Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-entrainment Forbedrer gendannelsen af ​​bevidsthed

6. december 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Gamma-inddragelse Forbedrer genopretningen af ​​bevidsthed ved bevidsthedsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at belyse forekomsten af ​​gamma-medrivning og optimere de akusto-optiske stimulationsparametre for at inducere det hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), at udforske den prognostiske værdi af gamma-medrivning hos patienter med DOC og at afklare effekten af ​​gamma-medrivning på genopretning af bevidsthed hos DOC-patienter. Denne undersøgelse er opdelt i tre dele. Første og tredje del er prospektive kohortestudier, anden del er et randomiseret krydskontrolstudie. Vi rekrutterer DOC-patienter, herunder vegetativ tilstand/uresponsivt vågenhedssyndrom (VS/UWS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS). Patienterne modtager lyd- og lysstimulering i Gamma-båndet, og ændringerne af EEG observeres samtidigt for at undersøge forekomsten af ​​Gamma-medrivning. I mellemtiden evalueres ændringer i klinisk adfærd hos patienter før og efter stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaogang Kang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-029-15129935875
  • E-mail: paraq@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Air force medical university
        • Kontakt:
          • Xiaogang Kang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 16-80 år; Klinisk diagnose af VS/UWS eller MCS i henhold til CRS-R score inden for en uge efter indlæggelse; Tid efter debut > 28 dage.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med erhvervet hjerneskade eller psykiatriske eller neurodegenerative sygdomme; Klinisk diagnose af epilepsi; Skader på visuel eller auditiv vej; Livstruende komorbiditet, sameksisterende neoplasmer, alvorlig organdysfunktion eller ustabil klinisk tilstand (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig respirationssvigt); Ufuldstændige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyd- og lysstimulering i Gamma-bånd
Andet: Lyd- og lysstimulering i Gamma-bånd

Vi forventer at frasortere effektiviteten af ​​Gamma-bånd i prognosen og behandlingen af ​​bevidsthedsforstyrrelser ved hjælp af forskellige stimuleringsfrekvenser.

Optisk stimulation:

Et computerprogram bruges til at styre blinkfrekvensen af ​​LED-lys til stimulering. Den serielle port kan konvertere de parallelle datategn fra computerens CPU til en kontinuerlig seriel datastrøm. I henhold til frekvensen designet af eksperimentet (10Hz, 20hz, 40hz, 80hz), modulerer vi flimmerfrekvensen for LED-lampen. LED-lampe bruger T8-lampe, diameter 25,4 mm, længde 620 mm og effekt 20W.

Akustisk stimulering:

Vi bruger Adobe Audition CC 2022 til at modulere tonerne. Tonerne moduleret til 10Hz, 20Hz, 40Hz og 80Hz afspilles af støjreducerende hovedtelefoner til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af EEG under stimuleringsproceduren
Tidsramme: Synkron optagelse under stimuleringsprocedure
Ændringerne af Gamma-oscillation, den tidsmæssige og rumlige fordeling af Gamma-båndstyrken og ændringerne i Gamma-båndets hjernenetværk analyseres før og efter stimulering.
Synkron optagelse under stimuleringsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R skala
Tidsramme: to uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter debut.
CRS-R bruges til at vurdere patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Den laveste score på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet; den højeste repræsenterer adfærd medieret af kognitiv input. Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst).
to uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter debut.
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E)
Tidsramme: to uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter debut.
GOS-E er et af de mest udbredte udfaldsinstrumenter til at vurdere globalt handicap og restitution efter hjerneskade. Skalaen udvider de oprindelige 5 GOS-kategorier til 8. Den samlede score spænder mellem 1 (dårligst) og 8 (bedst).
to uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter debut.
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: to uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter debut.
MRS vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde, og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet. Det er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
to uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter debut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20212209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner