Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma Entrainment Javítja a tudatosság helyreállítását

2022. december 6. frissítette: Xijing Hospital

A Gamma Entrainment javítja a tudatosság helyreállítását a tudatzavarokban

Ennek a tanulmánynak a célja a gamma-elvonódás előfordulásának tisztázása és az akuszto-optikai stimulációs paraméterek optimalizálása tudatzavarban (DOC) szenvedő betegeknél, a gamma-elvonódás prognosztikai értékének feltárása DOC-ban szenvedő betegeknél, valamint annak tisztázása. a gamma-elvonódás hatása a DOC betegek tudatosságának helyreállítására. Ez a tanulmány három részre oszlik. Az első és a harmadik rész prospektív kohorsz vizsgálat, a második rész egy randomizált keresztkontroll vizsgálat. DOC betegeket toborozunk, beleértve a vegetatív állapotú/nem reagáló ébrenléti szindrómát (VS/UWS) vagy a minimálisan tudatos állapotot (MCS). A páciensek a Gamma sávban hang- és fénystimulációt kapnak, és egyidejűleg az EEG változásait is megfigyelik, hogy feltárják a gamma-elvonódás előfordulását. Eközben értékelik a betegek klinikai viselkedésének változásait a stimuláció előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaogang Kang, MD,PhD
  • Telefonszám: 86-029-15129935875
  • E-mail: paraq@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaogang Kang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 16-80 év; VS/UWS vagy MCS klinikai diagnózisa a CRS-R pontszám alapján a felvételt követő egy héten belül; A megjelenés utáni idő > 28 nap.

Kizárási kritériumok:

Korábbi szerzett agysérülés vagy pszichiátriai vagy neurodegeneratív betegségek; Az epilepszia klinikai diagnózisa; A látási vagy hallási útvonal károsodása; Életveszélyes komorbiditás, egyidejűleg fennálló neoplazmák, súlyos szervi diszfunkció vagy instabil klinikai állapot (például hemodinamikai instabilitás vagy súlyos légzési elégtelenség); Hiányos klinikai adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hang- és fénystimuláció Gamma sávban
Egyéb: Hang- és fénystimuláció Gamma sávban

Arra számítunk, hogy különböző frekvenciájú stimulációval kiszűrjük a Gamma sáv hatékonyságát a tudatzavarok prognózisában és kezelésében.

Optikai stimuláció:

Számítógépes programot használnak a LED-lámpák villogási gyakoriságának vezérlésére stimuláció céljából. A soros port képes a számítógép CPU párhuzamos adatkaraktereit folyamatos soros adatfolyammá alakítani. A kísérlet által tervezett frekvenciának megfelelően (10Hz, 20hz, 40hz, 80hz) moduláljuk a LED-lámpák villogási frekvenciáját. A LED lámpa T8 lámpát használ, átmérője 25,4 mm, hossza 620 mm, teljesítménye 20 W.

Akusztikus stimuláció:

Az Adobe Audition CC 2022-t használjuk a hangok modulálására. A 10 Hz-re, 20 Hz-re, 40 Hz-re és 80 Hz-re modulált hangokat zajszűrős fejhallgatók játsszák a páciensek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG változásai a stimulációs eljárás során
Időkeret: Szinkron rögzítés a stimulációs eljárás során
Elemezzük a gamma oszcilláció változásait, a gamma sáv teljesítményének időbeli és térbeli eloszlását, valamint a gamma sávos agyhálózat változásait a stimuláció előtt és után.
Szinkron rögzítés a stimulációs eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRS-R skála
Időkeret: két héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a megjelenés után.
A CRS-R a tudatzavarban szenvedő betegek értékelésére szolgál. Az egyes alskálákon a legalacsonyabb pontszám a reflexív aktivitást jelenti; a legmagasabb a kognitív bemenet által közvetített viselkedéseket képviseli. Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 23 (legjobb) között mozog.
két héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a megjelenés után.
Glasgow eredményskála – kiterjesztett (GOS-E)
Időkeret: két héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a megjelenés után.
A GOS-E az egyik legszélesebb körben használt eredménymérő eszköz a globális rokkantság és az agysérülés utáni felépülés felmérésére. A skála az eredeti 5 GOS kategóriát 8-ra bővíti. Az összpontszám 1 (legrosszabb) és 8 (legjobb) között mozog.
két héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a megjelenés után.
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: két héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a megjelenés után.
Az mRS felméri a stroke-on átesett betegek rokkantságát, és idővel összehasonlítja a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét. Ez egy rendezett skála, 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 6-ig (halál).
két héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a megjelenés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20212209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel