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Gamma Entrainment Migliora il recupero della consapevolezza

6 dicembre 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Gamma Entrainment Migliora il recupero della consapevolezza nei disturbi della coscienza

Lo scopo di questo studio è chiarire l'insorgenza di Gamma trascinamento e ottimizzare i parametri di stimolazione acusto-ottica per indurlo in pazienti con disturbi della coscienza (DOC), esplorare il valore prognostico del gamma trascinamento in pazienti con DOC e chiarire l'effetto del gamma trascinamento sul recupero della consapevolezza nei pazienti DOC. Questo studio è diviso in tre parti. La prima e la terza parte sono studi prospettici di coorte, la seconda parte è uno studio randomizzato di controllo incrociato. Reclutiamo pazienti DOC, tra cui stato vegetativo / sindrome di veglia non responsiva (VS / UWS) o stato di minima coscienza (MCS). I pazienti ricevono stimoli sonori e luminosi nella banda Gamma e i cambiamenti dell'EEG vengono osservati simultaneamente per esplorare il verificarsi del trascinamento Gamma. Nel frattempo, vengono valutati i cambiamenti del comportamento clinico dei pazienti prima e dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaogang Kang, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-029-15129935875
  • Email: paraq@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Air force medical university
        • Contatto:
          • Xiaogang Kang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 16-80 anni; Diagnosi clinica di VS/UWS o MCS in base al punteggio CRS-R entro una settimana dal ricovero; Tempo post-insorgenza > 28 giorni.

Criteri di esclusione:

Storia precedente di lesioni cerebrali acquisite o malattie psichiatriche o neurodegenerative; Diagnosi clinica di epilessia; Danni alle vie visive o uditive; Comorbidità potenzialmente letale, neoplasie coesistenti, grave disfunzione d'organo o condizione clinica instabile (ad esempio, instabilità emodinamica o grave insufficienza respiratoria); Dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione sonora e luminosa in banda Gamma
Altro: Stimolazione sonora e luminosa in banda Gamma

Ci aspettiamo di vagliare l'efficacia della banda gamma nella prognosi e nel trattamento dei disturbi della coscienza mediante varie frequenze di stimolazione.

Stimolazione ottica:

Un programma per computer viene utilizzato per controllare la frequenza di lampeggio delle luci LED per la stimolazione. La porta seriale può convertire i caratteri di dati paralleli della CPU del computer in un flusso continuo di dati seriali. Secondo la frequenza progettata dall'esperimento (10Hz, 20hz, 40hz, 80hz), moduliamo la frequenza di sfarfallio della lampada a LED. La lampada a LED utilizza una lampada T8, diametro 25,4 mm, lunghezza 620 mm e potenza 20 W.

Stimolazione acustica:

Usiamo Adobe Audition CC 2022 per modulare i toni. I toni modulati a 10Hz, 20Hz, 40Hz e 80Hz vengono riprodotti dai pazienti tramite cuffie con cancellazione del rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti di EEG durante la procedura di stimolazione
Lasso di tempo: Registrazione sincrona durante la procedura di stimolazione
I cambiamenti dell'oscillazione gamma, la distribuzione temporale e spaziale della potenza della banda gamma ei cambiamenti della rete cerebrale della banda gamma vengono analizzati prima e dopo la stimolazione.
Registrazione sincrona durante la procedura di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala CRS-R
Lasso di tempo: a due settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'esordio.
Il CRS-R viene utilizzato per valutare i pazienti con disturbi della coscienza. Il punteggio più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva; il più alto rappresenta comportamenti mediati da input cognitivi. Il punteggio totale varia tra 0 (peggiore) e 23 (migliore).
a due settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'esordio.
Scala dei risultati di Glasgow - estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: a due settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'esordio.
Il GOS-E è uno degli strumenti di esito più utilizzati per valutare la disabilità globale e il recupero dopo una lesione cerebrale. La scala estende le 5 categorie GOS originali a 8. Il punteggio totale varia tra 1 (peggiore) e 8 (migliore).
a due settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'esordio.
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a due settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'esordio.
La mRS valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua. È una scala ordinata codificata da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
a due settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'esordio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20212209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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