ガンマ同調は意識の回復を改善します
2022年12月6日 更新者：Xijing Hospital
ガンマ同調は、意識障害における意識の回復を改善します
本研究の目的は、ガンマ同調の発生を解明し、意識障害（DOC）患者におけるガンマ同調の予後的価値を調査し、明らかにすることDOC患者の意識の回復に対するガンマ同調の効果。
この研究は 3 つの部分に分かれています。
第 1 部と第 3 部は前向きコホート研究で、第 2 部は無作為クロスコントロール研究です。
植物状態/無反応覚醒症候群 (VS/UWS) または最小意識状態 (MCS) を含む DOC 患者を募集します。
患者はガンマ帯域で音と光の刺激を受け、同時に脳波の変化が観察され、ガンマ同調の発生が調査されます。
一方、刺激前後の患者の臨床行動の変化が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaogang Kang, MD,PhD
- 電話番号：86-029-15129935875
- メール：paraq@163.com
研究場所
-
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Xi'an、中国
- 募集
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Air force medical university
-
コンタクト：
- Xiaogang Kang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
16～80歳; -入院後1週間以内のCRS-RスコアによるVS / UWSまたはMCSの臨床診断;発症後の時間 > 28 日。
除外基準:
-後天性脳損傷または精神疾患または神経変性疾患の既往歴;てんかんの臨床診断;視覚または聴覚経路の損傷; -生命を脅かす併存疾患、共存する新生物、重度の臓器機能障害、または不安定な臨床状態（血行動態の不安定性または重度の呼吸不全など）;不完全な臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンマ帯の音と光の刺激
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さまざまな周波数の刺激による意識障害の予後と治療におけるガンマバンドの有効性を選別することを期待しています。 光刺激: コンピューター プログラムを使用して、刺激用の LED ライトの点滅周波数を制御します。 シリアル ポートは、コンピュータ CPU のパラレル データ文字を連続シリアル データ ストリームに変換できます。 実験によって設計された周波数 (10Hz、20hz、40hz、80hz) に従って、LED ランプのフリッカー周波数を変調します。 LEDランプはT8ランプ、直径25.4mm、長さ620mm、電力20Wを使用。 音響刺激: Adobe Audition CC 2022 を使用してトーンを変調します。 10Hz、20Hz、40Hz、80Hzに変調されたトーンは、ノイズキャンセリングヘッドホンから患者に再生されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激処置中の脳波の変化
時間枠：刺激手順中の同期記録
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ガンマ振動の変化、ガンマ バンド パワーの時間的および空間的分布、およびガンマ バンド脳ネットワークの変化を、刺激の前後で分析します。
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刺激手順中の同期記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS-Rスケール
時間枠：発症から2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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CRS-R は、意識障害のある患者の評価に使用されます。
各サブスケールの最低スコアは反射活動を表します。最高は、認知入力によって媒介される行動を表します。
合計スコアの範囲は 0 (最低) から 23 (最高) です。
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発症から2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
時間枠：発症から2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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GOS-E は、世界的な障害と脳損傷後の回復を評価するために最も広く使用されているアウトカム手段の 1 つです。
スケールは、元の 5 つの GOS カテゴリを 8 に拡張します。合計スコアは、1 (最悪) から 8 (最良) の範囲です。
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発症から2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：発症から2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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MRS は、脳卒中を起こした患者の障害を評価し、経時的に比較して、回復と障害の継続の程度を確認します。
これは、0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) までの順序でコード化された尺度です。
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発症から2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。