Wöchentliche Familiennahrungspakete: Nahrung ist Medizin
20. Oktober 2023 aktualisiert von: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Klinik für gesunde Familien und Lehrküchenprogramm
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen der wöchentlichen Essensausgabe einer Speisekammer auf die Verhaltens-, Sozial- und Gesundheitsergebnisse in 50 Familien.
Testen Sie in einer Untergruppe von 25 Familien mit einem Kind im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas eine Pilotintervention, die die folgenden Komponenten bietet, mit dem Ziel, das Verhalten der Familie sowie soziale und gesundheitliche Ergebnisse zu verbessern:
- Wöchentliche Lebensmittelpakete für Familien aus der Revere Food Pantry
- 6-monatige Gruppensitzungen, die Informationen über gesundes Verhalten, den Umgang mit chronischen Krankheiten und das Unterrichten von Familien beinhalten, wie man einfache Rezepte auf der Grundlage der Lebensmittel zubereitet, die sie in dieser Woche aus der Speisekammer erhalten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meghan Perkins, MPH
- Telefonnummer: 617-726-3841
- E-Mail: meperkins@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verweis auf die Speisekammer
Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppensitzungen:
- Familie hat ein Kind im Alter von 6-17 Jahren
- Eltern berichten, dass das Kind eine Diagnose von Übergewicht oder Adipositas hatte
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wöchentliche Lebensmittelpakete für Familien
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Familien erhalten 6 Monate lang wöchentliche Familiennahrungspakete
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|
Experimental: Sitzungen der Familiengesundheitsgruppe
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Familien erhalten 6 Monate lang wöchentliche Familiennahrungspakete
Familien mit Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren nehmen an 6 monatlichen Gruppensitzungen mit Kochvorführungen teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BMI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Das Gewicht in kg und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, wie er in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben ist
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0-6 Monate
|
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Änderung des Ernährungsunsicherheitsstatus nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Ernährungsunsicherheitsstatus, bewertet durch den Hunger Vital Signs-Fragebogen
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0-3 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Die Ernährungsqualität wurde anhand eines abgekürzten Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln bewertet
|
0-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Binge-Eating-Symptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
Binge-Eating-Symptome, die anhand eines Fragebogens erfasst wurden
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0-3 Monate
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Blutdruckänderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Blutdruck wie in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben
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0-6 Monate
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Schlafveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
Schlafdauer laut Fragebogen
|
0-3 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
Körperliche Aktivität laut Fragebogen
|
0-3 Monate
|
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Änderung der Bildschirmzeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
Bildschirmzeit laut Fragebogen
|
0-3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung abnormaler Lipid-Laborwerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Laborwerte laut elektronischer Patientenakte
|
0-6 Monate
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Änderung des anormalen Glukose-Laborwerts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Laborwerte laut elektronischer Patientenakte
|
0-6 Monate
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Veränderung der anormalen ALT/AST-Laborwerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Laborwerte laut elektronischer Patientenakte
|
0-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf individueller Ebene können auf Anfrage weitergegeben werden, sofern ein Analyseplan erstellt und von den PI/Co-Is genehmigt wurde, die Genehmigung des IRB eingeholt wurde und alle erforderlichen Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können per E-Mail an den PI oder Projektmanager angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Ein Analyseplan wird erstellt und von den PI/Co-Is genehmigt,
- IRB-Zulassung wurde eingeholt, und
- Alle erforderlichen Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten wurden getroffen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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