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"Einfluss von Kangaroo Mother Care Plus Massagetherapie auf das Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bei der Entlassung"

28. März 2023 aktualisiert von: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Känguru-Mutterpflege plus Massagetherapie wird zu einem verbesserten Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bei der Entlassung führen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Phase des Übergangs von der fetalen zur postnatalen Phase ist die wichtigste, anfälligste und stressigste Phase im menschlichen Leben. Daher spielen Pflegemethoden, die eine bessere Anpassung von Neugeborenen an die frühe postnatale Umgebung ermöglichen, eine wichtige Rolle für das Wachstum von Neugeborenen. Bindung ist eine einzigartige Beziehung zwischen den Eltern und ihren Säuglingen, die während der Schwangerschaft beginnt, wenn der Fötus in der Gebärmutter heranwächst, und sich bis in die Zeit nach der Geburt mit der Beziehung zwischen Mutter und Kind fortsetzt. Diese wechselseitige Eltern-Kind-Beziehung ist ein wesentliches Element des Bindungsprozesses, der zur Entspannung von Mutter und Kind beiträgt. Die Pflege von Känguru-Müttern hat das Wachstum von Säuglingen erleichtert und Morbiditäten und Krankenhausaufenthalte verringert. Das Hinzufügen einer Massagetherapie kann die Vorteile der Känguru-Mutterpflege und ein besseres Wachstum bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, potenzieren. Allerdings gibt es dazu nur sehr wenige publizierte Studien aus Bangladesch. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Pflege der Känguru-Mutter plus Massagetherapie mit einem besseren Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist.

Diese Studie wird in der Abteilung für Neonatologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University über einen Zeitraum von achtzehn Monaten durchgeführt. Nach ausführlicher Anamneseerhebung und gründlicher allgemeiner und systemischer Untersuchung wird das Neugeborene nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung in die Interventions- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt durch eine Zufallszuweisungssoftware (Version 2.0, entwickelt von Mahmood Saghaei, Iran). Der Patient wird gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Danach erhält die Kontrollgruppe die Standardpflege der Känguru-Mutter und die Interventionsgruppe erhält eine Massagetherapie zusammen mit der Känguru-Mutterpflege. Bis zur Entlassung werden beide Gruppen vom Prüfarzt sorgfältig überwacht. Die Daten werden durch einen strukturierten Fragebogen erhoben und die Analyse erfolgt durch The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Version 25.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gestationsalter < 34 Wochen. oder 2. Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 2000 g. Mit einem der folgenden

    1. Hämodynamisch stabil.
    2. Frühgeborenes mit bis zu 2 l/min O2-Unterstützung durch Nasenkanüle oder Prong.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. Gestationsalter <34 Wochen. oder
    2. Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 2000 g. Mit einem der folgenden

      1. Hämodynamisch stabil.
      2. Frühgeborenes mit bis zu 2 l/min O2-Unterstützung durch Nasenkanüle oder Prong.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch instabile kritisch kranke Neugeborene.
  2. Neugeborenes mit schwerer perinataler Asphyxie und Krampfanfällen
  3. Neugeborenes, das eine Austauschtransfusion benötigt.
  4. Neugeborene mit schweren angeborenen und chromosomalen Anomalien.
  5. Neugeborenes mit Sepsis, IVH, Schock, nekrotisierende Enterokolitis.
  6. Neugeborenes mit schwerer chirurgischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KMC mit Massagetherapie
Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, die KMC erhalten, erhalten auch eine Massagetherapie
Der Ermittler bietet eine taktile und kinästhetische Massage an
Kein Eingriff: Nur KMC
Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, die nur KMC erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Gramm
Zeitfenster: 18 Monate
Muster der Gewichtszunahme in Gramm unter Verwendung der Waage KINLEE EBST-20.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OFC in Zentimeter
Zeitfenster: 18 Monate
Muster des Kopfwachstums mit Maßband
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: 18 Monate
um zu sehen, wie viele Tage das Baby im Krankenhaus behandelt werden muss
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss wird der Hauptermittler teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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