Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betændelse under ECMO-terapi og ECMO-afvænning (ECMOWean)

28. november 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at sammenligne patienter, der gennemgår ECMO-terapi til behandling af akut respiratory distress syndrome (ARDS) og en randomiseret i en af ​​to mulige fravænningsstrategigrupper.

Gruppe 1: Fravænning fra ventilator sker før ECMO-fravænning.

Gruppe 2: Fravænning fra ECMO sker før fravænning fra ventilator.

Denne undersøgelse undersøger, hvilken af ​​disse strategier, der er mere eftergivende for lungen og fører til mindre betændelse og derfor færre potentielle bivirkninger og et generelt mere gunstigt klinisk forløb.

Som et primært kriterium vil mål for IL-6 i blodprøver blive brugt. Som sekundære kriterier, SOFA-score på forskellige tidspunkter, ventilationstryk, lungeskadescore (LIS), liggetid på intensivafdelingen og ventilator-associeret lungebetændelse samt niveauer af inflammatoriske celler og cytokiner i både blodprøver og bronkoalveolære skylning på forskellige tidspunkter vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2 < 100) og behandling med veno-venøs ECMO (vvECMO)
  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Lungecompliance har ikke ændret sig/forbedret i løbet af de sidste 24 timer
  • Tidalvolumen ændrede sig/forbedredes ikke i løbet af de sidste 24 timer med en PEEP på 10 cmH20 eller derover
  • Samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kunstig ventilation i mere end 7 dage før
  • Patient, juridisk repræsentant eller læger besluttede sig for en ubegrænset intensivbehandling
  • Positiv graviditetstest på tidspunktet for screening
  • Hjertesvigt, der kræver veno-arteriel ECMO-behandling
  • Kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventilator fravænning først
Procedure: Ventilator fravænning først
Ventilatorfravænning påbegyndt og afsluttet før start af ECMO-fravænning.
Aktiv komparator: ECMO fravænning først
Procedure: ECMO fravænning først
ECMO-fravænning påbegyndt og afsluttet før start af ventilatorfravænning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 koncentration (blodprøver)
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Daglig kontrol af ovennævnte parameter.
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-Score
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage på angivne tidspunkter som beskrevet ovenfor.
Score for vurdering af sekventiel organsvigt evalueret på dag 1-14, 28 og 60.
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage på angivne tidspunkter som beskrevet ovenfor.
Ventilationstryk
Tidsramme: For varigheden af ​​den kunstige ventilation, eller højst 60 dage.
Tryk påført lungen under kunstig ventilation
For varigheden af ​​den kunstige ventilation, eller højst 60 dage.
Murray Lung Injury Score (LIS)
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Vurdering af sværhedsgraden af ​​lungeskade ved den etablerede lungeskadescore af Murray (min. værdi er 0, rask og maks. værdi er 20, alvorligt syg)
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Varighed af ophold på intensiv afdeling.
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Forekomst/forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse.
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Cytokiner og inflammatoriske celler i blodprøver (IL-1beta, Il-10 og TNF-alpha)
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Indsamling af blodprøver på forskellige tidspunkter til yderligere analyse.
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Cytokiner og inflammatoriske celler i bronkoalveolær lavage (IL-1beta, Il-10 og TNF-alpha)
Tidsramme: For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.
Indsamling af bronkoalveolære lavageprøver på forskellige tidspunkter til yderligere analyse.
For varigheden af ​​ICU-opholdet eller højst 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMOWean

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Ventilator fravænning først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner