Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie podczas terapii ECMO i odstawiania od ECMO (ECMOWean)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest porównanie pacjentów poddawanych terapii ECMO w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i randomizowanych do jednej z dwóch możliwych grup strategii odstawiania od piersi.

Grupa 1: Odłączenie od respiratora następuje przed odstawieniem od ECMO.

Grupa 2: Odstawienie od ECMO następuje przed odstawieniem od respiratora.

To badanie ma na celu zbadanie, która z tych strategii jest bardziej pobłażliwa dla płuc i prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego, a tym samym do zmniejszenia potencjalnych skutków ubocznych i ogólnie korzystniejszego przebiegu klinicznego.

Jako podstawowe kryterium posłuży mi oznaczanie IL-6 w próbkach krwi. Jako kryteria drugorzędne, punktacja SOFA w różnych punktach czasowych, ciśnienia wentylacji, ocena urazu płuc (LIS), długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i zapalenie płuc związane z respiratorem, a także poziomy komórek zapalnych i cytokin zarówno w próbkach krwi, jak iw próbkach oskrzelowo-pęcherzykowych zostaną określone płukania w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) według definicji berlińskiej (PaO2/FiO2 < 100) i leczenie ECMO żylno-żylne (vvECMO)
  • Stabilność hemodynamiczna
  • Podatność płuc nie uległa zmianie/poprawie w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Objętość oddechowa nie zmieniła się/nie poprawiła w ciągu ostatnich 24 godzin przy PEEP równym 10 cmH2O lub wyższym
  • Zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Sztuczna wentylacja przez ponad 7 dni przed
  • Pacjent, przedstawiciel prawny lub lekarze nie zdecydowali się na nieograniczone leczenie intensywnej terapii
  • Pozytywny test ciążowy w momencie badania przesiewowego
  • Niewydolność serca wymagająca terapii żylno-tętniczej ECMO
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałego leczenia tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odzwyczajanie respiratora jako pierwsze
Procedura: Odzwyczajanie respiratora jako pierwsze
Odłączanie respiratora rozpoczęte i zakończone przed rozpoczęciem odzwyczajania od ECMO.
Aktywny komparator: Najpierw odstawienie ECMO
Procedura: Najpierw odstawienie ECMO
Odłączanie ECMO rozpoczęte i zakończone przed rozpoczęciem odzwyczajania od respiratora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-6 (próbki krwi)
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Codzienna kontrola w/w parametru.
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni we wskazanych punktach czasowych opisanych powyżej.
Sekwencyjna ocena niewydolności narządowej oceniana w dniach 1-14, 28 i 60.
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni we wskazanych punktach czasowych opisanych powyżej.
Ciśnienia wentylacji
Ramy czasowe: Na czas trwania sztucznej wentylacji lub maksymalnie 60 dni.
Ciśnienia wywierane na płuca podczas sztucznej wentylacji
Na czas trwania sztucznej wentylacji lub maksymalnie 60 dni.
Wynik urazu płuc Murraya (LIS)
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Ocena ciężkości uszkodzenia płuc za pomocą ustalonej punktacji uszkodzenia płuc według Murraya (wartość minimalna to 0, zdrowy, a wartość maksymalna to 20, ciężko chory)
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Występowanie/częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Cytokiny i komórki zapalne w próbkach krwi (IL-1beta, Il-10 i TNF-alfa)
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Pobieranie próbek krwi w różnych punktach czasowych do dalszej analizy.
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Cytokiny i komórki zapalne w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (IL-1beta, Il-10 i TNF-alfa)
Ramy czasowe: Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.
Pobieranie próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych w różnych punktach czasowych do dalszej analizy.
Na czas pobytu na OIT lub maksymalnie 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECMOWean

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj