Ukentlige familiematpakker: Mat er medisin
11. april 2025 oppdatert av: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Healthy Families Clinic and Teaching Kitchen Program
De spesifikke målene og målene med dette forslaget er å:
- Evaluer et matkammers ukentlige matdistribusjons innvirkning på atferdsmessige, sosiale og helsemessige utfall i 50 familier.
I en undergruppe av 25 familier med et barn i alderen 6-17 år med overvekt eller fedme, test en pilotintervensjon som tilbyr følgende komponenter, med et mål om å forbedre familiens atferdsmessige, sosiale og helsemessige utfall:
- Ukentlige familiematpakker fra Revere Food Pantry
- 6-månedlige gruppeøkter som inkluderer informasjon om sunn atferd, kronisk sykdomshåndtering og lærer familier hvordan de kan tilberede enkle oppskrifter basert på maten de får den uken fra matkammeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Forente stater, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til matkammeret
Ytterligere inkluderingskriterier for gruppeøkter:
- Familien har et barn i alderen 6-17 år
- Foreldre rapporterer at barnet har hatt diagnosen overvekt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukentlig familiematpakker
|
Familier mottar ukentlige familiematpakker i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Familiehelsegruppeøkter
|
Familier mottar ukentlige familiematpakker i 6 måneder
Familier med barn i alderen 6-17 år deltar på 6 månedlige gruppeøkter med matlagingsdemonstrasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, som rapportert i elektronisk helsejournal
|
0-6 måneder
|
|
Endring i matusikkerhetsstatus ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Matusikkerhetsstatus vurdert av spørreskjemaet Hunger Vital Signs
|
0-3 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert ved et forkortet matfrekvensspørreskjema
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overspisingssymptomer etter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Overspisingssymptomer vurdert ved spørreskjema
|
0-3 måneder
|
|
Endring i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtrykk som oppgitt i elektronisk helsejournal
|
0-6 måneder
|
|
Endring i søvn ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Søvnvarighet som rapportert av spørreskjema
|
0-3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Fysisk aktivitet som rapportert av spørreskjema
|
0-3 måneder
|
|
Endring i skjermtid ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Skjermtid som rapportert av spørreskjema
|
0-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i unormale lipidlaboratorieverdier etter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Laboratorieverdier som rapportert i elektronisk helsejournal
|
0-6 måneder
|
|
Endring i unormal glukose laboratorieverdi etter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Laboratorieverdier som rapportert i elektronisk helsejournal
|
0-6 måneder
|
|
Endring i unormale ALT/AST laboratorieverdier etter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Laboratorieverdier som rapportert i elektronisk helsejournal
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på individnivå kan deles på forespørsel, under forutsetning av at en analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is, IRB-godkjenning er innhentet og alle nødvendige datadelingsavtaler er utført.
IPD-delingstidsramme
Data kan bes om ved å sende e-post til PI eller prosjektleder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- En analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is,
- IRB-godkjenning er innhentet, og
- Alle nødvendige datadelingsavtaler er inngått.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .