Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamma Entrainment Zlepšuje obnovu vědomí

6. prosince 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Gamma strhávání Zlepšuje obnovu vědomí při poruchách vědomí

Účelem této studie je objasnit výskyt strhávání gama a optimalizovat parametry akustooptické stimulace k jeho vyvolání u pacientů s poruchami vědomí (DOC), prozkoumat prognostickou hodnotu strhávání gama u pacientů s DOC a objasnit vliv gama strhávání na obnovu vědomí u pacientů s DOC. Tato studie je rozdělena do tří částí. První a třetí část jsou prospektivní kohortové studie, druhá část je randomizovaná křížová kontrolní studie. Rekrutujeme DOC pacienty, včetně vegetativního stavu/syndromu nereagující bdělosti (VS/UWS) nebo stavu s minimálním vědomím (MCS). Pacienti dostávají zvukovou a světelnou stimulaci v pásmu gama a současně se sledují změny EEG, aby se zjistil výskyt strhávání gama. Mezitím jsou hodnoceny změny klinického chování pacientů před a po stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaogang Kang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 86-029-15129935875
  • E-mail: paraq@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaogang Kang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 16-80 let; Klinická diagnóza VS/UWS nebo MCS podle skóre CRS-R do jednoho týdne po přijetí; Čas po nástupu > 28 dní.

Kritéria vyloučení:

Předchozí anamnéza získaného poranění mozku nebo psychiatrických nebo neurodegenerativních onemocnění; Klinická diagnóza epilepsie; poškození zrakové nebo sluchové dráhy; Život ohrožující komorbidita, koexistující novotvary, závažná orgánová dysfunkce nebo nestabilní klinický stav (např. hemodynamická nestabilita nebo těžké respirační selhání); Neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvuková a světelná stimulace v pásmu Gamma
Jiný: Zvuková a světelná stimulace v pásmu Gamma

Očekáváme, že prověříme účinnost pásma Gamma v prognóze a léčbě poruch vědomí různými frekvencemi stimulace.

Optická stimulace:

K řízení frekvence blikání LED světel pro stimulaci se používá počítačový program. Sériový port může převádět paralelní datové znaky CPU počítače na nepřetržitý sériový datový tok. Podle kmitočtu navrženého experimentem (10Hz, 20hz, 40hz, 80hz) modulujeme kmitočet blikání LED lampy. LED lampa používá lampu T8, průměr 25,4 mm, délka 620 mm a výkon 20W.

Akustická stimulace:

K modulaci tónů používáme Adobe Audition CC 2022. Tóny modulované na 10Hz, 20Hz, 40Hz a 80Hz jsou pacientům přehrávány sluchátky s potlačením hluku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EEG během stimulace
Časové okno: Synchronní záznam během stimulace
Před a po stimulaci jsou analyzovány změny gama oscilace, časové a prostorové rozložení výkonu v gama pásmu a změny mozkové sítě v gama pásmu.
Synchronní záznam během stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice CRS-R
Časové okno: za dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po nástupu.
CRS-R se používá k hodnocení pacientů s poruchami vědomí. Nejnižší skóre na každé dílčí škále představuje reflexní aktivitu; nejvyšší představuje chování zprostředkované kognitivním vstupem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší).
za dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po nástupu.
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E)
Časové okno: za dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po nástupu.
GOS-E je jedním z nejrozšířenějších výstupních nástrojů pro hodnocení globální invalidity a rekonvalescence po poranění mozku. Stupnice rozšiřuje původních 5 kategorií GOS na 8. Celkové skóre se pohybuje mezi 1 (nejhorší) a 8 (nejlepší).
za dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po nástupu.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: za dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po nástupu.
MRS hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zkontrolovalo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Je to uspořádaná stupnice kódovaná od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt).
za dva týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po nástupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20212209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit