ウィークリー ファミリー フード パッケージ: 食は薬
2023年10月20日 更新者：Lauren G. Fiechtner, M.D.、Massachusetts General Hospital
ヘルシーファミリークリニックとティーチングキッチンプログラム
この提案の具体的な狙いと目的は次のとおりです。
- 50 世帯の行動、社会、および健康上の結果に対するフード パントリーの毎週の食品配布の影響を評価します。
過体重または肥満の 6 ～ 17 歳の子供がいる 25 の家族のサブセットで、家族の行動的、社会的、および健康上の結果を改善することを目標に、次の要素を提供するパイロット介入をテストします。
- Revere Food Pantry の毎週の家族向け食品パッケージ
- 健康的な行動、慢性疾患の管理、フードパントリーからその週に受け取った食品に基づいて簡単なレシピを準備する方法を家族に教える方法に関する情報を含む、6 か月ごとのグループ セッション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghan Perkins, MPH
- 電話番号：617-726-3841
- メール：meperkins@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Revere、Massachusetts、アメリカ、02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フードパントリーへの紹介
グループ セッションの追加の参加基準:
- 家族には 6 ～ 17 歳の子供がいます
- 親は、子供が過体重または肥満と診断されたことを報告します
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウィークリー ファミリー フード パッケージ
|
家族は 6 か月間、週に 1 度の家族向け食品パッケージを受け取ります
|
|
実験的：ファミリーヘルスグループセッション
|
家族は 6 か月間、週に 1 度の家族向け食品パッケージを受け取ります
6 ～ 17 歳のお子様がいるご家族が、料理の実演を伴う月 6 回のグループ セッションに参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月時のBMIの変化
時間枠：0～6ヶ月
|
電子健康記録で報告されているように、kg 単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、kg/m^2 単位の BMI を報告します。
|
0～6ヶ月
|
|
3 か月での食料不安状況の変化
時間枠：0～3ヶ月
|
Hunger Vital Signsアンケートによって評価された食料不安の状態
|
0～3ヶ月
|
|
3ヶ月での食事の質の変化
時間枠：0～3ヶ月
|
簡略化された食物頻度アンケートによって評価された食事の質
|
0～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月でのむちゃ食い症状の変化
時間枠：0～3ヶ月
|
アンケートによって評価された過食症の症状
|
0～3ヶ月
|
|
6ヶ月の血圧の変化
時間枠：0～6ヶ月
|
電子健康記録で報告された血圧
|
0～6ヶ月
|
|
3ヶ月の睡眠の変化
時間枠：0～3ヶ月
|
アンケートで報告された睡眠時間
|
0～3ヶ月
|
|
3ヶ月での身体活動の変化
時間枠：0～3ヶ月
|
アンケートで報告された身体活動
|
0～3ヶ月
|
|
3か月でのスクリーンタイムの変化
時間枠：0～3ヶ月
|
アンケートで報告されたスクリーンタイム
|
0～3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月での異常な脂質検査値の変化
時間枠：0～6ヶ月
|
電子健康記録で報告された検査値
|
0～6ヶ月
|
|
6か月での異常なブドウ糖検査値の変化
時間枠：0～6ヶ月
|
電子健康記録で報告された検査値
|
0～6ヶ月
|
|
異常なALT / ASTラボ値の6か月での変化
時間枠：0～6ヶ月
|
電子健康記録で報告された検査値
|
0～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月3日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人レベルのデータは、分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認され、IRB の承認が得られ、必要なすべてのデータ共有契約が締結されているという条件の下で、要求に応じて共有することができます。
IPD 共有時間枠
データは、PI またはプロジェクト マネージャーにメールでリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
- 分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認されます。
- IRBの承認を取得しており、かつ
- 必要なすべてのデータ共有契約が締結されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。