Ugentlig familiemadpakker: Mad er medicin
20. oktober 2023 opdateret af: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Sunde Familier Klinik og Undervisningskøkken Program
De specifikke mål og formål med dette forslag er at:
- Evaluer et madkammers ugentlige fødevaredistributions indvirkning på adfærdsmæssige, sociale og sundhedsmæssige resultater i 50 familier.
I en undergruppe af 25 familier med et barn i alderen 6-17 år med overvægt eller fedme, test en pilotintervention, der tilbyder følgende komponenter, med et mål om at forbedre familiens adfærdsmæssige, sociale og sundhedsmæssige resultater:
- Ugentlige familiemadpakker fra Revere Food Pantry
- 6-månedlige gruppesessioner, der inkluderer information om sund adfærd, kronisk sygdomshåndtering og undervisning af familier, hvordan man tilbereder enkle opskrifter baseret på den mad, de modtager den pågældende uge fra madkammeret.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meghan Perkins, MPH
- Telefonnummer: 617-726-3841
- E-mail: meperkins@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til madkammeret
Yderligere inklusionskriterier for gruppesessioner:
- Familien har et barn i alderen 6-17 år
- Forældre rapporterer, at barnet har haft en diagnose af overvægt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ugentlige familiemadpakker
|
Familier modtager ugentlige familiemadpakker i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Familiesundhedsgruppesessioner
|
Familier modtager ugentlige familiemadpakker i 6 måneder
Familier med børn i alderen 6-17 år deltager i 6 månedlige gruppeforløb med madlavningsdemonstrationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI ved 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, som rapporteret i den elektroniske patientjournal
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i fødevareusikkerhedsstatus efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Fødevareusikkerhedsstatus vurderet af Hunger Vital Signs-spørgeskemaet
|
0-3 måneder
|
|
Ændring i kostkvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Kostkvalitet vurderet ved et forkortet madfrekvensspørgeskema
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overspisningssymptomer efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Overspisningssymptomer vurderet ved spørgeskema
|
0-3 måneder
|
|
Ændring i blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtryk som angivet i den elektroniske patientjournal
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i søvn efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Søvnvarighed som rapporteret af spørgeskema
|
0-3 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Fysisk aktivitet som rapporteret ved spørgeskema
|
0-3 måneder
|
|
Ændring i skærmtid ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Skærmtid som rapporteret af spørgeskema
|
0-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unormale lipidlaboratorieværdier efter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Laboratorieværdier som angivet i den elektroniske patientjournal
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i unormal glukose laboratorieværdi efter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Laboratorieværdier som angivet i den elektroniske patientjournal
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i unormale ALT/AST laboratorieværdier efter 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Laboratorieværdier som angivet i den elektroniske patientjournal
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på individuelt niveau kan deles efter anmodning under forudsætning af, at en analyseplan er udarbejdet og godkendt af PI/Co-I'erne, IRB-godkendelse er opnået, og alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.
IPD-delingstidsramme
Data kan rekvireres ved at sende en e-mail til PI eller projektleder.
IPD-delingsadgangskriterier
- En analyseplan udarbejdes og godkendes af PI/Co-I'erne,
- IRB-godkendelse er opnået, og
- Alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .