Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ terapii Kangur Mother Care Plus na wzrost wcześniaków z niską masą urodzeniową przy wypisie”

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sonia Aktar, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Kangurowanie matki wraz z masażem doprowadzi do poprawy wzrostu wcześniaków z niską masą urodzeniową przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Pierwotna faza przejścia z okresu płodowego do poporodowego jest najważniejszą, najbardziej wrażliwą i stresującą fazą w życiu człowieka. Dlatego metody opieki, które ułatwiają lepszą adaptację noworodków we wczesnym okresie postnatalnym, odgrywają ważną rolę we wzroście noworodków. Przywiązanie to wyjątkowy związek między rodzicami a ich niemowlętami, który rozpoczyna się w czasie ciąży, kiedy płód rośnie w macicy i trwa do okresu poporodowego relacji matki i dziecka. Ta wzajemna relacja rodzic-dziecko jest istotnym elementem procesu przywiązania, który pomaga zrelaksować się zarówno matce, jak i dziecku. Opieka nad matką-kangurem ułatwiła wzrost niemowlęcia i zmniejszyła zachorowalność i pobyt w szpitalu. Dodanie terapii masażem może zwiększyć korzyści płynące z opieki nad matką kangura i lepszy wzrost wcześniaków z niską masą urodzeniową przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków. Jednak istnieje bardzo niewiele opublikowanych badań z Bangladeszu na ten temat. Celem tego badania jest ocena, czy kangurowanie matki w połączeniu z masażem wiąże się z lepszym wzrostem wcześniaków z niską masą urodzeniową.

Badanie to będzie prowadzone na oddziale neonatologii Uniwersytetu Medycznego Szejka Mujib w Bangabandhu przez okres osiemnastu miesięcy. Po dokładnym zebraniu wywiadu i dokładnym badaniu ogólnym i ogólnoustrojowym noworodek zostanie włączony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (wersja 2.0 opracowana przez Mahmood Saghaei, Iran). Pacjent zostanie zapisany zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Następnie grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad matką kangurką, a grupa interwencyjna otrzyma terapię masażem wraz z opieką nad matką kangurką, aż do wypisu obie grupy będą skrupulatnie monitorowane przez badacza. Dane zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, a analiza zostanie przeprowadzona za pomocą The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), wersja 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ciążowy <34 tygodnie. lub 2. Noworodki ważące mniej niż 2000 g. Z dowolnym z poniższych

    1. Stabilny hemodynamicznie.
    2. Noworodek urodzony przedwcześnie z podtrzymaniem O2 do 2 l/min przez kaniulę nosową lub wtyk.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek ciążowy <34 tygodnie. Lub
    2. Noworodki o masie ciała poniżej 2000 g. Z dowolnym z poniższych

      1. Stabilny hemodynamicznie.
      2. Noworodek urodzony przedwcześnie z podtrzymaniem O2 do 2 l/min przez kaniulę nosową lub wtyk.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytycznie chore noworodki niestabilne hemodynamicznie.
  2. Noworodek z ciężką asfiksją okołoporodową i drgawkami
  3. Noworodek wymagający transfuzji wymiennej.
  4. Noworodek z poważnymi wadami wrodzonymi i chromosomalnymi.
  5. Noworodek z posocznicą, IVH, wstrząsem, martwiczym zapaleniem jelit.
  6. Noworodek z poważną chorobą chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KMC z masażem leczniczym
Wcześniaki z niską masą urodzeniową, które otrzymają KMC, również otrzymają masaż
Badacz wykona masaż dotykowy i kinestetyczny
Brak interwencji: Tylko KMC
Wcześniaki z niską masą urodzeniową, które otrzymają tylko KMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w gramach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wzór przyrostu masy ciała w gramach przy użyciu wagi KINLEE EBST-20.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OFC w centymetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wzór wzrostu głowy za pomocą taśmy mierniczej
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
aby zobaczyć, ile dni dziecko potrzebuje opieki szpitalnej
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu główny badacz podzieli się

Ramy czasowe udostępniania IPD

grudzień 2022

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj