Betændelse under ECMO-terapi og ECMO-afvænning (ECMOWean)
21. juni 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at sammenligne patienter, der gennemgår ECMO-terapi til behandling af akut respiratory distress syndrome (ARDS) og en randomiseret i en af to mulige fravænningsstrategigrupper.
Gruppe 1: Fravænning fra ventilator sker før ECMO-fravænning.
Gruppe 2: Fravænning fra ECMO sker før fravænning fra ventilator.
Denne undersøgelse undersøger, hvilken af disse strategier, der er mere eftergivende for lungen og fører til mindre betændelse og derfor færre potentielle bivirkninger og et generelt mere gunstigt klinisk forløb.
Som et primært kriterium vil mål for IL-6 i blodprøver blive brugt. Som sekundære kriterier, SOFA-score på forskellige tidspunkter, ventilationstryk, lungeskadescore (LIS), liggetid på intensivafdelingen og ventilator-associeret lungebetændelse samt niveauer af inflammatoriske celler og cytokiner i både blodprøver og bronkoalveolære skylning på forskellige tidspunkter vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Rosenberger, Prof.
- Telefonnummer: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr.
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Alice Bernard, Dr.
- E-mail: alice.bernard@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2 < 100) og behandling med veno-venøs ECMO (vvECMO)
- Hæmodynamisk stabilitet
- Lungecompliance har ikke ændret sig/forbedret i løbet af de sidste 24 timer
- Tidalvolumen ændrede sig/forbedredes ikke i løbet af de sidste 24 timer med en PEEP på 10 cmH20 eller derover
- Samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kunstig ventilation i mere end 7 dage før
- Patient, juridisk repræsentant eller læger besluttede sig for en ubegrænset intensivbehandling
- Positiv graviditetstest på tidspunktet for screening
- Hjertesvigt, der kræver veno-arteriel ECMO-behandling
- Kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventilator fravænning først
|
Ventilatorfravænning påbegyndt og afsluttet før start af ECMO-fravænning.
|
|
Aktiv komparator: ECMO fravænning først
|
ECMO-fravænning påbegyndt og afsluttet før start af ventilatorfravænning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 koncentration (blodprøver)
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Daglig kontrol af ovennævnte parameter.
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-Score
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage på angivne tidspunkter som beskrevet ovenfor.
|
Score for vurdering af sekventiel organsvigt evalueret på dag 1-14, 28 og 60.
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage på angivne tidspunkter som beskrevet ovenfor.
|
|
Ventilationstryk
Tidsramme: For varigheden af den kunstige ventilation, eller højst 60 dage.
|
Tryk påført lungen under kunstig ventilation
|
For varigheden af den kunstige ventilation, eller højst 60 dage.
|
|
Murray Lung Injury Score (LIS)
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Vurdering af sværhedsgraden af lungeskade ved den etablerede lungeskadescore af Murray (min. værdi er 0, rask og maks. værdi er 20, alvorligt syg)
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling.
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
|
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Forekomst/forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse.
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
|
Cytokiner og inflammatoriske celler i blodprøver (IL-1beta, Il-10 og TNF-alpha)
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Indsamling af blodprøver på forskellige tidspunkter til yderligere analyse.
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
|
Cytokiner og inflammatoriske celler i bronkoalveolær lavage (IL-1beta, Il-10 og TNF-alpha)
Tidsramme: For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Indsamling af bronkoalveolære lavageprøver på forskellige tidspunkter til yderligere analyse.
|
For varigheden af ICU-opholdet eller højst 60 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECMOWean
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .