- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640297
"Einfluss von Kangaroo Mother Care Plus Massagetherapie auf das Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bei der Entlassung"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Phase des Übergangs von der fetalen zur postnatalen Phase ist die wichtigste, anfälligste und stressigste Phase im menschlichen Leben. Daher spielen Pflegemethoden, die eine bessere Anpassung von Neugeborenen an die frühe postnatale Umgebung ermöglichen, eine wichtige Rolle für das Wachstum von Neugeborenen. Bindung ist eine einzigartige Beziehung zwischen den Eltern und ihren Säuglingen, die während der Schwangerschaft beginnt, wenn der Fötus in der Gebärmutter heranwächst, und sich bis in die Zeit nach der Geburt mit der Beziehung zwischen Mutter und Kind fortsetzt. Diese wechselseitige Eltern-Kind-Beziehung ist ein wesentliches Element des Bindungsprozesses, der zur Entspannung von Mutter und Kind beiträgt. Die Pflege von Känguru-Müttern hat das Wachstum von Säuglingen erleichtert und Morbiditäten und Krankenhausaufenthalte verringert. Das Hinzufügen einer Massagetherapie kann die Vorteile der Känguru-Mutterpflege und ein besseres Wachstum bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, potenzieren. Allerdings gibt es dazu nur sehr wenige publizierte Studien aus Bangladesch. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Pflege der Känguru-Mutter plus Massagetherapie mit einem besseren Wachstum von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist.
Diese Studie wird in der Abteilung für Neonatologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University über einen Zeitraum von achtzehn Monaten durchgeführt. Nach ausführlicher Anamneseerhebung und gründlicher allgemeiner und systemischer Untersuchung wird das Neugeborene nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung in die Interventions- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt durch eine Zufallszuweisungssoftware (Version 2.0, entwickelt von Mahmood Saghaei, Iran). Der Patient wird gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Danach erhält die Kontrollgruppe die Standardpflege der Känguru-Mutter und die Interventionsgruppe erhält eine Massagetherapie zusammen mit der Känguru-Mutterpflege. Bis zur Entlassung werden beide Gruppen vom Prüfarzt sorgfältig überwacht. Die Daten werden durch einen strukturierten Fragebogen erhoben und die Analyse erfolgt durch The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Version 25.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- BSMMU
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gestationsalter < 34 Wochen. oder 2. Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 2000 g. Mit einem der folgenden
- Hämodynamisch stabil.
- Frühgeborenes mit bis zu 2 l/min O2-Unterstützung durch Nasenkanüle oder Prong.
Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter <34 Wochen. oder
Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 2000 g. Mit einem der folgenden
- Hämodynamisch stabil.
- Frühgeborenes mit bis zu 2 l/min O2-Unterstützung durch Nasenkanüle oder Prong.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile kritisch kranke Neugeborene.
- Neugeborenes mit schwerer perinataler Asphyxie und Krampfanfällen
- Neugeborenes, das eine Austauschtransfusion benötigt.
- Neugeborene mit schweren angeborenen und chromosomalen Anomalien.
- Neugeborenes mit Sepsis, IVH, Schock, nekrotisierende Enterokolitis.
- Neugeborenes mit schwerer chirurgischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KMC mit Massagetherapie
Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, die KMC erhalten, erhalten auch eine Massagetherapie
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Der Ermittler bietet eine taktile und kinästhetische Massage an
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Kein Eingriff: Nur KMC
Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht, die nur KMC erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht in Gramm
Zeitfenster: 18 Monate
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Muster der Gewichtszunahme in Gramm unter Verwendung der Waage KINLEE EBST-20.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OFC in Zentimeter
Zeitfenster: 18 Monate
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Muster des Kopfwachstums mit Maßband
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: 18 Monate
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um zu sehen, wie viele Tage das Baby im Krankenhaus behandelt werden muss
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3838
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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