- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640297
"Impatto della terapia di massaggio Kangaroo Mother Care Plus sulla crescita dei neonati prematuri con basso peso alla nascita alla dimissione"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase primaria della transizione dal periodo fetale a quello postnatale è la fase più importante, vulnerabile e stressante della vita umana. Pertanto, i metodi di cura che facilitano un migliore adattamento dei neonati all'ambiente postnatale precoce hanno un ruolo importante nella crescita dei neonati. L'attaccamento è una relazione unica tra i genitori e i loro bambini che inizia durante la gravidanza quando il feto cresce nell'utero e continua nel periodo postnatale con la relazione tra madre e bambino. Questa relazione reciproca genitore-bambino è un elemento essenziale del processo di attaccamento che aiuta il rilassamento sia della madre che del bambino. La cura della madre canguro ha facilitato la crescita del bambino e ridotto le morbilità e la degenza ospedaliera. L'aggiunta della massoterapia può potenziare i benefici della cura della madre canguro e una migliore crescita nei neonati prematuri con basso peso alla nascita ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, ci sono pochissimi studi pubblicati dal Bangladesh al riguardo. L'obiettivo di questo studio è valutare se la cura della madre canguro più la massoterapia sia associata a una migliore crescita dei neonati prematuri con basso peso alla nascita.
Questo studio sarà condotto nel dipartimento di Neonatologia della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University per un periodo di diciotto mesi. Dopo un'anamnesi dettagliata e un esame generale e sistemico approfondito, il neonato entrerà nel gruppo di intervento o di controllo dopo aver ottenuto il consenso scritto informato. La randomizzazione sarà effettuata mediante software di allocazione casuale (versione 2.0 sviluppata da Mahmood Saghaei, Iran). Il paziente verrà arruolato secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente il gruppo di controllo riceverà la cura della madre canguro standard e il gruppo di intervento riceverà la massoterapia insieme alla cura della madre canguro, fino alla dimissione entrambi i gruppi saranno meticolosamente monitorati dall'investigatore. I dati saranno raccolti da un questionario strutturato e l'analisi sarà effettuata da The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versione 25.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età gestazionale <34 settimane. o 2. Neonati di peso inferiore a 2000 g. Con uno qualsiasi dei seguenti
- Emodinamicamente stabile.
- Neonato pretermine con supporto di O2 fino a 2 L/min tramite cannula o cannula nasale.
Criteri di esclusione:
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale <34 settimane. O
Neonati di peso inferiore a 2000 g. Con uno qualsiasi dei seguenti
- Emodinamicamente stabile.
- Neonato pretermine con supporto di O2 fino a 2 L/min tramite cannula o cannula nasale.
Criteri di esclusione:
- Neonati critici emodinamicamente instabili.
- Neonato con grave asfissia perinatale e convulsioni
- Neonato che necessita di exsanguinotrasfusione.
- Neonato con gravi anomalie congenite e cromosomiche.
- Neonato con sepsi, IVH, shock, enterocolite necrotizzante.
- Neonato con grave malattia chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KMC con massoterapia
Anche i bambini pretermine con basso peso alla nascita che riceveranno KMC riceveranno la massoterapia
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l'investigatore fornirà un massaggio tattile e cinestetico
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Nessun intervento: Solo KMC
Bambini pretermine con basso peso alla nascita che riceveranno solo KMC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso in grammi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modello di aumento di peso in grammi utilizzando la bilancia KINLEE EBST-20.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OFC in centimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
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modello di crescita della testa usando il nastro di misurazione
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
|
per vedere quanti giorni il bambino ha bisogno di cure ospedaliere
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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