamnézis felvétel és alapos általános és szisztémás vizsgálat után az újszülött bekerül az intervenciós vagy kontroll csoportba, miután megkapta a tájékozott írásbeli beleegyezését. A véletlenszerű kiosztást véletlenszerű elosztási szoftver végzi (a 2.0-s verziót Mahmood Saghaei, Irán fejlesztette ki). A beteg felvétele a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik. Ezt követően a kontrollcsoport standard kenguru anyagondozásban, az intervenciós csoport pedig masszázsterápiában részesül a kenguru anyagondozás mellett, az elbocsátásig mindkét csoportot a vizsgáló alaposan felügyeli. Az adatokat strukturált kérdőívvel gyűjtik, az elemzést pedig a The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25-ös verziója végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- BSMMU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Terhességi kor <34 hét. vagy 2. 2000 g-nál kisebb súlyú újszülöttek. Az alábbiak bármelyikével
- Hemodinamikailag stabil.
- Koraszülött, akár 2 l/perc O2-támogatással orrkanül vagy orrfog segítségével.
Kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor <34 hét. vagy
2000 grammnál kisebb súlyú újszülöttek. Az alábbiak bármelyikével
- Hemodinamikailag stabil.
- Koraszülött, akár 2 l/perc O2-támogatással orrkanül vagy orrfog segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil, kritikus állapotú újszülöttek.
- Súlyos perinatális fulladásos és görcsrohamos újszülött
- Cseretranszfúziót igénylő újszülött.
- Újszülött súlyos veleszületett és kromoszóma rendellenességekkel.
- Újszülött szepszisben, IVH-ban, sokkban, nekrotizáló enterocolitisben.
- Újszülött súlyos műtéti betegségben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KMC masszázsterápiával
Azok a koraszülött, kis súlyú babák, akik KMC-t kapnak, szintén masszázsterápiában részesülnek
|
A kutató tapintási és kinesztetikus masszázst fog végezni
|
Nincs beavatkozás: Csak a KMC
Koraszülött alacsony súlyú babák, akik csak KMC-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly grammban
Időkeret: 18 hónap
|
A súlygyarapodás mintája grammban a KINLEE EBST-20 mérleg segítségével.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OFC centiméterben
Időkeret: 18 hónap
|
fej növekedési minta mérőszalag segítségével
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 18 hónap
|
hogy hány napra van szüksége a babának kórházi ápolásra
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .