Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdus ECMO-hoidon ja ECMO-vieroituksen aikana (ECMOWean)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, jotka saavat ECMO-hoitoa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon, ja satunnaistettuja toiseen kahdesta mahdollisesta vieroitusstrategiaryhmästä.

Ryhmä 1: Vieroittaminen hengityskoneesta tapahtuu ennen ECMO-vieroitusta.

Ryhmä 2: Vieroittaminen ECMO:sta tapahtuu ennen hengityskoneesta vieroitusta.

Tämä tutkimus tutkii, mikä näistä strategioista on hemmottelevampi keuhkoille ja johtaa vähemmän tulehdukseen ja siten vähemmän mahdollisiin sivuvaikutuksiin ja yleisesti suotuisampaan kliiniseen kulumiseen.

Ensisijaisena kriteerinä käytetään IL-6:n mittaa verinäytteissä. Toissijaisina kriteereinä ovat SOFA-pisteet eri ajankohtina, ventilaatiopaineet, keuhkovauriopisteet (LIS), tehohoitoyksikössä oleskelun pituus ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume sekä tulehdussolujen ja sytokiinien määrä sekä verinäytteissä että bronkoalveolaarisissa tutkimuksissa. huuhtelu eri ajankohtina määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin määritelmän mukaan (PaO2/FiO2 < 100) ja hoito laskimolaskimo-ECMO:lla (vvECMO)
  • Hemodynaaminen vakaus
  • Keuhkojen myöntyvyys ei muuttunut/parantunut viimeisen 24 tunnin aikana
  • Hengitystilavuus ei muuttunut/parantunut viimeisen 24 tunnin aikana PEEP:n ollessa 10 cmH20 tai enemmän
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Keinotekoinen ilmanvaihto yli 7 päivää ennen
  • Potilas, laillinen edustaja tai lääkärit päättivät kieltäytyä rajoittamattomasta tehohoidosta
  • Positiivinen raskaustesti seulonnan yhteydessä
  • Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii veno-valtimoiden ECMO-hoitoa
  • Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuulettimen vieroitus ensin
Menettely: Tuulettimen vieroitus ensin
Hengityslaitteen vieroitus aloitettu ja saatu päätökseen ennen ECMO-vieroitusta.
Active Comparator: ECMO-vieroitus ensin
Menettely: ECMO-vieroitus ensin
ECMO-vieroitus aloitettu ja saatu päätökseen ennen hengityslaitteen vieroituksen alkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6-pitoisuus (verinäytteet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Yllä mainitun parametrin päivittäinen ohjaus.
Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: ICU-oleskelun ajaksi tai korkeintaan 60 päivää ilmoitettuina ajankohtina edellä kuvatulla tavalla.
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet arvioitiin päivinä 1-14, 28 ja 60.
ICU-oleskelun ajaksi tai korkeintaan 60 päivää ilmoitettuina ajankohtina edellä kuvatulla tavalla.
Ilmanvaihdon paineet
Aikaikkuna: Keinoilmanvaihdon ajaksi tai enintään 60 päivää.
Keuhkoihin kohdistetut paineet keinohengityksen aikana
Keinoilmanvaihdon ajaksi tai enintään 60 päivää.
Murray Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Arvio keuhkovaurion vakavuudesta Murrayn määritetyllä Lung Injury Score -pisteellä (minimiarvo on 0, terve ja maksimiarvo on 20, vakavasti sairas)
Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Tehohoidossa oleskelun kesto.
Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen/esiintyvyys.
Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Sytokiinit ja tulehdussolut verinäytteissä (IL-1beta, Il-10 ja TNF-alfa)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Verinäytteiden otto eri ajankohtina lisäanalyysejä varten.
Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Sytokiinit ja tulehdussolut bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (IL-1beta, Il-10 ja TNF-alfa)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.
Bronkoalveolaaristen huuhtelunäytteiden kerääminen eri ajankohtina lisäanalyysiä varten.
Tehohoitojakson ajaksi tai enintään 60 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECMOWean

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa