Forfaits alimentaires familiaux hebdomadaires : la nourriture est un médicament
20 octobre 2023 mis à jour par: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Clinique Familles en santé et programme de cuisine pédagogique
Les buts et objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants :
- Évaluer l'impact de la distribution alimentaire hebdomadaire d'un garde-manger sur les résultats comportementaux, sociaux et de santé dans 50 familles.
Dans un sous-ensemble de 25 familles avec un enfant âgé de 6 à 17 ans en surpoids ou obèse, tester une intervention pilote offrant les composantes suivantes, dans le but d'améliorer les résultats comportementaux, sociaux et de santé de la famille :
- Colis alimentaires familiaux hebdomadaires du Revere Food Pantry
- 6-Séances de groupe mensuelles qui incluent des informations sur les comportements sains, la gestion des maladies chroniques et enseignent aux familles comment préparer des recettes simples basées sur la nourriture qu'ils reçoivent cette semaine du garde-manger.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meghan Perkins, MPH
- Numéro de téléphone: 617-726-3841
- E-mail: meperkins@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
- MGH Revere HealthCare Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Renvoi au garde-manger
Critères d'inclusion supplémentaires pour les séances de groupe :
- La famille a un enfant âgé de 6 à 17 ans
- Le parent signale que l'enfant a reçu un diagnostic de surpoids ou d'obésité
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler anglais ou espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Forfaits alimentaires familiaux hebdomadaires
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Les familles reçoivent des colis alimentaires familiaux hebdomadaires pendant 6 mois
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Expérimental: Séances de groupe sur la santé familiale
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Les familles reçoivent des colis alimentaires familiaux hebdomadaires pendant 6 mois
Les familles avec enfants âgés de 6 à 17 ans participent à 6 séances de groupe mensuelles avec démonstrations culinaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de l'IMC à 6 mois
Délai: 0-6 mois
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Le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, comme indiqué dans le dossier de santé électronique
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0-6 mois
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Changement du statut d'insécurité alimentaire à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Statut d'insécurité alimentaire évalué par le questionnaire Hunger Vital Signs
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0-3 mois
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Changement de la qualité de l'alimentation à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Qualité de l'alimentation évaluée par un questionnaire abrégé de fréquence alimentaire
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0-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes de frénésie alimentaire à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Symptômes de frénésie alimentaire évalués par questionnaire
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0-3 mois
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Changement de tension artérielle à 6 mois
Délai: 0-6 mois
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Tension artérielle telle que rapportée dans le dossier de santé électronique
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0-6 mois
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Changement de sommeil à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Durée du sommeil telle que rapportée par le questionnaire
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0-3 mois
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Changement d'activité physique à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Activité physique telle que rapportée par le questionnaire
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0-3 mois
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Changement du temps d'écran à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Temps d'écran tel que rapporté par le questionnaire
|
0-3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs anormales de laboratoire de lipides à 6 mois
Délai: 0-6 mois
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Valeurs de laboratoire telles que rapportées dans le dossier de santé électronique
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0-6 mois
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Modification de la valeur de laboratoire anormale du glucose à 6 mois
Délai: 0-6 mois
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Valeurs de laboratoire telles que rapportées dans le dossier de santé électronique
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0-6 mois
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Modification des valeurs anormales d'ALT/AST en laboratoire à 6 mois
Délai: 0-6 mois
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Valeurs de laboratoire telles que rapportées dans le dossier de santé électronique
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau individuel peuvent être partagées sur demande, à condition qu'un plan d'analyse soit préparé et approuvé par les PI/Co-I, que l'approbation de l'IRB ait été obtenue et que tous les accords de partage de données nécessaires aient été signés.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être demandées en envoyant un e-mail au PI ou au chef de projet.
Critères d'accès au partage IPD
- Un plan d'analyse est préparé et approuvé par les PI/Co-Is,
- L'approbation de l'IRB a été obtenue, et
- Tous les accords de partage de données nécessaires ont été signés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .