Cotygodniowe rodzinne pakiety żywnościowe: Jedzenie to lekarstwo
20 października 2023 zaktualizowane przez: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Poradnia Zdrowych Rodzin i Program Nauczania Kuchni
Szczegółowe cele i cele niniejszego wniosku są następujące:
- Oceń wpływ cotygodniowej dystrybucji żywności ze spiżarni na wyniki behawioralne, społeczne i zdrowotne w 50 rodzinach.
W podzbiorze 25 rodzin z dzieckiem w wieku 6-17 lat z nadwagą lub otyłością przetestuj interwencję pilotażową obejmującą następujące elementy, której celem jest poprawa wyników behawioralnych, społecznych i zdrowotnych w rodzinie:
- Cotygodniowe pakiety żywności dla rodzin z Revere Food Pantry
- 6-miesięczne sesje grupowe, które obejmują informacje na temat zdrowych zachowań, radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i uczenie rodzin, jak przygotowywać proste przepisy na podstawie żywności, którą otrzymują w tym tygodniu ze spiżarni.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan Perkins, MPH
- Numer telefonu: 617-726-3841
- E-mail: meperkins@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do spiżarni żywności
Dodatkowe kryteria włączenia do sesji grupowych:
- Rodzina ma dziecko w wieku 6-17 lat
- Rodzic zgłasza, że u dziecka zdiagnozowano nadwagę lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe pakiety żywności dla rodzin
|
Rodziny otrzymują cotygodniowe rodzinne paczki żywnościowe przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Sesje grupowe ds. zdrowia rodzinnego
|
Rodziny otrzymują cotygodniowe rodzinne paczki żywnościowe przez 6 miesięcy
Rodziny z dziećmi w wieku 6-17 lat uczestniczą w 6 miesięcznych sesjach grupowych połączonych z pokazami gotowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, jak podano w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0-6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu braku bezpieczeństwa żywnościowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Stan braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą kwestionariusza Hunger Vital Signs
|
0-3 miesiące
|
|
Zmiana jakości diety po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Jakość diety oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
0-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów objadania się po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Objawy objadania się oceniane za pomocą kwestionariusza
|
0-3 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi podane w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0-6 miesięcy
|
|
Zmiana snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Czas trwania snu podany w kwestionariuszu
|
0-3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Aktywność fizyczna zgłoszona w kwestionariuszu
|
0-3 miesiące
|
|
Zmiana czasu przed ekranem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Czas przed ekranem podany w kwestionariuszu
|
0-3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nieprawidłowych wartości laboratoryjnych lipidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wartości laboratoryjne podane w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0-6 miesięcy
|
|
Zmiana nieprawidłowej wartości laboratoryjnej glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wartości laboratoryjne podane w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0-6 miesięcy
|
|
Zmiana nieprawidłowych wartości laboratoryjnych ALT/AST po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wartości laboratoryjne podane w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie indywidualnym mogą być udostępniane na żądanie, pod warunkiem, że plan analizy jest przygotowany i zatwierdzony przez PI/Co-I, uzyskano zgodę IRB i podpisano wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można uzyskać, wysyłając e-mail do PI lub Project Managera.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Plan analizy jest przygotowywany i zatwierdzany przez PI/Co-Is,
- Uzyskano aprobatę IRB i
- Wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych zostały wykonane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .