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Gamma Entrainment Verbessert die Wiederherstellung des Bewusstseins

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Gamma Entrainment Verbessert die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Bewusstseinsstörungen

Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von Gamma-Entrainment aufzuklären und die akusto-optischen Stimulationsparameter zu optimieren, um es bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu induzieren, den prognostischen Wert von Gamma-Entrainment bei Patienten mit DOC zu untersuchen und zu klären die Wirkung von Gamma-Entrainment auf die Wiederherstellung des Bewusstseins bei DOC-Patienten. Diese Studie ist in drei Teile gegliedert. Der erste und dritte Teil sind prospektive Kohortenstudien, der zweite Teil ist eine randomisierte Kreuzkontrollstudie. Wir rekrutieren DOC-Patienten, einschließlich vegetativem Zustand/unresponsivem Wachheitssyndrom (VS/UWS) oder minimalem Bewusstseinszustand (MCS). Die Patienten erhalten Schall- und Lichtstimulation im Gammaband, und die Veränderungen des EEG werden gleichzeitig beobachtet, um das Auftreten von Gammamitnahme zu untersuchen. Unterdessen werden die Veränderungen des klinischen Verhaltens der Patienten vor und nach der Stimulation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Bewusstseinsstörung

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Ton- und Lichtstimulation im Gammaband

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Xiaogang Kang, MD,PhD
Telefonnummer: 86-029-15129935875
E-Mail: paraq@163.com

Studienorte

China
- - Xi'an, China
    - Rekrutierung
    - Department of Neurology, Xijing Hospital, Air Force Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiaogang Kang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 16-80 Jahre; Klinische Diagnose VS/UWS oder MCS gemäß CRS-R-Score innerhalb einer Woche nach Aufnahme; Zeit nach Beginn > 28 Tage.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte erworbener Hirnverletzungen oder psychiatrischer oder neurodegenerativer Erkrankungen; Klinische Diagnose von Epilepsie; Seh- oder Hörbahnschäden; Lebensbedrohliche Komorbidität, koexistierende Neoplasmen, schwere Organfunktionsstörungen oder instabiler klinischer Zustand (z. B. hämodynamische Instabilität oder schwere Ateminsuffizienz); Unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ton- und Lichtstimulation im Gammaband	Sonstiges: Ton- und Lichtstimulation im Gammaband Wir erwarten, die Wirksamkeit des Gamma-Bands bei der Prognose und Behandlung von Bewusstseinsstörungen durch verschiedene Stimulationsfrequenzen herauszufiltern. Optische Stimulation: Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Blinkfrequenz von LED-Leuchten zur Stimulation zu steuern. Die serielle Schnittstelle kann die parallelen Datenzeichen der Computer-CPU in einen kontinuierlichen seriellen Datenstrom umwandeln. Entsprechend der experimentell festgelegten Frequenz (10 Hz, 20 Hz, 40 Hz, 80 Hz) modulieren wir die Flimmerfrequenz der LED-Lampe. Die LED-Lampe verwendet eine T8-Lampe mit einem Durchmesser von 25,4 mm, einer Länge von 620 mm und einer Leistung von 20 W. Akustische Stimulation: Wir verwenden Adobe Audition CC 2022, um die Töne zu modulieren. Die auf 10 Hz, 20 Hz, 40 Hz und 80 Hz modulierten Töne werden den Patienten über geräuschunterdrückende Kopfhörer zugespielt.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Ton- und Lichtstimulation im Gammaband

Sonstiges: Ton- und Lichtstimulation im Gammaband

Wir erwarten, die Wirksamkeit des Gamma-Bands bei der Prognose und Behandlung von Bewusstseinsstörungen durch verschiedene Stimulationsfrequenzen herauszufiltern.

Optische Stimulation:

Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Blinkfrequenz von LED-Leuchten zur Stimulation zu steuern. Die serielle Schnittstelle kann die parallelen Datenzeichen der Computer-CPU in einen kontinuierlichen seriellen Datenstrom umwandeln. Entsprechend der experimentell festgelegten Frequenz (10 Hz, 20 Hz, 40 Hz, 80 Hz) modulieren wir die Flimmerfrequenz der LED-Lampe. Die LED-Lampe verwendet eine T8-Lampe mit einem Durchmesser von 25,4 mm, einer Länge von 620 mm und einer Leistung von 20 W.

Akustische Stimulation:

Wir verwenden Adobe Audition CC 2022, um die Töne zu modulieren. Die auf 10 Hz, 20 Hz, 40 Hz und 80 Hz modulierten Töne werden den Patienten über geräuschunterdrückende Kopfhörer zugespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Veränderungen des EEG während des Stimulationsverfahrens Zeitfenster: Synchrone Aufzeichnung während des Stimulationsverfahrens	Die Änderungen der Gamma-Oszillation, die zeitliche und räumliche Verteilung der Gamma-Band-Leistung und die Änderungen des Gamma-Band-Gehirnnetzwerks werden vor und nach der Stimulation analysiert.	Synchrone Aufzeichnung während des Stimulationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
CRS-R-Skala Zeitfenster: nach zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn.	Der CRS-R dient zur Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Die niedrigste Punktzahl auf jeder Subskala steht für reflexive Aktivität; die höchste repräsentiert Verhaltensweisen, die durch kognitiven Input vermittelt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten).	nach zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn.
Glasgow Outcome Scale - Erweitert (GOS-E) Zeitfenster: nach zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn.	Der GOS-E ist eines der am häufigsten verwendeten Ergebnisinstrumente zur Beurteilung der globalen Behinderung und Genesung nach einer Hirnverletzung. Die Skala erweitert die ursprünglichen 5 GOS-Kategorien auf 8. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 (am schlechtesten) und 8 (am besten).	nach zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn.
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Zeitfenster: nach zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn.	Die mRS bewertet die Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und wird im Laufe der Zeit verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Es ist eine geordnete Skala, die von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod) kodiert ist.	nach zwei Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

20212209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Ein neuartiger Trainingssimulator für die tragbare Ultraschallidentifikation der falschen Platzierung des Endotrachealtubus bei Neugeborenen

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Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin – Teil II (POCIP)

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