ECMO 療法および ECMO ウィーニング中の炎症 (ECMOWean)
2024年6月21日 更新者：University Hospital Tuebingen
この介入臨床試験の目的は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療のために ECMO 療法を受ける患者と、考えられる 2 つの離乳戦略グループのいずれかに無作為化された患者を比較することです。
グループ 1: 人工呼吸器からの離脱は、ECMO 離脱の前に行われます。
グループ 2: ECMO からの離脱は、人工呼吸器からの離脱の前に発生します。
この研究では、これらの戦略のどれがより肺に優しく、炎症が少ないため、潜在的な副作用が少なく、全体的により好ましい臨床経過をもたらすかを調査しています.
一次基準として、血液サンプル中のIL-6の測定値が使用されます。 二次基準として、さまざまな時点での SOFA スコア、換気圧、肺損傷スコア (LIS)、集中治療室での滞在期間、人工呼吸器関連肺炎、および血液サンプルと気管支肺胞の両方における炎症細胞とサイトカインのレベル異なる時点での洗浄が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Rosenberger, Prof.
- 電話番号：86622 +49707129
- メール：peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
コンタクト：
- Peter Rosenberger, Prof. Dr.
- メール：peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Alice Bernard, Dr.
- メール：alice.bernard@med.uni-tuebingen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベルリン定義 (PaO2/FiO2 < 100) による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および静脈 - 静脈 ECMO (vvECMO) による治療
- 血行動態の安定性
- 肺のコンプライアンスは、過去 24 時間で変化/改善されませんでした
- PEEP が 10 cmH2O 以上で、過去 24 時間に一回換気量が変化/改善しなかった
- 患者またはその法定代理人の同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 7日以上前の人工換気
- 患者、法定代理人、または医師が無制限の集中治療に反対することを決定した
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
- -静脈動脈ECMO療法を必要とする心不全
- 長期の酸素治療を必要とする慢性呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：最初に人工呼吸器のウィーニング
|
人工呼吸器のウィーニングが開始され、ECMO ウィーニングの開始前に完了しました。
|
|
アクティブコンパレータ：最初にECMO離乳
|
ECMO ウィーニングは、人工呼吸器のウィーニングの開始前に開始および完了しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-6濃度（血液サンプル）
時間枠：ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
上記のパラメータの毎日の制御。
|
ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SOFAスコア
時間枠：ICU 滞在期間中、または上記の指定された時点で最大 60 日間..
|
1 ～ 14、28、および 60 日目に評価された逐次臓器不全評価スコア。
|
ICU 滞在期間中、または上記の指定された時点で最大 60 日間..
|
|
換気圧
時間枠：人工換気の期間、または最大 60 日間。
|
人工呼吸中に肺にかかる圧力
|
人工換気の期間、または最大 60 日間。
|
|
マレー肺損傷スコア (LIS)
時間枠：ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
Murray によって確立された Lung Injury Score による肺損傷の重症度の評価 (最小値は 0、健康、最大値は 20、重病)
|
ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
|
集中治療室での滞在期間
時間枠：ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
集中治療室での滞在期間。
|
ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
|
人工呼吸器関連肺炎
時間枠：ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
人工呼吸器関連肺炎の発生/発生率。
|
ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
|
血液サンプル中のサイトカインと炎症細胞 (IL-1beta、Il-10、TNF-alpha)
時間枠：ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
さらなる分析のためのさまざまな時点での血液サンプルの収集。
|
ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
|
気管支肺胞洗浄液中のサイトカインと炎症細胞 (IL-1β、Il-10、TNF-α)
時間枠：ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
さらなる分析のためのさまざまな時点での気管支肺胞洗浄サンプルの収集。
|
ICU滞在期間中、または最大60日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Rosenberger, Prof.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。