Inflamação durante a terapia com ECMO e o desmame da ECMO (ECMOWean)
21 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
O objetivo deste ensaio clínico intervencional é comparar pacientes submetidos à terapia de ECMO para tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e randomizados em um dos dois grupos de estratégias de desmame possíveis.
Grupo 1: O desmame do ventilador ocorre antes do desmame da ECMO.
Grupo 2: O desmame da ECMO ocorre antes do desmame do ventilador.
Este estudo investiga qual dessas estratégias é mais indulgente para o pulmão e leva a menos inflamação e, portanto, a menos efeitos colaterais potenciais e a um curso clínico geral mais favorável.
Como critério primário, será utilizada a dosagem de IL-6 em amostras de sangue. Como critérios secundários, escore SOFA em vários momentos, pressões de ventilação, escore de lesão pulmonar (LIS), tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e pneumonia associada ao ventilador, bem como níveis de células inflamatórias e citocinas em amostras de sangue e broncoalveolares lavagem em diferentes pontos de tempo será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Rosenberger, Prof.
- Número de telefone: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
-
Contato:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr.
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Alice Bernard, Dr.
- E-mail: alice.bernard@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de acordo com a Definição de Berlim (PaO2/FiO2 < 100) e tratamento com ECMO veno-venosa (vvECMO)
- Estabilidade hemodinâmica
- A complacência pulmonar não mudou/melhorou nas últimas 24 horas
- O volume corrente não mudou/melhorou nas últimas 24 horas com PEEP de 10 cmH20 ou superior
- Consentimento do paciente ou de seu representante legal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ventilação artificial por mais de 7 dias antes
- Paciente, representante legal ou médico decidiu contra tratamento intensivo irrestrito
- Teste de gravidez positivo no momento da triagem
- Insuficiência cardíaca que requer terapia com ECMO veno-arterial
- Insuficiência respiratória crônica que requer tratamento prolongado com oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desmame do ventilador primeiro
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Desmame do ventilador iniciado e concluído antes do início do desmame da ECMO.
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Comparador Ativo: ECMO desmame primeiro
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Desmame da ECMO iniciado e concluído antes do início do desmame do ventilador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IL-6 (amostras de sangue)
Prazo: Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Controle diário do parâmetro acima mencionado.
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Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SOFA-Pontuação
Prazo: Durante a permanência na UTI ou no máximo 60 dias nos pontos de tempo indicados, conforme descrito acima.
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial avaliada nos dias 1-14, 28 e 60.
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Durante a permanência na UTI ou no máximo 60 dias nos pontos de tempo indicados, conforme descrito acima.
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Pressões de ventilação
Prazo: Durante a duração da ventilação artificial, ou no máximo 60 dias.
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Pressões aplicadas ao pulmão durante a ventilação artificial
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Durante a duração da ventilação artificial, ou no máximo 60 dias.
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Pontuação de lesões pulmonares de Murray (LIS)
Prazo: Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Avaliação da gravidade do dano pulmonar pela pontuação de lesão pulmonar estabelecida por Murray (o valor mínimo é 0, saudável e o valor máximo é 20, gravemente doente)
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Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
|
Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Ocorrência/incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica.
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Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Citocinas e células inflamatórias em amostras de sangue (IL-1beta, Il-10 e TNF-alfa)
Prazo: Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Coleta de amostras de sangue em vários momentos para análise posterior.
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Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Citocinas e células inflamatórias no lavado broncoalveolar (IL-1beta, Il-10 e TNF-alfa)
Prazo: Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Coleta de amostras de lavado broncoalveolar em vários momentos para análise posterior.
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Durante a internação na UTI ou no máximo 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECMOWean
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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