Týdenní rodinné potravinové balíčky: Jídlo je lék
20. října 2023 aktualizováno: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Program kliniky pro zdravé rodiny a výukové kuchyně
Konkrétní cíle a cíle tohoto návrhu jsou:
- Vyhodnoťte dopad týdenní distribuce potravin ve spíži na chování, sociální a zdravotní výsledky v 50 rodinách.
V podskupině 25 rodin s dítětem ve věku 6–17 let s nadváhou nebo obezitou otestujte pilotní intervenci nabízející následující složky s cílem zlepšit chování rodiny, sociální a zdravotní výsledky:
- Týdenní rodinné balíčky potravin ze spíže Revere Food
- 6měsíční skupinová sezení, která zahrnují informace o zdravém chování, léčbě chronických nemocí a výuku rodin, jak připravovat jednoduché recepty na základě jídla, které dostávají daný týden ze skladu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Spojené státy, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení do potravinové spíže
Další kritéria pro zařazení do skupinových relací:
- Rodina má dítě ve věku 6-17 let
- Rodič uvádí, že dítě mělo diagnózu nadváhy nebo obezity
Kritéria vyloučení:
- Neumím anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týdenní rodinné potravinové balíčky
|
Rodiny dostávají týdenní rodinné potravinové balíčky na 6 měsíců
|
|
Experimentální: Skupinová sezení pro zdraví rodiny
|
Rodiny dostávají týdenní rodinné potravinové balíčky na 6 měsíců
Rodiny s dětmi ve věku 6-17 let navštěvují 6 měsíčních skupinových sezení s ukázkami vaření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI v 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Hmotnost v kg a výška v metrech budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu
|
0-6 měsíců
|
|
Změna stavu potravinové nejistoty po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Stav potravinové nejistoty hodnocený dotazníkem Hunger Vital Signs
|
0-3 měsíce
|
|
Změna kvality stravy po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Kvalita stravy hodnocená zkráceným dotazníkem frekvence jídla
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků záchvatovitého přejídání po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Příznaky záchvatovitého přejídání hodnocené dotazníkem
|
0-3 měsíce
|
|
Změna krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Krevní tlak uvedený v elektronickém zdravotním záznamu
|
0-6 měsíců
|
|
Změna spánku po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Délka spánku podle dotazníku
|
0-3 měsíce
|
|
Změna fyzické aktivity po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Fyzická aktivita podle dotazníku
|
0-3 měsíce
|
|
Změna času u obrazovky po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Čas u obrazovky podle dotazníku
|
0-3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna abnormálních laboratorních hodnot lipidů po 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Laboratorní hodnoty uvedené v elektronickém zdravotním záznamu
|
0-6 měsíců
|
|
Změna abnormální laboratorní hodnoty glukózy po 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Laboratorní hodnoty uvedené v elektronickém zdravotním záznamu
|
0-6 měsíců
|
|
Změna abnormálních laboratorních hodnot ALT/AST po 6 měsících
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Laboratorní hodnoty uvedené v elektronickém zdravotním záznamu
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na individuální úrovni mohou být sdíleny na požádání za podmínky, že je připraven plán analýzy a schválen PI/Co-I, byl získán souhlas IRB a byly uzavřeny všechny nezbytné dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data si lze vyžádat e-mailem na PI nebo projektového manažera.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Plán analýzy je připraven a schválen PI/Co-Is,
- Byl získán souhlas IRB a
- Všechny potřebné smlouvy o sdílení dat byly uzavřeny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .