- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640297
„Wpływ terapii Kangur Mother Care Plus na wzrost wcześniaków z niską masą urodzeniową przy wypisie”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna faza przejścia z okresu płodowego do poporodowego jest najważniejszą, najbardziej wrażliwą i stresującą fazą w życiu człowieka. Dlatego metody opieki, które ułatwiają lepszą adaptację noworodków we wczesnym okresie postnatalnym, odgrywają ważną rolę we wzroście noworodków. Przywiązanie to wyjątkowy związek między rodzicami a ich niemowlętami, który rozpoczyna się w czasie ciąży, kiedy płód rośnie w macicy i trwa do okresu poporodowego relacji matki i dziecka. Ta wzajemna relacja rodzic-dziecko jest istotnym elementem procesu przywiązania, który pomaga zrelaksować się zarówno matce, jak i dziecku. Opieka nad matką-kangurem ułatwiła wzrost niemowlęcia i zmniejszyła zachorowalność i pobyt w szpitalu. Dodanie terapii masażem może zwiększyć korzyści płynące z opieki nad matką kangura i lepszy wzrost wcześniaków z niską masą urodzeniową przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków. Jednak istnieje bardzo niewiele opublikowanych badań z Bangladeszu na ten temat. Celem tego badania jest ocena, czy kangurowanie matki w połączeniu z masażem wiąże się z lepszym wzrostem wcześniaków z niską masą urodzeniową.
Badanie to będzie prowadzone na oddziale neonatologii Uniwersytetu Medycznego Szejka Mujib w Bangabandhu przez okres osiemnastu miesięcy. Po dokładnym zebraniu wywiadu i dokładnym badaniu ogólnym i ogólnoustrojowym noworodek zostanie włączony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (wersja 2.0 opracowana przez Mahmood Saghaei, Iran). Pacjent zostanie zapisany zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Następnie grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad matką kangurką, a grupa interwencyjna otrzyma terapię masażem wraz z opieką nad matką kangurką, aż do wypisu obie grupy będą skrupulatnie monitorowane przez badacza. Dane zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, a analiza zostanie przeprowadzona za pomocą The Statistical Package for Social Sciences (SPSS), wersja 25.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek ciążowy <34 tygodnie. lub 2. Noworodki ważące mniej niż 2000 g. Z dowolnym z poniższych
- Stabilny hemodynamicznie.
- Noworodek urodzony przedwcześnie z podtrzymaniem O2 do 2 l/min przez kaniulę nosową lub wtyk.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy <34 tygodnie. Lub
Noworodki o masie ciała poniżej 2000 g. Z dowolnym z poniższych
- Stabilny hemodynamicznie.
- Noworodek urodzony przedwcześnie z podtrzymaniem O2 do 2 l/min przez kaniulę nosową lub wtyk.
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie chore noworodki niestabilne hemodynamicznie.
- Noworodek z ciężką asfiksją okołoporodową i drgawkami
- Noworodek wymagający transfuzji wymiennej.
- Noworodek z poważnymi wadami wrodzonymi i chromosomalnymi.
- Noworodek z posocznicą, IVH, wstrząsem, martwiczym zapaleniem jelit.
- Noworodek z poważną chorobą chirurgiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KMC z masażem leczniczym
Wcześniaki z niską masą urodzeniową, które otrzymają KMC, również otrzymają masaż
|
Badacz wykona masaż dotykowy i kinestetyczny
|
|
Brak interwencji: Tylko KMC
Wcześniaki z niską masą urodzeniową, które otrzymają tylko KMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w gramach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzór przyrostu masy ciała w gramach przy użyciu wagi KINLEE EBST-20.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OFC w centymetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wzór wzrostu głowy za pomocą taśmy mierniczej
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
aby zobaczyć, ile dni dziecko potrzebuje opieki szpitalnej
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: sonia aktar, MBBS,DCH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .