- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05640544
감마 동조는 인식 회복을 향상시킵니다.
감마 동조는 의식 장애에서 인식 회복을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaogang Kang, MD,PhD
- 전화번호: 86-029-15129935875
- 이메일: paraq@163.com
연구 장소
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Xi'an, 중국
- 모병
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Air force medical university
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연락하다:
- Xiaogang Kang, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
16-80세; 입원 후 1주일 이내에 CRS-R 점수에 따른 VS/UWS 또는 MCS의 임상 진단; 발병 후 시간 > 28일.
제외 기준:
후천성 뇌 손상 또는 정신 질환 또는 신경 퇴행성 질환의 이전 병력; 간질의 임상진단; 시각 또는 청각 경로 손상; 생명을 위협하는 동반이환, 공존하는 신생물, 중증 장기 기능 장애 또는 불안정한 임상 상태(예: 혈역학 불안정 또는 중증 호흡 부전) 불완전한 임상 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마 대역의 소리 및 빛 자극
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다양한 주파수의 자극을 통해 의식 장애의 예후 및 치료에 감마 밴드의 효능을 가려낼 수 있을 것으로 기대합니다. 광학 자극: 컴퓨터 프로그램을 사용하여 자극을 위한 LED 조명의 깜박임 빈도를 제어합니다. 직렬 포트는 컴퓨터 CPU의 병렬 데이터 문자를 연속 직렬 데이터 스트림으로 변환할 수 있습니다. 실험에 의해 설계된 주파수(10Hz, 20hz, 40hz, 80hz)에 따라 LED 램프의 깜박임 주파수를 변조합니다. LED 램프는 직경 25.4mm, 길이 620mm, 전력 20W인 T8 램프를 사용한다. 음향 자극: Adobe Audition CC 2022를 사용하여 톤을 조절합니다. 10Hz, 20Hz, 40Hz 및 80Hz로 변조된 톤은 환자에게 잡음 제거 헤드폰을 통해 재생됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 시술 중 EEG의 변화
기간: 자극 절차 중 동시 녹음
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자극 전후에 감마 진동의 변화, 감마 밴드 파워의 시공간적 분포, 감마 밴드 뇌 네트워크의 변화를 분석하였다.
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자극 절차 중 동시 녹음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R 척도
기간: 발병 후 2주, 3개월, 6개월, 1년.
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CRS-R은 의식 장애가 있는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
각 하위 척도에서 가장 낮은 점수는 반사 활동을 나타냅니다. 가장 높은 것은 인지 입력에 의해 매개되는 행동을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0(최악)에서 23(최상) 사이입니다.
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발병 후 2주, 3개월, 6개월, 1년.
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글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E)
기간: 발병 후 2주, 3개월, 6개월, 1년.
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GOS-E는 뇌 손상 후 전반적인 장애 및 회복을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 결과 도구 중 하나입니다.
척도는 원래 5개의 GOS 범주를 8로 확장합니다. 총 점수 범위는 1(최악)에서 8(최상) 사이입니다.
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발병 후 2주, 3개월, 6개월, 1년.
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 발병 후 2주, 3개월, 6개월, 1년.
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MRS는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하고 시간 경과에 따라 비교하여 회복 및 지속적인 장애 정도를 확인합니다.
이것은 0(전혀 증상이 없음)에서 6(사망)까지 코딩된 정렬된 척도입니다.
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발병 후 2주, 3개월, 6개월, 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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