Еженедельные семейные продуктовые наборы: еда — это лекарство
20 октября 2023 г. обновлено: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Клиника Healthy Families и программа обучения кухне
Конкретные цели и задачи этого предложения заключаются в следующем:
- Оцените влияние еженедельного распределения продуктов питания в кладовой на поведенческие, социальные и медицинские результаты в 50 семьях.
В подгруппе из 25 семей с ребенком в возрасте 6–17 лет с избыточным весом или ожирением протестируйте пилотное вмешательство, предлагающее следующие компоненты с целью улучшения поведенческих, социальных и медицинских результатов в семье:
- Еженедельные семейные продуктовые наборы от Revere Food Pantry
- 6-месячные групповые занятия, которые включают в себя информацию о здоровом поведении, лечении хронических заболеваний и обучение семей тому, как готовить простые рецепты на основе продуктов, которые они получают на этой неделе из продовольственной кладовой.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meghan Perkins, MPH
- Номер телефона: 617-726-3841
- Электронная почта: meperkins@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направление в продовольственную кладовую
Дополнительные критерии включения для групповых занятий:
- В семье есть ребенок 6-17 лет.
- Родитель сообщает, что у ребенка был диагностирован избыточный вес или ожирение.
Критерий исключения:
- Не может говорить по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельные семейные продуктовые пакеты
|
Семьи получают еженедельные семейные продуктовые наборы на 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Занятия в группе семейного здоровья
|
Семьи получают еженедельные семейные продуктовые наборы на 6 месяцев.
Семьи с детьми в возрасте 6–17 лет посещают 6 ежемесячных групповых занятий с кулинарными демонстрациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ через 6 мес.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2, как указано в электронной медицинской карте.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение статуса отсутствия продовольственной безопасности через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Статус отсутствия продовольственной безопасности, оцениваемый с помощью опросника Hunger Vital Signs
|
0-3 месяца
|
|
Изменение качества рациона через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Качество диеты оценивается с помощью сокращенного опросника частоты приема пищи.
|
0-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов компульсивного переедания через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Симптомы компульсивного переедания, оцениваемые с помощью анкеты
|
0-3 месяца
|
|
Изменение артериального давления через 6 мес.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Артериальное давление, как указано в электронной медицинской карте
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение сна в 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Продолжительность сна по опроснику
|
0-3 месяца
|
|
Изменение физической активности в 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Физическая активность согласно анкете
|
0-3 месяца
|
|
Изменение экранного времени через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Экранное время, указанное в анкете
|
0-3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лабораторных показателей аномальных липидов через 6 месяцев
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Лабораторные показатели, указанные в электронной медицинской карте.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение аномального лабораторного значения глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Лабораторные показатели, указанные в электронной медицинской карте.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменение аномальных лабораторных значений АЛТ/АСТ через 6 месяцев
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Лабораторные показатели, указанные в электронной медицинской карте.
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные индивидуального уровня могут быть переданы по запросу при условии, что план анализа подготовлен и одобрен PI/Co-I, получено одобрение IRB и заключены все необходимые соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные можно запросить, отправив электронное письмо PI или менеджеру проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
- План анализа подготавливается и утверждается PI/Co-I,
- Получено одобрение IRB, и
- Все необходимые соглашения об обмене данными выполнены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .