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Infiammazione durante la terapia ECMO e lo svezzamento ECMO (ECMOWean)

28 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è confrontare i pazienti sottoposti a terapia ECMO per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e quelli randomizzati in uno dei due possibili gruppi di strategie di svezzamento.

Gruppo 1: lo svezzamento dal ventilatore avviene prima dello svezzamento ECMO.

Gruppo 2: lo svezzamento dall'ECMO avviene prima dello svezzamento dal ventilatore.

Questo studio indaga quale di queste strategie è più indulgente per il polmone e porta a una minore infiammazione e quindi a minori potenziali effetti collaterali e a un decorso clinico complessivamente più favorevole.

Come criterio primario verrà utilizzata la misura dell'IL-6 nei campioni di sangue. Come criteri secondari, il punteggio SOFA in vari punti temporali, le pressioni di ventilazione, il punteggio di danno polmonare (LIS), la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e la polmonite associata al ventilatore, nonché i livelli di cellule infiammatorie e citochine sia nei campioni di sangue che nel broncoalveolare sarà determinato il lavaggio in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo la definizione di Berlino (PaO2/FiO2 < 100) e trattamento con ECMO veno-venoso (vvECMO)
  • Stabilità emodinamica
  • La compliance polmonare non è cambiata/migliorata nelle ultime 24 ore
  • Il volume corrente non è cambiato/è migliorato nelle ultime 24 ore con una PEEP di 10 cmH2O o superiore
  • Consenso del paziente o del suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Ventilazione artificiale per più di 7 giorni prima
  • Paziente, rappresentante legale o medici hanno deciso contro un trattamento di terapia intensiva senza restrizioni
  • Test di gravidanza positivo al momento dello screening
  • Insufficienza cardiaca che richiede terapia ECMO veno-arteriosa
  • Insufficienza respiratoria cronica che richiede un trattamento con ossigeno a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima lo svezzamento dal ventilatore
Procedura: Prima lo svezzamento dal ventilatore
Svezzamento dal ventilatore avviato e completato prima dell'inizio dello svezzamento ECMO.
Comparatore attivo: Prima lo svezzamento ECMO
Procedura: Prima lo svezzamento ECMO
Svezzamento ECMO iniziato e completato prima dell'inizio dello svezzamento dal ventilatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 (campioni di sangue)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Controllo giornaliero del suddetto parametro.
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOFA-Punteggio
Lasso di tempo: Per la durata della degenza in terapia intensiva o per un massimo di 60 giorni nei momenti indicati come sopra descritto.
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale valutato ai giorni 1-14, 28 e 60.
Per la durata della degenza in terapia intensiva o per un massimo di 60 giorni nei momenti indicati come sopra descritto.
Pressioni di ventilazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata della ventilazione artificiale, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Pressioni applicate al polmone durante la ventilazione artificiale
Per tutta la durata della ventilazione artificiale, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Punteggio delle lesioni polmonari di Murray (LIS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Valutazione della gravità del danno polmonare in base al punteggio di lesione polmonare stabilito da Murray (il valore minimo è 0, sano e il valore massimo è 20, gravemente malato)
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva.
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Occorrenza/incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica.
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Citochine e cellule infiammatorie nei campioni di sangue (IL-1beta, Il-10 e TNF-alfa)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Raccolta di campioni di sangue in vari momenti per ulteriori analisi.
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Citochine e cellule infiammatorie nel lavaggio broncoalveolare (IL-1beta, Il-10 e TNF-alfa)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.
Raccolta di campioni di lavaggio broncoalveolare in vari momenti per ulteriori analisi.
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, ovvero per un massimo di 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMOWean

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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