Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma Entrainment Forbedre gjenoppretting av bevissthet

6. desember 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

Gamma Entrainment Forbedre gjenoppretting av bevissthet ved bevissthetsforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å belyse forekomsten av gamma-medriving og optimalisere de akusto-optiske stimuleringsparametrene for å indusere det hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC), for å utforske den prognostiske verdien av gamma-medrivning hos pasienter med DOC, og å klargjøre effekten av gammaentrainment på gjenoppretting av bevissthet hos DOC-pasienter. Denne studien er delt inn i tre deler. Første og tredje del er prospektive kohortstudier, andre del er en randomisert krysskontrollstudie. Vi rekrutterer DOC-pasienter, inkludert vegetativ tilstand/uresponsivt våkenhetssyndrom (VS/UWS) eller minimal bevisst tilstand (MCS). Pasientene mottar lyd- og lysstimulering i Gamma-båndet, og endringene i EEG observeres samtidig for å utforske forekomsten av Gamma-entrainment. I mellomtiden blir endringene i klinisk atferd hos pasienter før og etter stimulering evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaogang Kang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-029-15129935875
  • E-post: paraq@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaogang Kang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 16-80 år; Klinisk diagnose av VS/UWS eller MCS i henhold til CRS-R score innen en uke etter innleggelse; Tid etter debut > 28 dager.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med ervervet hjerneskade eller psykiatriske eller nevrodegenerative sykdommer; Klinisk diagnose av epilepsi; Skade på visuell eller auditiv vei; Livstruende komorbiditet, sameksisterende neoplasmer, alvorlig organdysfunksjon eller ustabil klinisk tilstand (f.eks. hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig respirasjonssvikt); Ufullstendige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lyd- og lysstimulering i Gammaband
Annen: Lyd- og lysstimulering i Gammaband

Vi forventer å sile ut effekten av Gamma-bånd i prognose og behandling av bevissthetsforstyrrelser ved ulike stimuleringsfrekvenser.

Optisk stimulering:

Et dataprogram brukes til å kontrollere blinkefrekvensen til LED-lys for stimulering. Serieporten kan konvertere de parallelle datategnene til datamaskinens CPU til en kontinuerlig seriell datastrøm. I henhold til frekvensen designet av eksperimentet (10Hz, 20hz, 40hz, 80hz), modulerer vi flimmerfrekvensen til LED-lampen. LED-lampe bruker T8-lampe, diameter 25,4 mm, lengde 620 mm og effekt 20W.

Akustisk stimulering:

Vi bruker Adobe Audition CC 2022 for å modulere tonene. Tonene som er modulert til 10Hz, 20Hz, 40Hz og 80Hz spilles av støyreduserende hodetelefoner til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i EEG under stimuleringsprosedyre
Tidsramme: Synkron opptak under stimuleringsprosedyre
Endringene i Gamma-oscillasjonen, den tidsmessige og romlige fordelingen av Gamma-båndkraft og endringene i Gamma-båndets hjernenettverk analyseres før og etter stimulering.
Synkron opptak under stimuleringsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R skala
Tidsramme: to uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter debut.
CRS-R brukes til å vurdere pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Den laveste skåren på hver delskala representerer refleksiv aktivitet; den høyeste representerer atferd mediert av kognitiv input. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (dårligst) og 23 (best).
to uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter debut.
Glasgow Outcome Scale – utvidet (GOS-E)
Tidsramme: to uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter debut.
GOS-E er et av de mest brukte utfallsinstrumentene for å vurdere global funksjonshemming og restitusjon etter hjerneskade. Skalaen utvider de opprinnelige 5 GOS-kategoriene til 8. Den totale poengsummen varierer mellom 1 (dårligst) og 8 (best).
to uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter debut.
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: to uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter debut.
MRS vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å kontrollere restitusjon og grad av fortsatt funksjonshemming. Det er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
to uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter debut.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20212209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere